Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vinkelstängning (Glaukom) hos kaukasier

3 februari 2014 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Strukturella och funktionella parametrar hos kaukasiska patienter med vinkelstängning på SS-OCT

Bakgrund: Primärt vinkelstängningsglaukom (PACG) orsakar höga frekvenser av blindhet, antingen genom en smärtsam attack av akut vinkelstängningsglaukom eller obemärkt under en period av många år. Patienter med vinkelstängning är särskilt utsatta men kan upptäckas vid en oftalmologisk undersökning och skickas för tidigt förebyggande (laser)ingrepp. Nuvarande praxis visar att patienter med risk för PACG ofta missas under rutinundersökningar. Dessutom dyker det upp nya avbildningstekniker som swept source optical coherence tomography (SS-OCT), med vilka vinkeln på den främre kammaren kan avbildas i stor detalj utan att belasta patienten. Dessa tekniker används redan i klinisk praxis och ersätter och kompletterar en del av den oftalmiska undersökningen. Hos kaukasier är det dock ännu inte känt i vilken utsträckning vinkelstängning upptäcks i vanlig vård och kan upptäckas med denna OCT-apparat. Det finns få publicerade data om vinkelstängning och PACG hos kaukasier och dess egenskaper.

Syfte: Att kvantifiera förekomsten av vinkelstängning genom gonioskopi hos patienter med risk för vinkelstängning på SS-OCT. Sekundära mål är att kvantifiera närvaron av ett ökat intraokulärt tryck under dagen eller efter mörkerprovokation, att kvantifiera morfometriska detaljer i den främre kammaren, strukturella förändringar och hornhinneendotelceller och att kvantifiera de funktionella förändringarna av synfältet.

Studiedesign: prospektiv, observationell, deskriptiv studie. Studiepopulation: Kaukasiska patienter, som uppvisar på polikliniken vid University Eye Clinic Maastricht, i åldern 40 till 80 år, som diagnostiseras med vinkelstängning på SS-OCT.

Intervention (om tillämpligt): Ej tillämpligt. Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametern är bedömning av främre kammarvinkeln enligt gonioskopi. Sekundära studieparametrar är förekomsten av ett ökat intraokulärt tryck (IOP) (>21 mmHg) under dagen eller efter mörkerprovokation (IOP-ökning från baslinjen), morfometriska detaljer i den främre kammaren, strukturella förändringar av näthinnans nervfiberskikt , antal hornhinneendotelceller och funktionella förändringar av synfältet Hypotes: Det antas att SS-OCT, baserat på dess upplösning och användarvänlighet, är en lämplig avbildningsteknik för att identifiera patienter med eller löper risk för vinkelstängning. Det kommer att vara av värde som ett ytterligare diagnostiskt instrument och kan till och med ersätta gonioskopi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Maastricht, Nederländerna, 6202AZ
        • University Eye Clinic Maastricht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att bestå av kaukasiska patienter i åldern 40-80 år. Patienter kommer att rekryteras vid University Eye Clinic Maastricht, Nederländerna. Alla studiedeltagare kommer från studien 'Kaukasiska patienter med vinkelstängning på SS-OCT', METC 13-4-108.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kaukasisk ras
  2. 40-80 år
  3. Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer
  4. Undertecknat informerat samtycke
  5. Deltagarna härrörde från studien "Kaukasiska patienter med vinkelstängning på SS-OCT" OCH 1 eller fler av följande:

    • Irido-trabekulär kontakt (ITC) i ≥2 kvadranter sett med SS-OCT under mörka förhållanden
    • Skleral sporvinkel (SSA) <20˚ (i 0 och 180º) OCH främre kammardjup (ACD) < 2,5 mm sett med SS-OCT i mörka förhållanden
    • Det andra, obehandlade ögat hos en patient efter en akut primär vinkelstängning (APAC) attack i det andra ögat. APAC definieras som ett plötsligt insättande av symtomatisk förhöjning av IOP till följd av total stängning av vinkeln som vanligtvis inte är självbegränsande (även om akuta attacker sällan kan försvinna spontant).

Exklusions kriterier:

  1. Alla tillstånd inklusive (tidigare) intraokulär laser/incisionskirurgi eller medicinsk procedur eller behandling inom oftalmologi
  2. Alla ögontillstånd/avvikelser som påverkar mätningens/tillförlitligheten (resultat), (t.ex. glaskroppsblödning, uveit, intraokulärt trauma, betydande korneal opacitet)
  3. Kan inte kommunicera korrekt eller förstå instruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
vinkelstängning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vinkelstängning vid gonioskopi
Tidsram: 3 veckor
Andelen försökspersoner med vinkelstängning vid gonioskopi jämfört med vinkelstängning på SS-OCT.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 3 veckor
Det sekundära utfallsmåttet är andelen patienter med närvaro av ett ökat intraokulärt tryck (>21 mmHg) under dagen eller efter mörkerprovokation (IOP-ökning från baslinjen)
3 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synfältsförlust
Tidsram: 3 veckor
Andelen patienter med synfältsförlust på HFA-synfältet.
3 veckor
Näthinnens nervfiberskikttjocklek
Tidsram: 3 veckor
Den genomsnittliga RNFL-tjockleken kommer att mätas.
3 veckor
Antal hornhinneendotelceller
Tidsram: 3 veckor
Det genomsnittliga antalet hornhinneendotelceller kommer att mätas
3 veckor
Axiell längd
Tidsram: 3 veckor
Den genomsnittliga axiella längden kommer att mätas.
3 veckor
Parametrar för främre kammarens vinkel
Tidsram: 3 veckor

Parametrar som analyseras från SS-OCT-bilder för att bestämma de morfometriska detaljerna i den främre kammaren kommer att mätas och medel kommer att beräknas.

Till exempel AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750, TIA500, TIA750, ACD, LV

3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL47347.068.13/METC 13-2-060

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera