Fechamento de Ângulo (Glaucoma) em Caucasianos
Parâmetros Estruturais e Funcionais em Pacientes Caucasianos com Fechamento de Ângulo na SS-OCT
Justificativa: O glaucoma primário de ângulo fechado (PACG) causa altas taxas de cegueira, seja por meio de um ataque doloroso de glaucoma agudo de ângulo fechado ou despercebido por um período de muitos anos. Pacientes com fechamento angular estão particularmente em risco, mas podem ser detectados durante um exame oftalmológico e encaminhados para intervenção preventiva precoce (laser). A prática atual mostra que os pacientes em risco de PACG são frequentemente perdidos durante os exames de rotina. Além disso, novas técnicas de imagem, como a tomografia de coerência óptica de fonte de varredura (SS-OCT), estão surgindo com as quais o ângulo da câmara anterior pode ser visualizado em grande detalhe sem nenhum ônus para o paciente. Essas técnicas já são utilizadas na prática clínica e substituem e completam parte do exame oftalmológico. No entanto, em caucasianos, ainda não se sabe até que ponto o fechamento do ângulo é detectado nos cuidados regulares e pode ser detectado com este dispositivo de OCT. Existem poucos dados publicados sobre fechamento de ângulo e PACG em caucasianos e suas características.
Objetivo: Quantificar a presença de fechamento angular por gonioscopia em pacientes com risco de fechamento angular na SS-OCT. Os objetivos secundários são quantificar a presença de aumento da pressão intra-ocular durante o dia ou após provocação no escuro, quantificar detalhes morfométricos da câmara anterior, alterações estruturais e células endoteliais da córnea e quantificar as alterações funcionais do campo visual.
Desenho do estudo: estudo prospectivo, observacional, descritivo. População do estudo: Pacientes caucasianos, atendidos no ambulatório da University Eye Clinic Maastricht, com idade entre 40 e 80 anos, diagnosticados com fechamento angular no SS-OCT.
Intervenção (se aplicável): Não aplicável. Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal parâmetro do estudo é a avaliação do ângulo da câmara anterior de acordo com a gonioscopia. Os parâmetros secundários do estudo são a presença de aumento da pressão intraocular (PIO) (> 21 mmHg) durante o dia ou após provocação no escuro (aumento da PIO desde a linha de base), detalhes morfométricos da câmara anterior, alterações estruturais da camada de fibras nervosas da retina , número de células endoteliais da córnea e alterações funcionais do campo visual Hipótese: Supõe-se que, com base em sua resolução e facilidade de uso, o SS-OCT seja uma técnica de imagem adequada para identificar pacientes com ou em risco de fechamento angular. Será valioso como um instrumento de diagnóstico adicional e pode até substituir a gonioscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6202AZ
- University Eye Clinic Maastricht
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- raça caucasiana
- 40-80 anos
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo
- Consentimento informado assinado
Participantes derivados do estudo 'Pacientes caucasianos com fechamento de ângulo no SS-OCT' E 1 ou mais dos seguintes:
- Contato irido-trabecular (ITC) em ≥2 quadrantes como visto com SS-OCT em condições escuras
- Ângulo do esporão escleral (SSA) <20˚ (em 0 e 180º) E profundidade da câmara anterior (ACD) < 2,5 mm conforme visto com SS-OCT em condições escuras
- O outro olho não tratado em um paciente após um ataque agudo de fechamento do ângulo primário (APAC) no outro olho. A APAC é definida como um início abrupto de elevação sintomática da PIO resultante do fechamento total do ângulo que normalmente não é autolimitado (embora os ataques agudos raramente possam se resolver espontaneamente).
Critério de exclusão:
- Qualquer condição incluindo (anterior) laser intraocular/cirurgia incisional ou procedimento médico ou tratamento em oftalmologia
- Qualquer condição/anormalidade ocular que afete a aquisição/confiabilidade da medição (resultados), (por exemplo, hemorragia vítrea, uveíte, trauma intraocular, opacidade significativa da córnea)
- Incapaz de se comunicar adequadamente ou de entender as instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
fechamento de ângulo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fechamento do ângulo na gonioscopia
Prazo: 3 semanas
|
A porcentagem de indivíduos com fechamento do ângulo na gonioscopia em comparação com o fechamento do ângulo no SS-OCT.
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão intra-ocular (PIO)
Prazo: 3 semanas
|
A medida de desfecho secundário é a porcentagem de pacientes com presença de aumento da pressão intra-ocular (> 21 mmHg) durante o dia ou após provocação no escuro (aumento da PIO em relação à linha de base)
|
3 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de campo visual
Prazo: 3 semanas
|
A porcentagem de pacientes com perda de campo visual no campo visual HFA.
|
3 semanas
|
|
Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: 3 semanas
|
A espessura média da RNFL será medida.
|
3 semanas
|
|
Número de células endoteliais da córnea
Prazo: 3 semanas
|
O número médio de células endoteliais da córnea será medido
|
3 semanas
|
|
Comprimento axial
Prazo: 3 semanas
|
O comprimento axial médio será medido.
|
3 semanas
|
|
Parâmetros do ângulo da câmara anterior
Prazo: 3 semanas
|
Parâmetros analisados a partir de imagens SS-OCT para determinar os detalhes morfométricos da câmara anterior serão medidos e as médias serão calculadas. Por exemplo AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750,TIA500, TIA750, ACD, LV |
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL47347.068.13/METC 13-2-060
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .