Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие угла (глаукома) у представителей европеоидной расы

3 февраля 2014 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Структурно-функциональные параметры у пациентов европеоидной расы с закрытием угла на SS-OCT

Обоснование. Первичная закрытоугольная глаукома (ПЗУГ) вызывает высокие показатели слепоты, либо в результате болезненного приступа острой закрытоугольной глаукомы, либо незаметно в течение многих лет. Пациенты с закрытием угла относятся к группе особого риска, но могут быть выявлены при офтальмологическом обследовании и направлены на раннее профилактическое (лазерное) вмешательство. Текущая практика показывает, что пациенты с риском развития ЗАКГ часто пропускают рутинные обследования. Кроме того, появляются новые методы визуализации, такие как оптическая когерентная томография с переменным источником (SS-OCT), с помощью которых угол передней камеры можно визуализировать в мельчайших деталях, не обременяя пациента. Эти методики уже используются в клинической практике и заменяют и дополняют часть офтальмологического обследования. Однако у представителей европеоидной расы еще неизвестно, в какой степени закрытие угла выявляется при регулярном лечении и может быть обнаружено с помощью этого устройства ОКТ. Опубликованных данных о закрытии угла и ПЗУГ у европеоидов и его характеристиках немного.

Цель: количественно оценить наличие закрытия угла с помощью гониоскопии у пациентов с риском закрытия угла по данным SS-OCT. Второстепенными задачами являются количественная оценка наличия повышенного внутриглазного давления в течение дня или после провокации в темное время суток, количественная оценка морфометрических деталей передней камеры, структурных изменений и эндотелиальных клеток роговицы, а также количественная оценка функциональных изменений поля зрения.

Дизайн исследования: проспективное, обсервационное, описательное исследование. Исследуемая группа: пациенты европеоидной расы, поступившие в амбулаторную клинику Университетской глазной клиники Маастрихта, в возрасте от 40 до 80 лет, у которых на SS-OCT диагностировано закрытие угла.

Вмешательство (если применимо): Не применимо. Основные параметры исследования/конечные точки: Основным параметром исследования является оценка угла передней камеры по данным гониоскопии. Вторичными параметрами исследования являются наличие повышенного внутриглазного давления (ВГД) (>21 мм рт.ст.) днем ​​или после темновой провокации (подъем ВГД от исходного уровня), морфометрические детали передней камеры, структурные изменения слоя нервных волокон сетчатки. , количество эндотелиальных клеток роговицы и функциональные изменения поля зрения. Гипотеза. Предполагается, что, основываясь на разрешении и простоте использования, SS-OCT является подходящим методом визуализации для выявления пациентов с или с риском закрытия угла. Он будет иметь ценность как дополнительный диагностический инструмент и может даже заменить гониоскопию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет состоять из пациентов европеоидной расы в возрасте 40-80 лет. Пациентов будут набирать в университетской глазной клинике Маастрихта, Нидерланды. Все участники исследования получены из исследования «Европейские пациенты с закрытием угла на SS-OCT», METC 13-4-108.

Описание

Критерии включения:

  1. европеоидная раса
  2. 40-80 лет
  3. Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры
  4. Подписанное информированное согласие

  5. Участники, полученные из исследования «Европейские пациенты с закрытием угла на SS-OCT» И 1 или более из следующего:

    • Иридо-трабекулярный контакт (ITC) в ≥2 квадрантах, как видно с SS-OCT в затемненных условиях
    • Угол склеральной шпоры (SSA) <20˚ (в 0 и 180º) И глубина передней камеры (ACD) <2,5 мм, как видно с SS-OCT в затемненных условиях
    • Парень, нелеченный глаз у пациента после острого приступа закрытия первичного угла (APAC) на другом глазу. APAC определяется как внезапное начало симптоматического повышения ВГД в результате полного закрытия угла, которое обычно не проходит самопроизвольно (хотя острые приступы редко разрешаются спонтанно).

Критерий исключения:

  1. Любое состояние, включая (предыдущую) внутриглазную лазерную/инцизионную хирургию или медицинскую процедуру или лечение в офтальмологии
  2. Любое состояние/аномалия глаза, которое повлияет на приобретение/надежность измерения (результатов) (например, кровоизлияние в стекловидное тело, увеит, внутриглазная травма, значительное помутнение роговицы)
  3. Не в состоянии правильно общаться или понимать инструкции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
закрытие угла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие угла при гониоскопии
Временное ограничение: 3 недели
Процент субъектов с закрытым углом на гониоскопии по сравнению с закрытием угла на SS-OCT.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 3 недели
Вторичным показателем результата является процент пациентов с повышенным внутриглазным давлением (> 21 мм рт.ст.) в течение дня или после провокации в темноте (повышение ВГД по сравнению с исходным уровнем).
3 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря поля зрения
Временное ограничение: 3 недели
Процент пациентов с потерей поля зрения в поле зрения HFA.
3 недели
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: 3 недели
Будет измерена средняя толщина RNFL.
3 недели
Количество эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: 3 недели
Будет измерено среднее количество эндотелиальных клеток роговицы.
3 недели
Осевая длина
Временное ограничение: 3 недели
Будет измерена средняя осевая длина.
3 недели
Параметры угла передней камеры
Временное ограничение: 3 недели

Будут измерены параметры, проанализированные из изображений SS-OCT для определения морфометрических деталей передней камеры, и будут рассчитаны средние значения.

Например AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750,TIA500, TIA750, ACD, LV
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL47347.068.13/METC 13-2-060

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться