- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02054403
Zamknięcie kąta (jaskra) u rasy kaukaskiej
Parametry strukturalne i funkcjonalne u pacjentów rasy kaukaskiej z zamknięciem kąta w SS-OCT
Uzasadnienie: Jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania (PACG) powoduje wysoki odsetek ślepoty, albo poprzez bolesny atak ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania, albo niezauważona przez wiele lat. Pacjenci z zamkniętym kątem przesączania są szczególnie zagrożeni, ale mogą zostać wykryci podczas badania okulistycznego i skierowani na wczesną interwencję profilaktyczną (laserową). Obecna praktyka pokazuje, że pacjenci z grupy ryzyka PACG są często pomijani podczas rutynowych badań. Co więcej, pojawiają się nowe techniki obrazowania, takie jak optyczna koherentna tomografia ze zmiatanym źródłem (SS-OCT), za pomocą których można bardzo szczegółowo obrazować kąt komory przedniej bez obciążania pacjenta. Techniki te są już stosowane w praktyce klinicznej i zastępują i uzupełniają część badania okulistycznego. Jednak u rasy kaukaskiej nie wiadomo jeszcze, w jakim stopniu zamknięcie kąta jest wykrywane podczas regularnej opieki i może być wykrywane za pomocą tego urządzenia OCT. Istnieje niewiele opublikowanych danych dotyczących zamykania kąta i PACG u rasy kaukaskiej i jego charakterystyki.
Cel: Ocena ilościowa obecności zamknięcia kąta za pomocą gonioskopii u pacjentów z ryzykiem zamknięcia kąta w SS-OCT. Drugorzędnymi celami są ilościowa ocena obecności podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w ciągu dnia lub po prowokacji w ciemności, ilościowa ocena szczegółów morfometrycznych komory przedniej, zmian strukturalnych i komórek śródbłonka rogówki oraz ilościowa ocena zmian czynnościowych pola widzenia.
Projekt badania: badanie prospektywne, obserwacyjne, opisowe. Badana populacja: pacjenci rasy kaukaskiej, zgłaszający się do ambulatorium Uniwersyteckiej Kliniki Okulistycznej w Maastricht, w wieku od 40 do 80 lat, u których zdiagnozowano zamknięcie kąta przesączania za pomocą SS-OCT.
Interwencja (jeśli dotyczy): Nie dotyczy. Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest ocena kąta komory przedniej na podstawie gonioskopii. Drugorzędowymi parametrami badania są obecność podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) (>21 mmHg) w ciągu dnia lub po prowokacji w ciemności (wzrost IOP od linii podstawowej), szczegóły morfometryczne komory przedniej, zmiany strukturalne warstwy włókien nerwowych siatkówki , liczba komórek śródbłonka rogówki i zmiany czynnościowe pola widzenia Hipoteza: Postawiono hipotezę, że w oparciu o rozdzielczość i łatwość użycia SS-OCT jest odpowiednią techniką obrazowania do identyfikacji pacjentów z zamknięciem kąta lub zagrożonych zamknięciem kąta. Będzie wartościowe jako dodatkowe narzędzie diagnostyczne, a nawet może zastąpić gonioskopię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202AZ
- University Eye Clinic Maastricht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rasa kaukaska
- 40-80 lat
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych
- Podpisana świadoma zgoda
Uczestnicy pochodzą z badania „Pacjenci rasy kaukaskiej z zamkniętym kątem przesączania w SS-OCT” ORAZ 1 lub więcej z następujących kryteriów:
- Kontakt tęczówkowo-beleczkowaty (ITC) w ≥2 kwadrantach, jak widać z SS-OCT w zaciemnionych warunkach
- Kąt ostrogi twardówki (SSA) <20˚ (w 0 i 180º) ORAZ głębokość komory przedniej (ACD) <2,5 mm, jak widać z SS-OCT w zaciemnionych warunkach
- Inne, nieleczone oko u pacjenta po ostrym napadzie pierwotnego zamknięcia kąta (APAC) w drugim oku. APAC definiuje się jako nagły początek objawowego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego wynikający z całkowitego zamknięcia kąta, który zwykle nie ustępuje samoistnie (chociaż ostre ataki rzadko ustępują samoistnie).
Kryteria wyłączenia:
- Dowolny stan, w tym (przebyty) wewnątrzgałkowy zabieg laserowy/nacięcie lub zabieg medyczny lub leczenie okulistyczne
- Każdy stan/nieprawidłowość oczu, które będą miały wpływ na akwizycję/wiarygodność pomiaru (wyników), (np. krwotok do ciała szklistego, zapalenie błony naczyniowej oka, uraz wewnątrzgałkowy, znaczne zmętnienie rogówki)
- Niezdolność do prawidłowej komunikacji lub zrozumienia instrukcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
zamknięcie kątowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie kąta w gonioskopii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Odsetek pacjentów z zamkniętym kątem w gonioskopii w porównaniu z zamkniętym kątem w SS-OCT.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Drugorzędową miarą wyniku jest odsetek pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (>21 mmHg) w ciągu dnia lub po prowokacji w ciemności (wzrost IOP w stosunku do wartości wyjściowej)
|
3 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata pola widzenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Odsetek pacjentów z utratą pola widzenia w polu widzenia HFA.
|
3 tygodnie
|
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmierzona zostanie średnia grubość RNFL.
|
3 tygodnie
|
|
Liczba komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmierzona zostanie średnia liczba komórek śródbłonka rogówki
|
3 tygodnie
|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmierzona zostanie średnia długość osiowa.
|
3 tygodnie
|
|
Parametry kąta komory przedniej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Parametry przeanalizowane z obrazów SS-OCT w celu określenia szczegółów morfometrycznych komory przedniej zostaną zmierzone i obliczone zostaną średnie. Na przykład AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750, TIA500, TIA750, ACD, LV |
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL47347.068.13/METC 13-2-060
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jaskra, zamknięcie kąta
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle