Uzavření úhlu (glaukom) u bělochů
Strukturální a funkční parametry u kavkazských pacientů s uzavřeným úhlem na SS-OCT
Odůvodnění: Primární glaukom s uzavřeným úhlem (PACG) způsobuje vysokou míru slepoty, buď prostřednictvím bolestivého záchvatu glaukomu s akutním uzavřeným úhlem, nebo nepozorovaně po dobu mnoha let. Pacienti s uzavřeným úhlem jsou zvláště ohroženi, ale mohou být odhaleni během oftalmologického vyšetření a odesláni k včasné preventivní (laserové) intervenci. Současná praxe ukazuje, že pacienti s rizikem PACG jsou často vynecháni při rutinních vyšetřeních. Kromě toho se objevují nové zobrazovací techniky, jako je optická koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem (SS-OCT), pomocí kterých lze velmi podrobně zobrazit úhel přední komory bez zátěže pro pacienta. Tyto techniky se již používají v klinické praxi a nahrazují a doplňují část očního vyšetření. U bělochů však zatím není známo, do jaké míry je uzavření úhlu detekováno v běžné péči a může být detekováno tímto OCT zařízením. Existuje jen málo publikovaných údajů o uzavření úhlu a PACG u bělochů a jejich charakteristikách.
Cíl: Kvantifikovat přítomnost uzavření úhlu pomocí gonioskopie u pacientů s rizikem uzavření úhlu na SS-OCT. Sekundárními cíli je kvantifikovat přítomnost zvýšeného nitroočního tlaku během dne nebo po temné provokaci, kvantifikovat morfometrické detaily přední komory, strukturální změny a endoteliální buňky rohovky a kvantifikovat funkční změny zorného pole.
Design studie: prospektivní, observační, deskriptivní studie. Studijní populace: Kavkazští pacienti, přítomní na ambulanci Univerzitní oční kliniky Maastricht, ve věku 40 až 80 let, u kterých je diagnostikován uzávěr úhlu na SS-OCT.
Zásah (pokud je relevantní): Neuplatňuje se. Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie je posouzení úhlu přední komory podle gonioskopie. Sekundární parametry studie jsou přítomnost zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) (>21 mmHg) během dne nebo po provokaci za tmy (vzestup NOT od výchozí hodnoty), morfometrické detaily přední komory, strukturální změny vrstvy nervových vláken sítnice , počet endotelových buněk rohovky a funkční změny zorného pole Hypotéza: Předpokládá se, že na základě rozlišení a snadnosti použití je SS-OCT vhodnou zobrazovací technikou k identifikaci pacientů s uzavřením úhlu nebo s ním ohrožených. Bude mít hodnotu jako další diagnostický nástroj a může dokonce nahradit gonioskopii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6202AZ
- University Eye Clinic Maastricht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazská rasa
- 40-80 let
- Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy
- Podepsaný informovaný souhlas
Účastníci získali ze studie „Kavkazští pacienti s uzavřeným úhlem na SS-OCT“ A 1 nebo více z následujících:
- Irido-trabekulární kontakt (ITC) ve ≥ 2 kvadrantech, jak je vidět u SS-OCT v tmavých podmínkách
- Úhel sklerální ostruhy (SSA) <20˚ (v 0 a 180˚) A hloubka přední komory (ACD) < 2,5 mm, jak je vidět u SS-OCT v tmavých podmínkách
- Druhé, neléčené oko u pacienta po záchvatu akutního primárního uzavření úhlu (APAC) na druhém oku. APAC je definována jako náhlý nástup symptomatického zvýšení IOP vyplývající z úplného uzavření úhlu, který obvykle není samolimitující (ačkoli akutní záchvaty mohou zřídka spontánně odeznít).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav včetně (předchozí) nitrooční laserové/řezné chirurgie nebo lékařského zákroku nebo léčby v oftalmologii
- Jakýkoli stav/abnormalita oka, která ovlivní získání/spolehlivost měření (výsledků), (např. krvácení do sklivce, uveitida, nitrooční trauma, významný zákal rohovky)
- Neschopnost správně komunikovat nebo rozumět pokynům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
úhlové uzavření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzavření úhlu při gonioskopii
Časové okno: 3 týdny
|
Procento subjektů s uzavřeným úhlem při gonioskopii ve srovnání s uzavřeným úhlem při SS-OCT.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 3 týdny
|
Sekundárním výsledným měřítkem je procento pacientů s přítomností zvýšeného nitroočního tlaku (>21 mmHg) během dne nebo po provokaci za tmy (zvýšení NOT od výchozí hodnoty)
|
3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta zorného pole
Časové okno: 3 týdny
|
Procento pacientů se ztrátou zorného pole na zorném poli HFA.
|
3 týdny
|
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: 3 týdny
|
Bude měřena střední tloušťka RNFL.
|
3 týdny
|
|
Počet endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: 3 týdny
|
Bude měřen průměrný počet endoteliálních buněk rohovky
|
3 týdny
|
|
Axiální délka
Časové okno: 3 týdny
|
Bude měřena střední axiální délka.
|
3 týdny
|
|
Parametry úhlu přední komory
Časové okno: 3 týdny
|
Parametry analyzované ze snímků SS-OCT k určení morfometrických detailů přední komory budou změřeny a budou vypočteny průměry. Například AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750,TIA500, TIA750, ACD, LV |
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL47347.068.13/METC 13-2-060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .