- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02054403
Vinkelstängning (Glaukom) hos kaukasier
Strukturella och funktionella parametrar hos kaukasiska patienter med vinkelstängning på SS-OCT
Bakgrund: Primärt vinkelstängningsglaukom (PACG) orsakar höga frekvenser av blindhet, antingen genom en smärtsam attack av akut vinkelstängningsglaukom eller obemärkt under en period av många år. Patienter med vinkelstängning är särskilt utsatta men kan upptäckas vid en oftalmologisk undersökning och skickas för tidigt förebyggande (laser)ingrepp. Nuvarande praxis visar att patienter med risk för PACG ofta missas under rutinundersökningar. Dessutom dyker det upp nya avbildningstekniker som swept source optical coherence tomography (SS-OCT), med vilka vinkeln på den främre kammaren kan avbildas i stor detalj utan att belasta patienten. Dessa tekniker används redan i klinisk praxis och ersätter och kompletterar en del av den oftalmiska undersökningen. Hos kaukasier är det dock ännu inte känt i vilken utsträckning vinkelstängning upptäcks i vanlig vård och kan upptäckas med denna OCT-apparat. Det finns få publicerade data om vinkelstängning och PACG hos kaukasier och dess egenskaper.
Syfte: Att kvantifiera förekomsten av vinkelstängning genom gonioskopi hos patienter med risk för vinkelstängning på SS-OCT. Sekundära mål är att kvantifiera närvaron av ett ökat intraokulärt tryck under dagen eller efter mörkerprovokation, att kvantifiera morfometriska detaljer i den främre kammaren, strukturella förändringar och hornhinneendotelceller och att kvantifiera de funktionella förändringarna av synfältet.
Studiedesign: prospektiv, observationell, deskriptiv studie. Studiepopulation: Kaukasiska patienter, som uppvisar på polikliniken vid University Eye Clinic Maastricht, i åldern 40 till 80 år, som diagnostiseras med vinkelstängning på SS-OCT.
Intervention (om tillämpligt): Ej tillämpligt. Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametern är bedömning av främre kammarvinkeln enligt gonioskopi. Sekundära studieparametrar är förekomsten av ett ökat intraokulärt tryck (IOP) (>21 mmHg) under dagen eller efter mörkerprovokation (IOP-ökning från baslinjen), morfometriska detaljer i den främre kammaren, strukturella förändringar av näthinnans nervfiberskikt , antal hornhinneendotelceller och funktionella förändringar av synfältet Hypotes: Det antas att SS-OCT, baserat på dess upplösning och användarvänlighet, är en lämplig avbildningsteknik för att identifiera patienter med eller löper risk för vinkelstängning. Det kommer att vara av värde som ett ytterligare diagnostiskt instrument och kan till och med ersätta gonioskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6202AZ
- University Eye Clinic Maastricht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kaukasisk ras
- 40-80 år
- Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer
- Undertecknat informerat samtycke
Deltagarna härrörde från studien "Kaukasiska patienter med vinkelstängning på SS-OCT" OCH 1 eller fler av följande:
- Irido-trabekulär kontakt (ITC) i ≥2 kvadranter sett med SS-OCT under mörka förhållanden
- Skleral sporvinkel (SSA) <20˚ (i 0 och 180º) OCH främre kammardjup (ACD) < 2,5 mm sett med SS-OCT i mörka förhållanden
- Det andra, obehandlade ögat hos en patient efter en akut primär vinkelstängning (APAC) attack i det andra ögat. APAC definieras som ett plötsligt insättande av symtomatisk förhöjning av IOP till följd av total stängning av vinkeln som vanligtvis inte är självbegränsande (även om akuta attacker sällan kan försvinna spontant).
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd inklusive (tidigare) intraokulär laser/incisionskirurgi eller medicinsk procedur eller behandling inom oftalmologi
- Alla ögontillstånd/avvikelser som påverkar mätningens/tillförlitligheten (resultat), (t.ex. glaskroppsblödning, uveit, intraokulärt trauma, betydande korneal opacitet)
- Kan inte kommunicera korrekt eller förstå instruktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
vinkelstängning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vinkelstängning vid gonioskopi
Tidsram: 3 veckor
|
Andelen försökspersoner med vinkelstängning vid gonioskopi jämfört med vinkelstängning på SS-OCT.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 3 veckor
|
Det sekundära utfallsmåttet är andelen patienter med närvaro av ett ökat intraokulärt tryck (>21 mmHg) under dagen eller efter mörkerprovokation (IOP-ökning från baslinjen)
|
3 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synfältsförlust
Tidsram: 3 veckor
|
Andelen patienter med synfältsförlust på HFA-synfältet.
|
3 veckor
|
|
Näthinnens nervfiberskikttjocklek
Tidsram: 3 veckor
|
Den genomsnittliga RNFL-tjockleken kommer att mätas.
|
3 veckor
|
|
Antal hornhinneendotelceller
Tidsram: 3 veckor
|
Det genomsnittliga antalet hornhinneendotelceller kommer att mätas
|
3 veckor
|
|
Axiell längd
Tidsram: 3 veckor
|
Den genomsnittliga axiella längden kommer att mätas.
|
3 veckor
|
|
Parametrar för främre kammarens vinkel
Tidsram: 3 veckor
|
Parametrar som analyseras från SS-OCT-bilder för att bestämma de morfometriska detaljerna i den främre kammaren kommer att mätas och medel kommer att beräknas. Till exempel AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750, TIA500, TIA750, ACD, LV |
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL47347.068.13/METC 13-2-060
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .