- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02054403
Winkelschluss (Glaukom) bei Kaukasiern
Strukturelle und funktionelle Parameter bei kaukasischen Patienten mit Winkelschluss im SS-OCT
Begründung: Das primäre Winkelblockglaukom (PACG) führt zu einer hohen Erblindungsrate, entweder durch einen schmerzhaften Anfall eines akuten Winkelblockglaukoms oder unbemerkt über einen Zeitraum von vielen Jahren. Patienten mit Winkelschluss sind besonders gefährdet, können jedoch bei einer augenärztlichen Untersuchung erkannt und frühzeitig zu einer präventiven (Laser-)Intervention überwiesen werden. Die aktuelle Praxis zeigt, dass PACG-Risikopatienten bei Routineuntersuchungen häufig übersehen werden. Darüber hinaus entstehen neue bildgebende Verfahren wie die Swept-Source-Optik-Kohärenz-Tomographie (SS-OCT), mit denen der Winkel der Vorderkammer sehr detailliert und ohne Belastung für den Patienten abgebildet werden kann. Diese Techniken werden bereits in der klinischen Praxis eingesetzt und ersetzen und vervollständigen einen Teil der augenärztlichen Untersuchung. Allerdings ist bei Kaukasiern noch nicht bekannt, inwieweit ein Winkelschluss in der regulären Pflege erkannt wird und mit diesem OCT-Gerät erkannt werden kann. Es gibt nur wenige veröffentlichte Daten zu Winkelschluss und PACG bei Kaukasiern und ihren Merkmalen.
Ziel: Quantifizierung des Vorhandenseins eines Winkelschlusses durch Gonioskopie bei Patienten mit einem Risiko für einen Winkelschluss im SS-OCT. Sekundäre Ziele sind die Quantifizierung des Vorhandenseins eines erhöhten Augeninnendrucks während des Tages oder nach Einbruch der Dunkelheit, die Quantifizierung morphometrischer Details der Vorderkammer, struktureller Veränderungen und Hornhautendothelzellen sowie die Quantifizierung der funktionellen Veränderungen des Gesichtsfeldes.
Studiendesign: prospektive, beobachtende, deskriptive Studie. Studienpopulation: Kaukasische Patienten, die sich in der Ambulanz der Universitäts-Augenklinik Maastricht vorstellen, im Alter von 40 bis 80 Jahren, bei denen im SS-OCT ein Winkelschluss diagnostiziert wurde.
Intervention (falls zutreffend): Nicht anwendbar. Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Hauptparameter der Studie ist die Beurteilung des Vorderkammerwinkels mittels Gonioskopie. Sekundäre Studienparameter sind das Vorhandensein eines erhöhten Augeninnendrucks (IOD) (>21 mmHg) während des Tages oder nach Einbruch der Dunkelheit (IOD-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert), morphometrische Details der Vorderkammer, strukturelle Veränderungen der retinalen Nervenfaserschicht , Anzahl der Hornhautendothelzellen und funktionelle Veränderungen des Gesichtsfeldes Hypothese: Es wird angenommen, dass SS-OCT aufgrund seiner Auflösung und Benutzerfreundlichkeit ein geeignetes bildgebendes Verfahren zur Identifizierung von Patienten mit oder mit dem Risiko eines Winkelverschlusses ist. Es wird als zusätzliches diagnostisches Instrument wertvoll sein und möglicherweise sogar die Gonioskopie ersetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maastricht, Niederlande, 6202AZ
- University Eye Clinic Maastricht
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische Rasse
- 40-80 Jahre
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienabläufe einzuhalten
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Teilnehmer stammten aus der Studie „Kaukasische Patienten mit Winkelschluss im SS-OCT“ UND 1 oder mehr der folgenden:
- Irido-trabekulärer Kontakt (ITC) in ≥2 Quadranten, wie mit SS-OCT unter abgedunkelten Bedingungen beobachtet
- Skleraler Spornwinkel (SSA) <20˚ (in 0 und 180°) UND Vorderkammertiefe (ACD) < 2,5 mm, wie mit SS-OCT unter abgedunkelten Bedingungen zu sehen ist
- Das unbehandelte Partnerauge eines Patienten nach einem akuten primären Winkelschlussangriff (APAC) im anderen Auge. APAC ist definiert als ein plötzliches Einsetzen einer symptomatischen Erhöhung des Augeninnendrucks, die aus einem vollständigen Verschluss des Augenwinkels resultiert und typischerweise nicht selbstlimitierend ist (obwohl akute Anfälle selten spontan verschwinden können).
Ausschlusskriterien:
- Jede Erkrankung, einschließlich (vorhergehender) intraokularer Laser-/Inzisionsoperationen oder medizinischer Eingriffe oder Behandlungen in der Augenheilkunde
- Jede Augenerkrankung/-anomalie, die die Erfassung/Zuverlässigkeit der Messung (Ergebnisse) beeinträchtigt (z. B. Glaskörperblutung, Uveitis, intraokulares Trauma, erhebliche Hornhauttrübung)
- Unfähig, richtig zu kommunizieren oder Anweisungen zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Winkelverschluss
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Winkelschluss bei der Gonioskopie
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der Prozentsatz der Probanden mit Winkelschluss bei der Gonioskopie im Vergleich zum Winkelschluss bei der SS-OCT.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Das sekundäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Patienten mit einem erhöhten Augeninnendruck (>21 mmHg) während des Tages oder nach einer Provokation im Dunkeln (IOD-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert).
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3 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesichtsfeldverlust
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der Prozentsatz der Patienten mit Gesichtsfeldverlust im HFA-Gesichtsfeld.
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3 Wochen
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Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die mittlere RNFL-Dicke wird gemessen.
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3 Wochen
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Anzahl der Hornhautendothelzellen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die mittlere Anzahl der Hornhautendothelzellen wird gemessen
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3 Wochen
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Axiale Länge
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die mittlere axiale Länge wird gemessen.
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3 Wochen
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Parameter des Vorderkammerwinkels
Zeitfenster: 3 Wochen
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Aus SS-OCT-Bildern analysierte Parameter zur Bestimmung der morphometrischen Details der Vorderkammer werden gemessen und Mittelwerte berechnet. Zum Beispiel AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750, TIA500, TIA750, ACD, LV |
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL47347.068.13/METC 13-2-060
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