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白人の閉塞隅角(緑内障)

2014年2月3日 更新者:Maastricht University Medical Center

SS-OCT における隅角閉鎖を伴う白人患者の構造的および機能的パラメーター

理論的根拠:原発性閉塞隅角緑内障(PACG)は、急性閉塞隅角緑内障の痛みを伴う発作によって、または長年にわたって気付かれずに、高率の失明を引き起こします。 隅角閉鎖患者は特に危険にさらされていますが、眼科検査中に発見され、早期の予防(レーザー)介入を受けることができます。 現在の診療では、PACG のリスクがある患者が定期検査中に見逃されることがよくあります。 さらに、掃引光源光コヒーレンストモグラフィー (SS-OCT) のような新しい画像化技術が登場しており、患者に負担をかけずに前房の角度を詳細に画像化できます。 これらの技術はすでに臨床現場で使用されており、眼科検査の一部を置き換えて補完します。 しかし、白人では、通常のケアでどの程度の隅角閉鎖が検出され、この OCT デバイスで検出できるかはまだわかっていません。 白人における閉塞角と PACG およびその特徴に関する公表されたデータはほとんどありません。

目的: SS-OCT で隅角閉鎖のリスクがある患者において、隅角鏡検査によって隅角閉鎖の存在を定量化すること。 第 2 の目的は、日中または暗所誘発後の眼圧上昇の存在を定量化し、前房の形態計測の詳細、構造変化、および角膜内皮細胞を定量化し、視野の機能変化を定量化することです。

研究デザイン: 前向き、観察的、記述的研究。 研究対象集団:マーストリヒト大学眼科クリニックの外来を受診する、SS-OCTで隅角閉塞と診断された40~80歳の白人患者。

介入 (該当する場合): 該当なし。 主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究パラメータは隅角鏡検査による前房角の評価です。 二次研究パラメータは、日中または暗所誘発後の眼圧(IOP)上昇(>21 mmHg)の存在(ベースラインからのIOP上昇)、前房の形態計測的詳細、網膜神経線維層の構造変化です。 、角膜内皮細胞の数、および視野の機能的変化 仮説: SS-OCT は、その解像度と使いやすさに基づいて、隅角閉鎖を患っている患者またはその危険性がある患者を特定するのに適した画像技術であると仮説が立てられています。 これは追加の診断機器として価値があり、隅角鏡検査に取って代わる可能性もあります。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ、6202AZ
        • University Eye Clinic Maastricht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は40~80歳の白人の患者で構成されます。 患者はオランダのマーストリヒト大学眼科クリニックで募集されます。 すべての研究参加者は、研究「SS-OCT で隅角閉鎖を伴う白人患者」、METC 13-4-108 に由来しています。

説明

包含基準:

  1. 白人人種
  2. 40~80年
  3. 予定された訪問やその他の学習手順に喜んで従うことができる
  4. 署名されたインフォームドコンセント
  5. 参加者は、「SS-OCT で隅角が閉鎖している白人患者」の研究に由来し、かつ以下のうち 1 つ以上に該当します。

    • 暗所での SS-OCT で見られる 2 象限以上の虹彩 - 小柱接触 (ITC)
    • 暗所での SS-OCT で見られるように、強膜棘角 (SSA) <20° (0 および 180°)、および前房深さ (ACD) < 2.5 mm
    • もう一方の目に急性一次隅角閉鎖(APAC)発作を起こした患者の、治療を受けていないもう片方の目。 APACは、通常は自然に制限されない角の完全な閉鎖に起因する症候性のIOPの突然の上昇として定義されます(ただし、急性発作は自然に解決することはほとんどありません)。

除外基準:

  1. (以前の)眼内レーザー/切開手術、眼科での医療処置や治療を含むあらゆる症状
  2. 測定(結果)の取得/信頼性に影響を与える目の状態/異常(例: 硝子体出血、ぶどう膜炎、眼内外傷、著しい角膜混濁)
  3. 適切なコミュニケーションができない、または指示を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
アングルクロージャ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
隅角鏡検査での角度の閉鎖
時間枠:3週間
SS-OCT での隅角閉鎖と比較した、隅角鏡検査で隅角閉鎖を示した被験者の割合。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧 (IOP)
時間枠:3週間
副次評価項目は、日中または暗闇での誘発後に眼圧上昇(>21 mmHg)が見られる患者の割合(ベースラインからの IOP 上昇)です。
3週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視野喪失
時間枠:3週間
HFA 視野で視野欠損のある患者の割合。
3週間
網膜神経線維層の厚さ
時間枠:3週間
平均RNFL厚さが測定される。
3週間
角膜内皮細胞の数
時間枠:3週間
角膜内皮細胞の平均数を測定します。
3週間
軸方向の長さ
時間枠:3週間
平均眼軸長を測定します。
3週間
前房角度パラメータ
時間枠:3週間

前房の形態計測の詳細を決定するために SS-OCT 画像から分析されたパラメータが測定され、平均値が計算されます。

例: AOD500、AOD750、TISA500、TISA750、ARA500、ARA750、TIA500、TIA750、ACD、LV

3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2015年4月1日

研究の完了 (予想される)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月3日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL47347.068.13/METC 13-2-060

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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