- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02054403
Vinkellukning (Glaukom) hos kaukasiere
Strukturelle og funktionelle parametre hos kaukasiske patienter med vinkellukning på SS-OCT
Begrundelse: Primært lukket vinkelglaukom (PACG) forårsager høje forekomster af blindhed, enten ved hjælp af et smertefuldt anfald af akut lukket vinkelglaukom eller ubemærket over en periode på mange år. Patienter med vinkellukning er særligt udsatte, men kan opdages under en oftalmologisk undersøgelse og sendes til tidlig forebyggende (laser) intervention. Nuværende praksis viser, at patienter med risiko for PACG ofte savnes under rutineundersøgelser. Desuden dukker nye billeddannelsesteknikker som SS-OCT (Swept source optical coherence tomography) frem, hvormed vinklen på det forreste kammer kan afbildes meget detaljeret uden at belaste patienten. Disse teknikker bruges allerede i klinisk praksis og erstatter og fuldender en del af den oftalmiske undersøgelse. Hos kaukasiere vides det dog endnu ikke, i hvilket omfang vinkellukning opdages i almindelig pleje og kan påvises med denne OCT-anordning. Der er få offentliggjorte data vedrørende vinkellukning og PACG hos kaukasiere og dets karakteristika.
Formål: At kvantificere tilstedeværelsen af vinkellukning ved gonioskopi hos patienter med risiko for vinkellukning på SS-OCT. Sekundære formål er at kvantificere tilstedeværelsen af et øget intraokulært tryk i løbet af dagen eller efter mørkeprovokation, at kvantificere morfometriske detaljer af det forreste kammer, strukturelle ændringer og hornhindeendotelceller og at kvantificere de funktionelle ændringer af synsfeltet.
Undersøgelsesdesign: prospektiv, observationel, deskriptiv undersøgelse. Undersøgelsespopulation: Kaukasiske patienter, der præsenterer i ambulatoriet på University Eye Clinic Maastricht, i alderen 40 til 80 år, som er diagnosticeret med vinkellukning på SS-OCT.
Intervention (hvis relevant): Ikke relevant. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er vurdering af forkammervinklen i henhold til gonioskopi. Sekundære undersøgelsesparametre er tilstedeværelsen af et øget intraokulært tryk (IOP) (>21 mmHg) i løbet af dagen eller efter mørkeprovokation (IOP-stigning fra baseline), morfometriske detaljer i det forreste kammer, strukturelle ændringer af retinal nervefiberlaget , antal hornhindeendotelceller og funktionelle ændringer af synsfeltet Hypotese: Det antages, at SS-OCT, baseret på dets opløsning og brugervenlighed, er en velegnet billeddiagnostisk teknik til at identificere patienter med eller i risiko for vinkellukning. Det vil være af værdi som et ekstra diagnostisk instrument og kan endda erstatte gonioskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6202AZ
- University Eye Clinic Maastricht
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasisk race
- 40-80 år
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer
- Underskrevet informeret samtykke
Deltagerne stammede fra undersøgelsen 'kaukasiske patienter med vinkellukning på SS-OCT' OG 1 eller flere af følgende:
- Irido-trabekulær kontakt (ITC) i ≥2 kvadranter set med SS-OCT under mørke forhold
- Skleral sporvinkel (SSA) <20˚ (i 0 og 180º) OG forkammerdybde (ACD) < 2,5 mm set med SS-OCT under mørke forhold
- Det andre, ikke-behandlede øje hos en patient efter et akut primær vinkellukning (APAC) angreb i det andet øje. APAC er defineret som en pludselig indtræden af symptomatisk forhøjelse af IOP som følge af total lukning af vinklen, som typisk ikke er selvbegrænsende (selvom akutte anfald sjældent kan forsvinde spontant).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, herunder (tidligere) intraokulær laser/incisionskirurgi eller medicinsk procedure eller behandling i oftalmologi
- Enhver øjenlidelse/-abnormitet, der vil påvirke indsamlingen/pålideligheden af målingen (resultater), (f.eks. glaslegemeblødning, uveitis, intraokulært traume, betydelig hornhindeopacitet)
- Ude af stand til at kommunikere korrekt eller forstå instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
vinkel lukning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vinkellukning ved gonioskopi
Tidsramme: 3 uger
|
Procentdelen af forsøgspersoner med vinkellukning på gonioskopi sammenlignet med vinkellukning på SS-OCT.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 3 uger
|
Det sekundære resultatmål er procentdelen af patienter med tilstedeværelse af et øget intraokulært tryk (>21 mmHg) i løbet af dagen eller efter mørkeprovokation (IOP-stigning fra baseline)
|
3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tab af synsfelt
Tidsramme: 3 uger
|
Procentdelen af patienter med synsfelttab på HFA synsfeltet.
|
3 uger
|
Nethindens nervefiber lagtykkelse
Tidsramme: 3 uger
|
Den gennemsnitlige RNFL-tykkelse vil blive målt.
|
3 uger
|
Antal corneale endotelceller
Tidsramme: 3 uger
|
Det gennemsnitlige antal corneale endotelceller vil blive målt
|
3 uger
|
Aksial længde
Tidsramme: 3 uger
|
Den gennemsnitlige aksiale længde vil blive målt.
|
3 uger
|
Forkammervinkelparametre
Tidsramme: 3 uger
|
Parametre analyseret fra SS-OCT-billeder for at bestemme de morfometriske detaljer i det forreste kammer vil blive målt, og middelværdier vil blive beregnet. For eksempel AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750, TIA500, TIA750, ACD, LV |
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL47347.068.13/METC 13-2-060
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .