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Fermeture de l'angle (glaucome) chez les Caucasiens

3 février 2014 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Paramètres structurels et fonctionnels chez les patients caucasiens avec fermeture d'angle sur SS-OCT

Justification : Le glaucome primitif à angle fermé (PACG) entraîne des taux élevés de cécité, soit au moyen d'une crise douloureuse de glaucome aigu à angle fermé, soit inaperçu sur une période de plusieurs années. Les patients à angle fermé sont particulièrement à risque mais peuvent être détectés lors d'un examen ophtalmologique et envoyés en intervention préventive précoce (laser). La pratique actuelle montre que les patients à risque de PACG sont fréquemment oubliés lors des examens de routine. De plus, de nouvelles techniques d'imagerie telles que la tomographie par cohérence optique à source balayée (SS-OCT) émergent avec lesquelles l'angle de la chambre antérieure peut être imagé en détail sans aucune charge pour le patient. Ces techniques sont déjà utilisées en pratique clinique et remplacent et complètent une partie de l'examen ophtalmologique. Cependant, chez les Caucasiens, on ne sait pas encore dans quelle mesure la fermeture de l'angle est détectée dans les soins réguliers et peut être détectée avec cet appareil OCT. Il existe peu de données publiées concernant la fermeture de l'angle et le PACG chez les Caucasiens et ses caractéristiques.

Objectif : Quantifier la présence de fermeture d'angle par gonioscopie chez les patients à risque de fermeture d'angle sur SS-OCT. Les objectifs secondaires sont de quantifier la présence d'une augmentation de la pression intra-oculaire pendant la journée ou après une provocation à l'obscurité, de quantifier les détails morphométriques de la chambre antérieure, des changements structurels et des cellules endothéliales cornéennes et de quantifier les changements fonctionnels du champ visuel.

Conception de l'étude : étude prospective, observationnelle et descriptive. Population étudiée : patients caucasiens, se présentant à la clinique externe de la clinique ophtalmologique universitaire de Maastricht, âgés de 40 à 80 ans, chez qui on a diagnostiqué une fermeture de l'angle sur SS-OCT.

Intervention (le cas échéant) : Sans objet. Principaux paramètres d'étude/critères : Le principal paramètre d'étude est l'évaluation de l'angle de la chambre antérieure selon la gonioscopie. Les paramètres secondaires de l'étude sont la présence d'une augmentation de la pression intra-oculaire (PIO) (> 21 mmHg) pendant la journée ou après une provocation à l'obscurité (augmentation de la PIO par rapport à la ligne de base), les détails morphométriques de la chambre antérieure, les modifications structurelles de la couche de fibres nerveuses rétiniennes , nombre de cellules endothéliales cornéennes et changements fonctionnels du champ visuel Hypothèse : On suppose que, sur la base de sa résolution et de sa facilité d'utilisation, le SS-OCT est une technique d'imagerie appropriée pour identifier les patients avec ou à risque de fermeture d'angle. Il sera utile comme instrument de diagnostic supplémentaire et peut même remplacer la gonioscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maastricht, Pays-Bas, 6202AZ
        • University Eye Clinic Maastricht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude sera composée de patients caucasiens, âgés de 40 à 80 ans. Les patients seront recrutés à l'University Eye Clinic Maastricht, aux Pays-Bas. Tous les participants à l'étude sont issus de l'étude « Patients caucasiens avec angle fermé sur SS-OCT », METC 13-4-108.

La description

Critère d'intégration:

  1. race caucasienne
  2. 40-80 ans
  3. Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude
  4. Consentement éclairé signé
  5. Participants issus de l'étude « Patients caucasiens avec angle fermé sur SS-OCT » ET 1 ou plusieurs des éléments suivants :

    • Contact irido-trabéculaire (ITC) dans ≥ 2 quadrants comme observé avec SS-OCT dans des conditions sombres
    • Angle de l'éperon scléral (SSA) <20˚ (en 0 et 180º) ET profondeur de la chambre antérieure (ACD) < 2,5 mm comme on le voit avec SS-OCT dans des conditions sombres
    • L'autre œil non traité chez un patient après une attaque aiguë à angle fermé primaire (APAC) dans l'autre œil. L'APAC est définie comme un début brutal d'élévation symptomatique de la PIO résultant de la fermeture totale de l'angle qui n'est généralement pas auto-limitant (bien que les crises aiguës puissent rarement se résoudre spontanément).

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition, y compris (précédent) laser intraoculaire/chirurgie incisionnelle ou procédure médicale ou traitement en ophtalmologie
  2. Toute condition/anomalie oculaire qui affectera l'acquisition/la fiabilité de la mesure (résultats), (par ex. hémorragie vitréenne, uvéite, traumatisme intraoculaire, opacité cornéenne importante)
  3. Incapable de communiquer correctement ou de comprendre les instructions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
angle de fermeture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture d'angle sur gonioscopie
Délai: 3 semaines
Le pourcentage de sujets avec angle fermé sur la gonioscopie par rapport à l'angle fermé sur SS-OCT.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression intra-oculaire (PIO)
Délai: 3 semaines
Le critère de jugement secondaire est le pourcentage de patients présentant une augmentation de la pression intra-oculaire (> 21 mmHg) pendant la journée ou après une provocation à l'obscurité (augmentation de la PIO par rapport à la ligne de base)
3 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de champ visuel
Délai: 3 semaines
Le pourcentage de patients présentant une perte de champ visuel sur le champ visuel HFA.
3 semaines
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: 3 semaines
L'épaisseur moyenne de la RNFL sera mesurée.
3 semaines
Nombre de cellules endothéliales cornéennes
Délai: 3 semaines
Le nombre moyen de cellules endothéliales cornéennes sera mesuré
3 semaines
Longueur axiale
Délai: 3 semaines
La longueur axiale moyenne sera mesurée.
3 semaines
Paramètres d'angle de la chambre antérieure
Délai: 3 semaines

Les paramètres analysés à partir des images SS-OCT pour déterminer les détails morphométriques de la chambre antérieure seront mesurés et les moyennes seront calculées.

Par exemple AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750,TIA500, TIA750, ACD, LV

3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (Estimation)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL47347.068.13/METC 13-2-060

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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