Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie kąta (jaskra) u rasy kaukaskiej

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Parametry strukturalne i funkcjonalne u pacjentów rasy kaukaskiej z zamknięciem kąta w SS-OCT

Uzasadnienie: Jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania (PACG) powoduje wysoki odsetek ślepoty, albo poprzez bolesny atak ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania, albo niezauważona przez wiele lat. Pacjenci z zamkniętym kątem przesączania są szczególnie zagrożeni, ale mogą zostać wykryci podczas badania okulistycznego i skierowani na wczesną interwencję profilaktyczną (laserową). Obecna praktyka pokazuje, że pacjenci z grupy ryzyka PACG są często pomijani podczas rutynowych badań. Co więcej, pojawiają się nowe techniki obrazowania, takie jak optyczna koherentna tomografia ze zmiatanym źródłem (SS-OCT), za pomocą których można bardzo szczegółowo obrazować kąt komory przedniej bez obciążania pacjenta. Techniki te są już stosowane w praktyce klinicznej i zastępują i uzupełniają część badania okulistycznego. Jednak u rasy kaukaskiej nie wiadomo jeszcze, w jakim stopniu zamknięcie kąta jest wykrywane podczas regularnej opieki i może być wykrywane za pomocą tego urządzenia OCT. Istnieje niewiele opublikowanych danych dotyczących zamykania kąta i PACG u rasy kaukaskiej i jego charakterystyki.

Cel: Ocena ilościowa obecności zamknięcia kąta za pomocą gonioskopii u pacjentów z ryzykiem zamknięcia kąta w SS-OCT. Drugorzędnymi celami są ilościowa ocena obecności podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w ciągu dnia lub po prowokacji w ciemności, ilościowa ocena szczegółów morfometrycznych komory przedniej, zmian strukturalnych i komórek śródbłonka rogówki oraz ilościowa ocena zmian czynnościowych pola widzenia.

Projekt badania: badanie prospektywne, obserwacyjne, opisowe. Badana populacja: pacjenci rasy kaukaskiej, zgłaszający się do ambulatorium Uniwersyteckiej Kliniki Okulistycznej w Maastricht, w wieku od 40 do 80 lat, u których zdiagnozowano zamknięcie kąta przesączania za pomocą SS-OCT.

Interwencja (jeśli dotyczy): Nie dotyczy. Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest ocena kąta komory przedniej na podstawie gonioskopii. Drugorzędowymi parametrami badania są obecność podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) (>21 mmHg) w ciągu dnia lub po prowokacji w ciemności (wzrost IOP od linii podstawowej), szczegóły morfometryczne komory przedniej, zmiany strukturalne warstwy włókien nerwowych siatkówki , liczba komórek śródbłonka rogówki i zmiany czynnościowe pola widzenia Hipoteza: Postawiono hipotezę, że w oparciu o rozdzielczość i łatwość użycia SS-OCT jest odpowiednią techniką obrazowania do identyfikacji pacjentów z zamknięciem kąta lub zagrożonych zamknięciem kąta. Będzie wartościowe jako dodatkowe narzędzie diagnostyczne, a nawet może zastąpić gonioskopię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Maastricht, Holandia, 6202AZ
        • University Eye Clinic Maastricht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów rasy kaukaskiej w wieku 40-80 lat. Pacjenci będą rekrutowani w Uniwersyteckiej Klinice Okulistycznej w Maastricht w Holandii. Wszyscy uczestnicy badania pochodzą z badania „Pacjenci rasy kaukaskiej z zamkniętym kątem przesączania w SS-OCT”, METC 13-4-108.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rasa kaukaska
  2. 40-80 lat
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych
  4. Podpisana świadoma zgoda
  5. Uczestnicy pochodzą z badania „Pacjenci rasy kaukaskiej z zamkniętym kątem przesączania w SS-OCT” ORAZ 1 lub więcej z następujących kryteriów:

    • Kontakt tęczówkowo-beleczkowaty (ITC) w ≥2 kwadrantach, jak widać z SS-OCT w zaciemnionych warunkach
    • Kąt ostrogi twardówki (SSA) <20˚ (w 0 i 180º) ORAZ głębokość komory przedniej (ACD) <2,5 mm, jak widać z SS-OCT w zaciemnionych warunkach
    • Inne, nieleczone oko u pacjenta po ostrym napadzie pierwotnego zamknięcia kąta (APAC) w drugim oku. APAC definiuje się jako nagły początek objawowego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego wynikający z całkowitego zamknięcia kąta, który zwykle nie ustępuje samoistnie (chociaż ostre ataki rzadko ustępują samoistnie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolny stan, w tym (przebyty) wewnątrzgałkowy zabieg laserowy/nacięcie lub zabieg medyczny lub leczenie okulistyczne
  2. Każdy stan/nieprawidłowość oczu, które będą miały wpływ na akwizycję/wiarygodność pomiaru (wyników), (np. krwotok do ciała szklistego, zapalenie błony naczyniowej oka, uraz wewnątrzgałkowy, znaczne zmętnienie rogówki)
  3. Niezdolność do prawidłowej komunikacji lub zrozumienia instrukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
zamknięcie kątowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie kąta w gonioskopii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Odsetek pacjentów z zamkniętym kątem w gonioskopii w porównaniu z zamkniętym kątem w SS-OCT.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Drugorzędową miarą wyniku jest odsetek pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (>21 mmHg) w ciągu dnia lub po prowokacji w ciemności (wzrost IOP w stosunku do wartości wyjściowej)
3 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata pola widzenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Odsetek pacjentów z utratą pola widzenia w polu widzenia HFA.
3 tygodnie
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmierzona zostanie średnia grubość RNFL.
3 tygodnie
Liczba komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmierzona zostanie średnia liczba komórek śródbłonka rogówki
3 tygodnie
Długość osiowa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmierzona zostanie średnia długość osiowa.
3 tygodnie
Parametry kąta komory przedniej
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Parametry przeanalizowane z obrazów SS-OCT w celu określenia szczegółów morfometrycznych komory przedniej zostaną zmierzone i obliczone zostaną średnie.

Na przykład AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750, TIA500, TIA750, ACD, LV

3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL47347.068.13/METC 13-2-060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, zamknięcie kąta

Subskrybuj