Chirurgická léčba hypertrofické obstrukční kardiomyopatie s těžkou mitrální insuficiencí.
1. července 2015 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Porovnejte výsledky náhrady nebo opravy mitrální chlopně při chirurgické léčbě obstrukční hypertrofické kardiomyopatie s těžkou mitrální insuficiencí.
Porovnejte výsledky rekonstrukce a náhrady mitrální chlopně v chirurgické léčbě obstrukční hypertrofické kardiomyopatie s těžkou mitrální insuficiencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnohaletá myoektomie pro Morrowa byla zlatým standardem v léčbě obstrukční hypertrofické kardiomyopatie.
V současné době je v literatuře více retrospektivních údajů o dobrých výsledcích rozšířené septální myektomie.
Otázkou však zůstává, co je pro pacienty s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií a těžkou mitrální insuficiencí nejlepší: použít rozšířenou myoektomii s opravou nebo náhradou mitrální chlopně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Ruská Federace, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost podepsat formuláře Informovaný souhlas a vydání lékařských informací
- Věk ≥ 18 let
- obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
- chirurgicky významná mitrální insuficience
- II-IV (NYHA),
- gradient průměrného systolického tlaku větší než 50 mm Hg. Umění. v klidu;
- bazální nebo střední komorová obstrukce
Kritéria vyloučení:
- Související defekt aortální chlopně;
- Organické onemocnění mitrální chlopně (dysplazie, revmatická horečka, infekční endokarditida);
- Chirurgicky významné léze koronárních tepen;
- Pacienti vyžadující implantaci kardioverteru-defibrilátoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: prodloužená myektomie + náhrada MV
Výkon: rozšířená myoektomie, operace mitrální chlopně Bude zařazen do skupiny 41 pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií a těžkou mitrální insuficiencí. Intraoperačně bude u všech pacientů provedena TEE pro výpočet objemu excize. Všem pacientům bude provedena rozšířená myoektomie s plným isscheným subvalvulárním aparátem a náhradou mitrální chlopně. Výsledky hodnocení budou provedeny myoektomií jako TEE a přímým tenziometrem. |
Schéma rozšířené septální myektomie: Do výdutě septa byly provedeny dva paralelní řezy a spojeny k odstranění svalové hmoty.
Myektomie byla rozšířena na spodinu papilárních svalů, kdy bylo přítomno ztluštění středního septa.
Papilární svaly byly uchopeny a zatlačeny mediálně, aby se vizualizovala abnormální spojení mezi papilárními svaly a přední stěnou komory.
K rozdělení zesílených abnormálních příloh byla použita čepel.
K resekci části spojení papilární a laterální stěny může být použit hypofýzový pes.
To snižuje průměr papilárního svalu a umožňuje zadní posunutí předního mitrálního cípu.
Rozdělení abnormálních úponů a ztenčení papilárních svalů je rozhodující pro léčbu SAM.
Ostatní jména:
U 41 pacientů bude provedena náhrada mitrální chlopně s kompletní excizí subvalvulárního aparátu.
Ostatní jména:
U 41 pacientů bude provedena oprava mitrální chlopně.
Výsledky opravy mitrální chlopně budou více oceněny intraoperačně.
V případě nevyhovující opravy MV znovu zapojíme přístroj umělý oběh a výměnu mitrální chlopně.
Poté budou pacienti přesunuti do první skupiny.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: prodloužená myektomie + MVrepair
Výkon: rozšířená myoektomie, operace mitrální chlopně Bude zařazen do skupiny 41 pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií a těžkou mitrální insuficiencí. Intraoperačně bude u všech pacientů provedena TEE pro výpočet objemu excize. U všech pacientů bude provedena rozšířená myoektomie, která doplnila resekci a uvolnění papilárních svalů a opravu mitrální chlopně. Výsledky opravy mitrální chlopně budou více oceněny intraoperačně. V případě nevyhovující opravy MV znovu zapojíme přístroj umělý oběh a výměnu mitrální chlopně. Poté budou pacienti přesunuti do první skupiny. Výsledky hodnocení budou provedeny myoektomií jako TEE a přímým tenzometrem. |
Schéma rozšířené septální myektomie: Do výdutě septa byly provedeny dva paralelní řezy a spojeny k odstranění svalové hmoty.
Myektomie byla rozšířena na spodinu papilárních svalů, kdy bylo přítomno ztluštění středního septa.
Papilární svaly byly uchopeny a zatlačeny mediálně, aby se vizualizovala abnormální spojení mezi papilárními svaly a přední stěnou komory.
K rozdělení zesílených abnormálních příloh byla použita čepel.
K resekci části spojení papilární a laterální stěny může být použit hypofýzový pes.
To snižuje průměr papilárního svalu a umožňuje zadní posunutí předního mitrálního cípu.
Rozdělení abnormálních úponů a ztenčení papilárních svalů je rozhodující pro léčbu SAM.
Ostatní jména:
U 41 pacientů bude provedena náhrada mitrální chlopně s kompletní excizí subvalvulárního aparátu.
Ostatní jména:
U 41 pacientů bude provedena oprava mitrální chlopně.
Výsledky opravy mitrální chlopně budou více oceněny intraoperačně.
V případě nevyhovující opravy MV znovu zapojíme přístroj umělý oběh a výměnu mitrální chlopně.
Poté budou pacienti přesunuti do první skupiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce mitrální chlopně (návrat mitrální regurgitace, dysfunkce protézy)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tlakový gradient ve výstupní části levé komory
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Surgical Treatment of Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy With severe Mitral regurgitation
- Bogachev-Prokophiev A, Afanasyev A, Zheleznev S, Fomenko M, Sharifulin R, Kretov E, Karaskov A. Mitral valve repair or replacement in hypertrophic obstructive cardiomyopathy: a prospective randomized study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Sep 1;25(3):356-362. doi: 10.1093/icvts/ivx152.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOCM - 95
- 1957 (NRICP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .