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白种人闭角症(青光眼)

2014年2月3日 更新者:Maastricht University Medical Center

SS-OCT 上闭角的白种人患者的结构和功能参数

基本原理:原发性闭角型青光眼 (PACG) 导致高失明率,要么是通过急性闭角型青光眼的疼痛发作,要么是在多年未被注意到的情况下。 房角闭合的患者尤其危险,但可以在眼科检查中发现并送去进行早期预防性(激光)干预。 目前的实践表明,有 PACG 风险的患者在常规检查中经常被遗漏。 此外,新的成像技术如扫描源光学相干断层扫描 (SS-OCT) 正在出现,使用它可以非常详细地成像前房的角度,而不会给患者带来任何负担。 这些技术已经用于临床实践,并替代和完善了眼科检查的一部分。 然而,在白种人中,尚不清楚在常规护理中检测到房角闭合的程度以及可以使用该 OCT 设备检测到的程度。 关于白种人房角闭合和 PACG 及其特征的已发表数据很少。

目的:通过房角镜检查在 SS-OCT 上存在房角关闭风险的患者中量化房角关闭的存在。 次要目标是量化白天或黑暗激发后眼内压升高的存在,量化前房、结构变化和角膜内皮细胞的形态细节,并量化视野的功能变化。

研究设计:前瞻性、观察性、描述性研究。 研究人群:在 University Eye Clinic Maastricht 门诊就诊的白种人患者,年龄在 40 至 80 岁之间,在 SS-OCT 上被诊断为房角关闭。

干预(如果适用):不适用。 主要研究参数/终点:主要研究参数是根据前房角镜检查评估前房角。 次要研究参数是白天或暗激发后眼内压 (IOP) (>21 mmHg) 升高(IOP 从基线升高)、前房的形态测量细节、视网膜神经纤维层的结构变化,角膜内皮细胞的数量和视野的功能变化 假设:据假设,基于其分辨率和易用性,SS-OCT 是一种合适的成像技术,可用于识别闭角患者或有闭角风险的患者。 它将作为一种附加的诊断仪器很有价值,甚至可能取代房角镜检查。

研究概览

地位

未知

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Maastricht、荷兰、6202AZ
        • University Eye Clinic Maastricht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究将由 40-80 岁的白种人患者组成。 患者将在荷兰马斯特里赫特大学眼科诊所招募。 所有研究参与者均来自研究“SS-OCT 上闭角的白种人患者”,METC 13-4-108。

描述

纳入标准:

  1. 白种人
  2. 40-80岁
  3. 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序
  4. 签署知情同意书
  5. 来自“SS-OCT 上闭角的白种人患者”研究的参与者以及以下 1 项或多项:

    • 在黑暗条件下使用 SS-OCT 观察到≥2 个象限的虹膜-小梁接触 (ITC)
    • 巩膜骨刺角 (SSA) <20˚(在 0 和 180º 范围内)和前房深度 (ACD) < 2.5 mm,如在黑暗条件下使用 SS-OCT 所见
    • 患者另一只眼发生急性原发性闭角 (APAC) 发作后未接受治疗的同侧眼。 APAC 被定义为由房角完全闭合引起的 IOP 症状性升高的突然发作,这通常不是自限性的(尽管急性发作很少能自发消退)。

排除标准:

  1. 任何情况,包括(以前的)眼内激光/切口手术或医疗程序或眼科治疗
  2. 任何会影响测量(结果)的获取/可靠性的眼睛状况/异常,(例如 玻璃体出血、葡萄膜炎、眼外伤、明显角膜混浊)
  3. 无法正确沟通或理解指令

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
闭角

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
房角镜检查角度闭合
大体时间:3周
与 SS-OCT 上的房角关闭相比,房角镜检查时房角关闭的受试者百分比。
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼内压 (IOP)
大体时间:3周
次要结果指标是白天或暗激发后眼内压升高 (>21 mmHg) 的患者百分比(IOP 从基线升高)
3周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
视野缺损
大体时间:3周
HFA 视野中视野缺损患者的百分比。
3周
视网膜神经纤维层厚度
大体时间:3周
将测量平均 RNFL 厚度。
3周
角膜内皮细胞数量
大体时间:3周
将测量角膜内皮细胞的平均数量
3周
轴向长度
大体时间:3周
将测量平均轴向长度。
3周
前房角参数
大体时间:3周

将测量从 SS-OCT 图像分析以确定前房形态细节的参数,并计算平均值。

例如 AOD500、AOD750、TISA500、TISA750、ARA500、ARA750、TIA500、TIA750、ACD、LV

3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (预期的)

2015年4月1日

研究完成 (预期的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月3日

首次发布 (估计)

2014年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月3日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL47347.068.13/METC 13-2-060

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

青光眼,闭角的临床试验

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