Chirurgische behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie met ernstige mitralisinsufficiëntie.
1 juli 2015 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Vergelijk resultaten van mitralisklepvervanging of -reparatie bij de chirurgische behandeling van obstructieve hypertrofische cardiomyopathie met ernstige mitralisinsufficiëntie.
Vergelijk de resultaten van reconstructie en mitralisklepvervanging bij de chirurgische behandeling van obstructieve hypertrofische cardiomyopathie met ernstige mitralisinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jarenlang was myoectomie voor Morrow de gouden standaard bij de behandeling van obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
Momenteel meer retrospectieve gegevens in de literatuur over de goede resultaten van de uitgebreide septale myectomie.
Maar de vraag blijft wat het beste is voor patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en ernstige mitralisinsufficiëntie: gebruik uitgebreide myoectomie met mitralisklepreparatie of -vervanging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Russische Federatie, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om formulieren voor geïnformeerde toestemming en vrijgave van medische informatie te ondertekenen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
- chirurgisch significante mitralisinsufficiëntie
- II-IV (NYHA),
- gemiddelde systolische drukgradiënt groter dan 50 mm Hg. Kunst. onbeweeglijk;
- basale of medium ventriculaire obstructie
Uitsluitingscriteria:
- Gerelateerd defect van de aortaklep;
- Organische mitralisklepziekte (dysplasie, reumatische koorts, infectieuze endocarditis);
- Chirurgisch significante laesies van de kransslagader;
- Patiënten die implantatie van een cardioverter-defibrillator nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: verlengde myectomie + MV-vervanging
Procedure: verlengde myoectomie, mitralisklepoperatie Wordt opgenomen in een groep van 41 patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en ernstige mitralisinsufficiëntie. Intraoperatief zal voor alle patiënten een TEE worden uitgevoerd om het excisievolume te berekenen. Alle patiënten zullen uitgebreide myoectomie ondergaan met volledige isscheniem subvalvulaire apparatuur en mitralisklepvervanging. Evaluatieresultaten zullen myoectomie zijn als TEE en directe tensiometer. |
Het schema van uitgebreide septale myectomie: er werden twee parallelle incisies gemaakt in de uitstulping van het septum en verbonden om de spiermassa te verwijderen.
Myectomie werd uitgebreid naar de basis van de papillairspieren, wanneer verdikking van het middenseptum aanwezig was.
De papillaire spieren werden vastgepakt en mediaal geduwd om de abnormale verbindingen tussen de papillaire spieren en de voorste wand van het ventrikel zichtbaar te maken.
Een mes werd gebruikt om de verdikte abnormale bijlagen te verdelen.
Een hypofyse-rongeur kan worden gebruikt om een deel van de overgang van de papillaire en laterale wand weg te snijden.
Dit verkleint de diameter van de papillairspier en maakt posterieure verplaatsing van het voorste mitralisklepblad mogelijk.
Deling van abnormale aanhechtingen en dunner worden van de papillaire spieren is van cruciaal belang voor de behandeling van SAM.
Andere namen:
Bij 41 patiënten zal een mitralisklepvervanging worden uitgevoerd met volledige excisie van het subvalvulaire apparaat.
Andere namen:
Bij 41 patiënten wordt een mitralisklepreparatie uitgevoerd.
Resultaten van mitralisklepreparatie zullen intraoperatief meer gewaardeerd worden.
In het geval van onbevredigende MV-reparatie zal het apparaat kunstmatige circulatie en mitralisklepvervanging opnieuw aansluiten.
Daarna worden patiënten overgeplaatst naar de eerste groep.
Andere namen:
|
|
Ander: verlengde myectomie + MVrepair
Procedure: verlengde myoectomie, mitralisklepoperatie Wordt opgenomen in een groep van 41 patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en ernstige mitralisinsufficiëntie. Intraoperatief zal voor alle patiënten een TEE worden uitgevoerd om het excisievolume te berekenen. Alle patiënten zullen uitgebreide myoectomie ondergaan die resectie en vrijgave van de papillaire spieren en de mitralisklepreparatie aanvulde. Resultaten van mitralisklepreparatie zullen intraoperatief meer gewaardeerd worden. In het geval van onbevredigende MV-reparatie zal het apparaat kunstmatige circulatie en mitralisklepvervanging opnieuw aansluiten. Daarna worden patiënten overgeplaatst naar de eerste groep. Evaluatieresultaten zullen myoectomie als TEE en directe tensiometer zijn. |
Het schema van uitgebreide septale myectomie: er werden twee parallelle incisies gemaakt in de uitstulping van het septum en verbonden om de spiermassa te verwijderen.
Myectomie werd uitgebreid naar de basis van de papillairspieren, wanneer verdikking van het middenseptum aanwezig was.
De papillaire spieren werden vastgepakt en mediaal geduwd om de abnormale verbindingen tussen de papillaire spieren en de voorste wand van het ventrikel zichtbaar te maken.
Een mes werd gebruikt om de verdikte abnormale bijlagen te verdelen.
Een hypofyse-rongeur kan worden gebruikt om een deel van de overgang van de papillaire en laterale wand weg te snijden.
Dit verkleint de diameter van de papillairspier en maakt posterieure verplaatsing van het voorste mitralisklepblad mogelijk.
Deling van abnormale aanhechtingen en dunner worden van de papillaire spieren is van cruciaal belang voor de behandeling van SAM.
Andere namen:
Bij 41 patiënten zal een mitralisklepvervanging worden uitgevoerd met volledige excisie van het subvalvulaire apparaat.
Andere namen:
Bij 41 patiënten wordt een mitralisklepreparatie uitgevoerd.
Resultaten van mitralisklepreparatie zullen intraoperatief meer gewaardeerd worden.
In het geval van onbevredigende MV-reparatie zal het apparaat kunstmatige circulatie en mitralisklepvervanging opnieuw aansluiten.
Daarna worden patiënten overgeplaatst naar de eerste groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De functie van de mitralisklep (retour mitralisinsufficiëntie, disfunctie van de prothese)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De drukgradiënt in het uitvoergedeelte van het linkerventrikel
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Surgical Treatment of Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy With severe Mitral regurgitation
- Bogachev-Prokophiev A, Afanasyev A, Zheleznev S, Fomenko M, Sharifulin R, Kretov E, Karaskov A. Mitral valve repair or replacement in hypertrophic obstructive cardiomyopathy: a prospective randomized study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Sep 1;25(3):356-362. doi: 10.1093/icvts/ivx152.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOCM - 95
- 1957 (NRICP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .