Chirurgische Behandlung der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie mit schwerer Mitralinsuffizienz.
1. Juli 2015 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Vergleichen Sie die Ergebnisse von Mitralklappenersatz oder -reparatur bei der chirurgischen Behandlung von obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie mit schwerer Mitralinsuffizienz.
Vergleichen Sie die Ergebnisse von Rekonstruktion und Mitralklappenersatz bei der operativen Behandlung der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie mit schwerer Mitralinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Jahre lang war die Myoektomie für Morrow der Goldstandard in der Behandlung der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie.
Derzeit mehr retrospektive Daten in der Literatur über die guten Ergebnisse der erweiterten septalen Myektomie.
Es bleibt jedoch die Frage, was für Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie und schwerer Mitralinsuffizienz am besten ist: Verwenden Sie eine erweiterte Myoektomie mit Mitralklappenreparatur oder -ersatz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Russische Föderation, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Formulare zur Einverständniserklärung und Freigabe medizinischer Informationen unterzeichnen
- Alter ≥ 18 Jahre
- obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
- chirurgisch signifikante Mitralinsuffizienz
- II-IV (NYHA),
- durchschnittlicher systolischer Druckgradient größer als 50 mm Hg. Kunst. im Ruhezustand;
- basale oder mittlere ventrikuläre Obstruktion
Ausschlusskriterien:
- Verwandter Defekt der Aortenklappe;
- Organische Mitralklappenerkrankung (Dysplasie, rheumatisches Fieber, infektiöse Endokarditis);
- Chirurgisch signifikante Koronararterienläsionen;
- Patienten, die die Implantation eines Kardioverter-Defibrillators benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: erweiterte Myektomie + MV-Ersatz
Vorgehen: erweiterte Myoektomie, Mitralklappenoperation Wird in eine Gruppe von 41 Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie und schwerer Mitralinsuffizienz aufgenommen. Intraoperativ wird bei allen Patienten eine TEE zur Berechnung des Exzisionsvolumens durchgeführt. Bei allen Patienten wird eine erweiterte Myoektomie mit vollständigem isscheniem subvalvulärem Apparat und Mitralklappenersatz durchgeführt. Auswertungsergebnisse werden Myoektomie als TEE und direktes Tensiometer gemacht. |
Das Schema der erweiterten septalen Myektomie: Zwei parallele Einschnitte wurden in die Septumwölbung gemacht und verbunden, um die Muskelmasse zu entfernen.
Die Myektomie wurde auf die Basis der Papillarmuskeln ausgedehnt, wenn eine Verdickung des Mittelseptums vorhanden war.
Die Papillarmuskeln wurden ergriffen und nach medial geschoben, um die abnormalen Verbindungen zwischen den Papillarmuskeln und der Vorderwand des Ventrikels sichtbar zu machen.
Eine Klinge wurde verwendet, um die verdickten abnormalen Anhaftungen zu teilen.
Ein Hypophysen-Rongeur kann verwendet werden, um einen Teil der Verbindung der Papillar- und Seitenwand zu resezieren.
Dies verringert den Durchmesser des Papillarmuskels und ermöglicht eine Verschiebung des vorderen Mitralsegels nach hinten.
Die Trennung abnormaler Anhaftungen und Ausdünnung der Papillarmuskeln ist entscheidend für die Behandlung von SAM.
Andere Namen:
Bei 41 Patienten wird ein Mitralklappenersatz mit vollständiger Exzision des Subvalvularapparates durchgeführt.
Andere Namen:
Bei 41 Patienten wird eine Mitralklappenreparatur durchgeführt.
Die Ergebnisse der Mitralklappenrekonstruktion werden intraoperativ besser gewürdigt.
Im Falle einer unbefriedigenden MV-Reparatur wird das Gerät wieder an einen künstlichen Kreislauf und einen Mitralklappenersatz angeschlossen.
Danach werden die Patienten in die erste Gruppe verlegt.
Andere Namen:
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Sonstiges: erweiterte Myektomie + MVrepair
Vorgehen: erweiterte Myoektomie, Mitralklappenoperation Wird in eine Gruppe von 41 Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie und schwerer Mitralinsuffizienz aufgenommen. Intraoperativ wird bei allen Patienten eine TEE zur Berechnung des Exzisionsvolumens durchgeführt. Bei allen Patienten wird eine erweiterte Myoektomie durchgeführt, die die Resektion und Freisetzung der Papillarmuskeln und die Reparatur der Mitralklappe ergänzt. Die Ergebnisse der Mitralklappenrekonstruktion werden intraoperativ besser gewürdigt. Im Falle einer unbefriedigenden MV-Reparatur wird das Gerät wieder an einen künstlichen Kreislauf und einen Mitralklappenersatz angeschlossen. Danach werden die Patienten in die erste Gruppe verlegt. Auswertungsergebnisse werden Myoektomie als TEE und direktes Tensiometer gemacht. |
Das Schema der erweiterten septalen Myektomie: Zwei parallele Einschnitte wurden in die Septumwölbung gemacht und verbunden, um die Muskelmasse zu entfernen.
Die Myektomie wurde auf die Basis der Papillarmuskeln ausgedehnt, wenn eine Verdickung des Mittelseptums vorhanden war.
Die Papillarmuskeln wurden ergriffen und nach medial geschoben, um die abnormalen Verbindungen zwischen den Papillarmuskeln und der Vorderwand des Ventrikels sichtbar zu machen.
Eine Klinge wurde verwendet, um die verdickten abnormalen Anhaftungen zu teilen.
Ein Hypophysen-Rongeur kann verwendet werden, um einen Teil der Verbindung der Papillar- und Seitenwand zu resezieren.
Dies verringert den Durchmesser des Papillarmuskels und ermöglicht eine Verschiebung des vorderen Mitralsegels nach hinten.
Die Trennung abnormaler Anhaftungen und Ausdünnung der Papillarmuskeln ist entscheidend für die Behandlung von SAM.
Andere Namen:
Bei 41 Patienten wird ein Mitralklappenersatz mit vollständiger Exzision des Subvalvularapparates durchgeführt.
Andere Namen:
Bei 41 Patienten wird eine Mitralklappenreparatur durchgeführt.
Die Ergebnisse der Mitralklappenrekonstruktion werden intraoperativ besser gewürdigt.
Im Falle einer unbefriedigenden MV-Reparatur wird das Gerät wieder an einen künstlichen Kreislauf und einen Mitralklappenersatz angeschlossen.
Danach werden die Patienten in die erste Gruppe verlegt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Funktion der Mitralklappe (Mitralklappeninsuffizienz, Prothesenfunktionsstörung)
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Druckgradient im Ausgangsabschnitt des linken Ventrikels
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Surgical Treatment of Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy With severe Mitral regurgitation
- Bogachev-Prokophiev A, Afanasyev A, Zheleznev S, Fomenko M, Sharifulin R, Kretov E, Karaskov A. Mitral valve repair or replacement in hypertrophic obstructive cardiomyopathy: a prospective randomized study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Sep 1;25(3):356-362. doi: 10.1093/icvts/ivx152.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HOCM - 95
- 1957 (NRICP)
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