Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinkellukning (Glaukom) hos kaukasiere

3. februar 2014 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Strukturelle og funktionelle parametre hos kaukasiske patienter med vinkellukning på SS-OCT

Begrundelse: Primært lukket vinkelglaukom (PACG) forårsager høje forekomster af blindhed, enten ved hjælp af et smertefuldt anfald af akut lukket vinkelglaukom eller ubemærket over en periode på mange år. Patienter med vinkellukning er særligt udsatte, men kan opdages under en oftalmologisk undersøgelse og sendes til tidlig forebyggende (laser) intervention. Nuværende praksis viser, at patienter med risiko for PACG ofte savnes under rutineundersøgelser. Desuden dukker nye billeddannelsesteknikker som SS-OCT (Swept source optical coherence tomography) frem, hvormed vinklen på det forreste kammer kan afbildes meget detaljeret uden at belaste patienten. Disse teknikker bruges allerede i klinisk praksis og erstatter og fuldender en del af den oftalmiske undersøgelse. Hos kaukasiere vides det dog endnu ikke, i hvilket omfang vinkellukning opdages i almindelig pleje og kan påvises med denne OCT-anordning. Der er få offentliggjorte data vedrørende vinkellukning og PACG hos kaukasiere og dets karakteristika.

Formål: At kvantificere tilstedeværelsen af ​​vinkellukning ved gonioskopi hos patienter med risiko for vinkellukning på SS-OCT. Sekundære formål er at kvantificere tilstedeværelsen af ​​et øget intraokulært tryk i løbet af dagen eller efter mørkeprovokation, at kvantificere morfometriske detaljer af det forreste kammer, strukturelle ændringer og hornhindeendotelceller og at kvantificere de funktionelle ændringer af synsfeltet.

Undersøgelsesdesign: prospektiv, observationel, deskriptiv undersøgelse. Undersøgelsespopulation: Kaukasiske patienter, der præsenterer i ambulatoriet på University Eye Clinic Maastricht, i alderen 40 til 80 år, som er diagnosticeret med vinkellukning på SS-OCT.

Intervention (hvis relevant): Ikke relevant. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er vurdering af forkammervinklen i henhold til gonioskopi. Sekundære undersøgelsesparametre er tilstedeværelsen af ​​et øget intraokulært tryk (IOP) (>21 mmHg) i løbet af dagen eller efter mørkeprovokation (IOP-stigning fra baseline), morfometriske detaljer i det forreste kammer, strukturelle ændringer af retinal nervefiberlaget , antal hornhindeendotelceller og funktionelle ændringer af synsfeltet Hypotese: Det antages, at SS-OCT, baseret på dets opløsning og brugervenlighed, er en velegnet billeddiagnostisk teknik til at identificere patienter med eller i risiko for vinkellukning. Det vil være af værdi som et ekstra diagnostisk instrument og kan endda erstatte gonioskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland, 6202AZ
        • University Eye Clinic Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil bestå af kaukasiske patienter i alderen 40-80 år. Patienter vil blive rekrutteret på University Eye Clinic Maastricht, Holland. Alle undersøgelsens deltagere stammer fra undersøgelsen 'Kaukasiske patienter med vinkellukning på SS-OCT', METC 13-4-108.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kaukasisk race
  2. 40-80 år
  3. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer
  4. Underskrevet informeret samtykke
  5. Deltagerne stammede fra undersøgelsen 'kaukasiske patienter med vinkellukning på SS-OCT' OG 1 eller flere af følgende:

    • Irido-trabekulær kontakt (ITC) i ≥2 kvadranter set med SS-OCT under mørke forhold
    • Skleral sporvinkel (SSA) <20˚ (i 0 og 180º) OG forkammerdybde (ACD) < 2,5 mm set med SS-OCT under mørke forhold
    • Det andre, ikke-behandlede øje hos en patient efter et akut primær vinkellukning (APAC) angreb i det andet øje. APAC er defineret som en pludselig indtræden af ​​symptomatisk forhøjelse af IOP som følge af total lukning af vinklen, som typisk ikke er selvbegrænsende (selvom akutte anfald sjældent kan forsvinde spontant).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, herunder (tidligere) intraokulær laser/incisionskirurgi eller medicinsk procedure eller behandling i oftalmologi
  2. Enhver øjenlidelse/-abnormitet, der vil påvirke indsamlingen/pålideligheden af ​​målingen (resultater), (f.eks. glaslegemeblødning, uveitis, intraokulært traume, betydelig hornhindeopacitet)
  3. Ude af stand til at kommunikere korrekt eller forstå instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
vinkel lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vinkellukning ved gonioskopi
Tidsramme: 3 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med vinkellukning på gonioskopi sammenlignet med vinkellukning på SS-OCT.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 3 uger
Det sekundære resultatmål er procentdelen af ​​patienter med tilstedeværelse af et øget intraokulært tryk (>21 mmHg) i løbet af dagen eller efter mørkeprovokation (IOP-stigning fra baseline)
3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af synsfelt
Tidsramme: 3 uger
Procentdelen af ​​patienter med synsfelttab på HFA synsfeltet.
3 uger
Nethindens nervefiber lagtykkelse
Tidsramme: 3 uger
Den gennemsnitlige RNFL-tykkelse vil blive målt.
3 uger
Antal corneale endotelceller
Tidsramme: 3 uger
Det gennemsnitlige antal corneale endotelceller vil blive målt
3 uger
Aksial længde
Tidsramme: 3 uger
Den gennemsnitlige aksiale længde vil blive målt.
3 uger
Forkammervinkelparametre
Tidsramme: 3 uger

Parametre analyseret fra SS-OCT-billeder for at bestemme de morfometriske detaljer i det forreste kammer vil blive målt, og middelværdier vil blive beregnet.

For eksempel AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750, TIA500, TIA750, ACD, LV

3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL47347.068.13/METC 13-2-060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner