- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02054403
Fermeture de l'angle (glaucome) chez les Caucasiens
Paramètres structurels et fonctionnels chez les patients caucasiens avec fermeture d'angle sur SS-OCT
Justification : Le glaucome primitif à angle fermé (PACG) entraîne des taux élevés de cécité, soit au moyen d'une crise douloureuse de glaucome aigu à angle fermé, soit inaperçu sur une période de plusieurs années. Les patients à angle fermé sont particulièrement à risque mais peuvent être détectés lors d'un examen ophtalmologique et envoyés en intervention préventive précoce (laser). La pratique actuelle montre que les patients à risque de PACG sont fréquemment oubliés lors des examens de routine. De plus, de nouvelles techniques d'imagerie telles que la tomographie par cohérence optique à source balayée (SS-OCT) émergent avec lesquelles l'angle de la chambre antérieure peut être imagé en détail sans aucune charge pour le patient. Ces techniques sont déjà utilisées en pratique clinique et remplacent et complètent une partie de l'examen ophtalmologique. Cependant, chez les Caucasiens, on ne sait pas encore dans quelle mesure la fermeture de l'angle est détectée dans les soins réguliers et peut être détectée avec cet appareil OCT. Il existe peu de données publiées concernant la fermeture de l'angle et le PACG chez les Caucasiens et ses caractéristiques.
Objectif : Quantifier la présence de fermeture d'angle par gonioscopie chez les patients à risque de fermeture d'angle sur SS-OCT. Les objectifs secondaires sont de quantifier la présence d'une augmentation de la pression intra-oculaire pendant la journée ou après une provocation à l'obscurité, de quantifier les détails morphométriques de la chambre antérieure, des changements structurels et des cellules endothéliales cornéennes et de quantifier les changements fonctionnels du champ visuel.
Conception de l'étude : étude prospective, observationnelle et descriptive. Population étudiée : patients caucasiens, se présentant à la clinique externe de la clinique ophtalmologique universitaire de Maastricht, âgés de 40 à 80 ans, chez qui on a diagnostiqué une fermeture de l'angle sur SS-OCT.
Intervention (le cas échéant) : Sans objet. Principaux paramètres d'étude/critères : Le principal paramètre d'étude est l'évaluation de l'angle de la chambre antérieure selon la gonioscopie. Les paramètres secondaires de l'étude sont la présence d'une augmentation de la pression intra-oculaire (PIO) (> 21 mmHg) pendant la journée ou après une provocation à l'obscurité (augmentation de la PIO par rapport à la ligne de base), les détails morphométriques de la chambre antérieure, les modifications structurelles de la couche de fibres nerveuses rétiniennes , nombre de cellules endothéliales cornéennes et changements fonctionnels du champ visuel Hypothèse : On suppose que, sur la base de sa résolution et de sa facilité d'utilisation, le SS-OCT est une technique d'imagerie appropriée pour identifier les patients avec ou à risque de fermeture d'angle. Il sera utile comme instrument de diagnostic supplémentaire et peut même remplacer la gonioscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6202AZ
- University Eye Clinic Maastricht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- race caucasienne
- 40-80 ans
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude
- Consentement éclairé signé
Participants issus de l'étude « Patients caucasiens avec angle fermé sur SS-OCT » ET 1 ou plusieurs des éléments suivants :
- Contact irido-trabéculaire (ITC) dans ≥ 2 quadrants comme observé avec SS-OCT dans des conditions sombres
- Angle de l'éperon scléral (SSA) <20˚ (en 0 et 180º) ET profondeur de la chambre antérieure (ACD) < 2,5 mm comme on le voit avec SS-OCT dans des conditions sombres
- L'autre œil non traité chez un patient après une attaque aiguë à angle fermé primaire (APAC) dans l'autre œil. L'APAC est définie comme un début brutal d'élévation symptomatique de la PIO résultant de la fermeture totale de l'angle qui n'est généralement pas auto-limitant (bien que les crises aiguës puissent rarement se résoudre spontanément).
Critère d'exclusion:
- Toute condition, y compris (précédent) laser intraoculaire/chirurgie incisionnelle ou procédure médicale ou traitement en ophtalmologie
- Toute condition/anomalie oculaire qui affectera l'acquisition/la fiabilité de la mesure (résultats), (par ex. hémorragie vitréenne, uvéite, traumatisme intraoculaire, opacité cornéenne importante)
- Incapable de communiquer correctement ou de comprendre les instructions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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angle de fermeture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture d'angle sur gonioscopie
Délai: 3 semaines
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Le pourcentage de sujets avec angle fermé sur la gonioscopie par rapport à l'angle fermé sur SS-OCT.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pression intra-oculaire (PIO)
Délai: 3 semaines
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Le critère de jugement secondaire est le pourcentage de patients présentant une augmentation de la pression intra-oculaire (> 21 mmHg) pendant la journée ou après une provocation à l'obscurité (augmentation de la PIO par rapport à la ligne de base)
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3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de champ visuel
Délai: 3 semaines
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Le pourcentage de patients présentant une perte de champ visuel sur le champ visuel HFA.
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3 semaines
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Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: 3 semaines
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L'épaisseur moyenne de la RNFL sera mesurée.
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3 semaines
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Nombre de cellules endothéliales cornéennes
Délai: 3 semaines
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Le nombre moyen de cellules endothéliales cornéennes sera mesuré
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3 semaines
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Longueur axiale
Délai: 3 semaines
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La longueur axiale moyenne sera mesurée.
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3 semaines
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Paramètres d'angle de la chambre antérieure
Délai: 3 semaines
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Les paramètres analysés à partir des images SS-OCT pour déterminer les détails morphométriques de la chambre antérieure seront mesurés et les moyennes seront calculées. Par exemple AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750,TIA500, TIA750, ACD, LV |
3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL47347.068.13/METC 13-2-060
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