Szögzáródás (Glaukóma) a kaukázusiaknál
Strukturális és funkcionális paraméterek kaukázusi betegeknél szögzárással az SS-OCT-n
Indoklás: Az elsődleges zárt zugú glaukóma (PACG) nagymértékű vakságot okoz, akár az akut zárt zugú glaukóma fájdalmas rohama révén, akár sok éven át észrevétlenül. A zárt szögben szenvedő betegek különösen veszélyeztetettek, de szemészeti vizsgálat során észlelhetők és korai megelőző (lézeres) beavatkozásra küldhetők. A jelenlegi gyakorlat azt mutatja, hogy a PACG kockázatának kitett betegek gyakran kimaradnak a rutinvizsgálatok során. Ezen túlmenően új képalkotó technikák jelennek meg, mint például a swept source optikai koherencia tomográfia (SS-OCT), amellyel az elülső kamra szöge nagyon részletesen leképezhető anélkül, hogy a beteget megterhelné. Ezeket a technikákat a klinikai gyakorlatban már alkalmazzák, és helyettesítik és kiegészítik a szemészeti vizsgálat egy részét. A kaukázusiaknál azonban még nem tudni, hogy a rendszeres gondozás során milyen mértékben észlelhető a szögzáródás, és ez az OCT készülékkel kimutatható. Kevés publikált adat áll rendelkezésre a szögzáródásról és a kaukázusi PACG-ről és annak jellemzőiről.
Célkitűzés: A szögzáródás jelenlétének számszerűsítése gonioszkópiával olyan betegeknél, akiknél fennáll a szögzáródás veszélye SS-OCT-n. Másodlagos célok a nappali vagy sötét provokáció utáni megnövekedett szemnyomás jelenlétének számszerűsítése, az elülső kamra, a szerkezeti változások és a szaruhártya endothel sejtek morfometriai részleteinek számszerűsítése, valamint a látótér funkcionális változásainak számszerűsítése.
Tanulmánytervezés: prospektív, megfigyeléses, leíró vizsgálat. Vizsgálati populáció: a Maastrichti Egyetemi Szemklinika ambulanciáján jelentkező, 40-80 éves kaukázusi betegek, akiknél SS-OCT vizsgálattal szögzáródást diagnosztizáltak.
Beavatkozás (adott esetben): Nem alkalmazható. Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméter az elülső kamra szögének gonioszkópia szerinti értékelése. Másodlagos vizsgálati paraméterek a megnövekedett intraokuláris nyomás (IOP) (>21 Hgmm) jelenléte napközben vagy sötét provokáció után (IOP emelkedés az alapvonalhoz képest), az elülső kamra morfometriai részletei, a retina idegrostrétegének szerkezeti változásai , szaruhártya endothel sejtek száma és a látómező funkcionális változásai Hipotézis: Feltételezik, hogy felbontása és könnyű kezelhetősége alapján az SS-OCT alkalmas képalkotó technika a szögzáródásban szenvedő vagy annak veszélyének kitett betegek azonosítására. Kiegészítő diagnosztikai műszerként értékes lesz, és akár a gonioszkópiát is helyettesítheti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6202AZ
- University Eye Clinic Maastricht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kaukázusi faj
- 40-80 év
- Hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak és egyéb tanulmányi eljárásoknak
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
A résztvevők a „Kaukázusi betegek SS-OCT-n záródó szöggel” című vizsgálatból származnak, ÉS 1 vagy több az alábbiak közül:
- Irido-trabecularis kontaktus (ITC) ≥2 kvadránsban, ahogy az SS-OCT-nél látható sötét körülmények között
- Scleralis spirálszög (SSA) <20˚ (0-ban és 180º-ban) ÉS elülső kamra mélysége (ACD) < 2,5 mm, az SS-OCT-nél sötét körülmények között
- A társ, nem kezelt szem egy páciensben a másik szem akut primer szögzáródási (APAC) rohama után. Az APAC az IOP tüneti emelkedése, amely a szög teljes bezáródásából ered, és jellemzően nem önkorlátozó (bár az akut rohamok ritkán spontán elmúlhatnak).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, beleértve a (korábbi) intraokuláris lézeres/metszéses műtétet vagy orvosi beavatkozást vagy kezelést a szemészetben
- Bármilyen szembetegség/rendellenesség, amely befolyásolja a mérés (eredmények) megszerzését/megbízhatóságát (pl. üvegtesti vérzés, uveitis, intraokuláris trauma, jelentős szaruhártya-homály)
- Nem tud megfelelően kommunikálni, vagy nem tudja megérteni az utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
szög zárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szögzárás gonioszkópián
Időkeret: 3 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a gonioszkópia szöge zárt, összehasonlítva az SS-OCT szögzárásával.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 3 hét
|
A másodlagos kimenetel mérőszáma azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél megnövekedett szemnyomás (>21 Hgmm) volt jelen a nap folyamán vagy sötét provokáció után (a szemnyomás emelkedése a kiindulási értékhez képest)
|
3 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látótér elvesztése
Időkeret: 3 hét
|
A HFA látómezőben látótérvesztésben szenvedő betegek százalékos aránya.
|
3 hét
|
|
A retina idegrostréteg vastagsága
Időkeret: 3 hét
|
Megmérjük az átlagos RNFL vastagságot.
|
3 hét
|
|
A szaruhártya endothel sejtjeinek száma
Időkeret: 3 hét
|
Megmérjük a szaruhártya endothel sejtek átlagos számát
|
3 hét
|
|
Axiális hossz
Időkeret: 3 hét
|
Megmérjük az átlagos tengelyhosszt.
|
3 hét
|
|
Az elülső kamra szög paraméterei
Időkeret: 3 hét
|
Az elülső kamra morfometriai részleteinek meghatározásához az SS-OCT képekből elemzett paramétereket mérik, és kiszámítják az átlagokat. Például AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750, TIA500, TIA750, ACD, LV |
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL47347.068.13/METC 13-2-060
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .