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Winkelschluss (Glaukom) bei Kaukasiern

3. Februar 2014 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Strukturelle und funktionelle Parameter bei kaukasischen Patienten mit Winkelschluss im SS-OCT

Begründung: Das primäre Winkelblockglaukom (PACG) führt zu einer hohen Erblindungsrate, entweder durch einen schmerzhaften Anfall eines akuten Winkelblockglaukoms oder unbemerkt über einen Zeitraum von vielen Jahren. Patienten mit Winkelschluss sind besonders gefährdet, können jedoch bei einer augenärztlichen Untersuchung erkannt und frühzeitig zu einer präventiven (Laser-)Intervention überwiesen werden. Die aktuelle Praxis zeigt, dass PACG-Risikopatienten bei Routineuntersuchungen häufig übersehen werden. Darüber hinaus entstehen neue bildgebende Verfahren wie die Swept-Source-Optik-Kohärenz-Tomographie (SS-OCT), mit denen der Winkel der Vorderkammer sehr detailliert und ohne Belastung für den Patienten abgebildet werden kann. Diese Techniken werden bereits in der klinischen Praxis eingesetzt und ersetzen und vervollständigen einen Teil der augenärztlichen Untersuchung. Allerdings ist bei Kaukasiern noch nicht bekannt, inwieweit ein Winkelschluss in der regulären Pflege erkannt wird und mit diesem OCT-Gerät erkannt werden kann. Es gibt nur wenige veröffentlichte Daten zu Winkelschluss und PACG bei Kaukasiern und ihren Merkmalen.

Ziel: Quantifizierung des Vorhandenseins eines Winkelschlusses durch Gonioskopie bei Patienten mit einem Risiko für einen Winkelschluss im SS-OCT. Sekundäre Ziele sind die Quantifizierung des Vorhandenseins eines erhöhten Augeninnendrucks während des Tages oder nach Einbruch der Dunkelheit, die Quantifizierung morphometrischer Details der Vorderkammer, struktureller Veränderungen und Hornhautendothelzellen sowie die Quantifizierung der funktionellen Veränderungen des Gesichtsfeldes.

Studiendesign: prospektive, beobachtende, deskriptive Studie. Studienpopulation: Kaukasische Patienten, die sich in der Ambulanz der Universitäts-Augenklinik Maastricht vorstellen, im Alter von 40 bis 80 Jahren, bei denen im SS-OCT ein Winkelschluss diagnostiziert wurde.

Intervention (falls zutreffend): Nicht anwendbar. Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Hauptparameter der Studie ist die Beurteilung des Vorderkammerwinkels mittels Gonioskopie. Sekundäre Studienparameter sind das Vorhandensein eines erhöhten Augeninnendrucks (IOD) (>21 mmHg) während des Tages oder nach Einbruch der Dunkelheit (IOD-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert), morphometrische Details der Vorderkammer, strukturelle Veränderungen der retinalen Nervenfaserschicht , Anzahl der Hornhautendothelzellen und funktionelle Veränderungen des Gesichtsfeldes Hypothese: Es wird angenommen, dass SS-OCT aufgrund seiner Auflösung und Benutzerfreundlichkeit ein geeignetes bildgebendes Verfahren zur Identifizierung von Patienten mit oder mit dem Risiko eines Winkelverschlusses ist. Es wird als zusätzliches diagnostisches Instrument wertvoll sein und möglicherweise sogar die Gonioskopie ersetzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Maastricht, Niederlande, 6202AZ
        • University Eye Clinic Maastricht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden kaukasische Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren teilnehmen. Die Patienten werden an der Universitäts-Augenklinik Maastricht, Niederlande, rekrutiert. Alle Studienteilnehmer stammen aus der Studie „Kaukasische Patienten mit Winkelschluss im SS-OCT“, METC 13-4-108.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kaukasische Rasse
  2. 40-80 Jahre
  3. Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienabläufe einzuhalten
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  5. Teilnehmer stammten aus der Studie „Kaukasische Patienten mit Winkelschluss im SS-OCT“ UND 1 oder mehr der folgenden:

    • Irido-trabekulärer Kontakt (ITC) in ≥2 Quadranten, wie mit SS-OCT unter abgedunkelten Bedingungen beobachtet
    • Skleraler Spornwinkel (SSA) <20˚ (in 0 und 180°) UND Vorderkammertiefe (ACD) < 2,5 mm, wie mit SS-OCT unter abgedunkelten Bedingungen zu sehen ist
    • Das unbehandelte Partnerauge eines Patienten nach einem akuten primären Winkelschlussangriff (APAC) im anderen Auge. APAC ist definiert als ein plötzliches Einsetzen einer symptomatischen Erhöhung des Augeninnendrucks, die aus einem vollständigen Verschluss des Augenwinkels resultiert und typischerweise nicht selbstlimitierend ist (obwohl akute Anfälle selten spontan verschwinden können).

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Erkrankung, einschließlich (vorhergehender) intraokularer Laser-/Inzisionsoperationen oder medizinischer Eingriffe oder Behandlungen in der Augenheilkunde
  2. Jede Augenerkrankung/-anomalie, die die Erfassung/Zuverlässigkeit der Messung (Ergebnisse) beeinträchtigt (z. B. Glaskörperblutung, Uveitis, intraokulares Trauma, erhebliche Hornhauttrübung)
  3. Unfähig, richtig zu kommunizieren oder Anweisungen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Winkelverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkelschluss bei der Gonioskopie
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit Winkelschluss bei der Gonioskopie im Vergleich zum Winkelschluss bei der SS-OCT.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 3 Wochen
Das sekundäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Patienten mit einem erhöhten Augeninnendruck (>21 mmHg) während des Tages oder nach einer Provokation im Dunkeln (IOD-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert).
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfeldverlust
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit Gesichtsfeldverlust im HFA-Gesichtsfeld.
3 Wochen
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 3 Wochen
Die mittlere RNFL-Dicke wird gemessen.
3 Wochen
Anzahl der Hornhautendothelzellen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die mittlere Anzahl der Hornhautendothelzellen wird gemessen
3 Wochen
Axiale Länge
Zeitfenster: 3 Wochen
Die mittlere axiale Länge wird gemessen.
3 Wochen
Parameter des Vorderkammerwinkels
Zeitfenster: 3 Wochen

Aus SS-OCT-Bildern analysierte Parameter zur Bestimmung der morphometrischen Details der Vorderkammer werden gemessen und Mittelwerte berechnet.

Zum Beispiel AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750, TIA500, TIA750, ACD, LV

3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL47347.068.13/METC 13-2-060

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Klinische Studien zur Glaukom, Winkelverschluss

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