Kulman sulkeutuminen (glaukooma) valkoihoisilla
Rakenteelliset ja toiminnalliset parametrit valkoihoisilla potilailla, joilla on kulmasulku SS-OCT:ssä
Perustelut: Primaarinen sulkukulmaglaukooma (PACG) aiheuttaa paljon sokeutta joko akuutin kulmaglaukooman tuskallisen kohtauksen seurauksena tai huomaamatta useiden vuosien ajan. Potilaat, joilla on kulmasulku, ovat erityisen vaarassa, mutta ne voidaan havaita silmälääkärin tutkimuksessa ja lähettää varhaiseen ennaltaehkäisevään (laser)hoitoon. Nykyinen käytäntö osoittaa, että potilaat, joilla on PACG-riski, jäävät usein väliin rutiinitutkimuksista. Lisäksi on tulossa uusia kuvantamistekniikoita, kuten pyyhkäisylähde optinen koherenssitomografia (SS-OCT), joilla etukammion kulma voidaan kuvata erittäin yksityiskohtaisesti ilman taakkaa potilaalle. Näitä tekniikoita käytetään jo kliinisessä käytännössä ja ne korvaavat ja täydentävät osan silmätutkimuksesta. Kaukasialaisilla ei kuitenkaan vielä tiedetä, missä määrin kulman sulkeutuminen havaitaan säännöllisessä hoidossa ja voidaan havaita tällä OCT-laitteella. Kulman sulkeutumisesta ja PACG:stä valkoihoisilla ja sen ominaisuuksista on vähän julkaistua tietoa.
Tavoite: kvantifioida kulman sulkeutumisen esiintyminen gonioskopialla potilailla, joilla on SS-OCT:n kulman sulkeutumisriski. Toissijaisina tavoitteina on mitata kohonnut silmänsisäinen paine päivän aikana tai pimeän provokaation jälkeen, kvantifioida etukammion, rakenteellisten muutosten ja sarveiskalvon endoteelisolujen morfometriset yksityiskohdat sekä kvantifioida näkökentän toiminnalliset muutokset.
Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen, havainnollinen, kuvaava tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Maastrichtin yliopistollisen silmäklinikan poliklinikalla esiintyvät valkoihoiset potilaat, iältään 40-80 vuotta, joilla on diagnosoitu kulman sulkeutuminen SS-OCT:llä.
Interventio (jos sovellettavissa): Ei sovelleta. Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on etukammion kulman arviointi gonioskopian mukaan. Toissijaisia tutkimusparametreja ovat kohonnut silmänsisäinen paine (IOP) (>21 mmHg) päivän aikana tai pimeän provokaation jälkeen (IOP:n nousu lähtötasosta), etukammion morfometriset tiedot, verkkokalvon hermosäikekerroksen rakenteelliset muutokset , sarveiskalvon endoteelisolujen määrä ja näkökentän toiminnalliset muutokset Hypoteesi: Oletuksena on, että resoluutionsa ja helppokäyttöisyytensä perusteella SS-OCT on sopiva kuvantamistekniikka tunnistamaan potilaita, joilla on tai joilla on kulmasulkeutumisriski. Se on arvokas lisädiagnostiikkainstrumenttina ja voi jopa korvata gonioskopian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202AZ
- University Eye Clinic Maastricht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasian rotu
- 40-80 vuotta
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Osallistujat olivat peräisin tutkimuksesta "Kaukasialaiset potilaat, joiden kulma on suljettu SS-OCT:llä" JA yksi tai useampi seuraavista:
- Irido-trabekulaarinen kosketus (ITC) ≥ 2 kvadrantissa, kuten SS-OCT:llä havaittiin pimeissä olosuhteissa
- Scleral kulmakulma (SSA) <20˚ (0 ja 180º) JA etukammion syvyys (ACD) < 2,5 mm nähtynä SS-OCT:llä pimeissä olosuhteissa
- Toinen, hoitamaton silmä potilaalla toisen silmän akuutin primaarikulman sulkeutumisen (APAC) hyökkäyksen jälkeen. APAC määritellään äkillisesti alkavaksi oireenmukaiseksi silmänpaineen nousuksi, joka johtuu kulman täydellisestä sulkeutumisesta ja joka ei yleensä rajoitu itsestään (vaikka akuutit kohtaukset voivat harvoin hävitä itsestään).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien (aiempi) silmänsisäinen laser-/leikkausleikkaus tai lääketieteellinen toimenpide tai hoito oftalmologiassa
- Mikä tahansa silmäsairaus/poikkeavuus, joka vaikuttaa mittauksen (tulosten) saamiseen/luotettavuuteen (esim. lasiaisen verenvuoto, uveiitti, silmänsisäinen trauma, merkittävä sarveiskalvon sameus)
- Ei pysty kommunikoimaan kunnolla tai ymmärtämään ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kulman sulkeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulman sulkeminen gonioskopiassa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kulma on suljettu gonioskopiassa verrattuna SS-OCT:n kulman sulkemiseen.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Toissijainen tulosmitta on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine (> 21 mmHg) päivän aikana tai pimeän provokaation jälkeen (IOP nousu lähtötasosta).
|
3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökentän menetys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on näkökentän menetys HFA-näkökentässä.
|
3 viikkoa
|
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Keskimääräinen RNFL-paksuus mitataan.
|
3 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen keskimääräinen lukumäärä mitataan
|
3 viikkoa
|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Keskimääräinen aksiaalinen pituus mitataan.
|
3 viikkoa
|
|
Etukammion kulman parametrit
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
SS-OCT-kuvista analysoidut parametrit etukammion morfometristen yksityiskohtien määrittämiseksi mitataan ja keskiarvot lasketaan. Esimerkiksi AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750, TIA500, TIA750, ACD, LV |
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL47347.068.13/METC 13-2-060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .