- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02054403
Vinkellukking (glaukom) hos kaukasiere
Strukturelle og funksjonelle parametere hos kaukasiske pasienter med vinkellukking på SS-OCT
Begrunnelse: Primært vinkellukkende glaukom (PACG) forårsaker høye forekomster av blindhet, enten ved hjelp av et smertefullt angrep av akutt vinkellukkende glaukom eller ubemerket over en periode på mange år. Pasienter med vinkellukking er spesielt utsatt, men kan oppdages under en oftalmologisk undersøkelse og sendes til tidlig forebyggende (laser) intervensjon. Dagens praksis viser at pasienter med risiko for PACG ofte blir savnet under rutineundersøkelser. Videre dukker det opp nye bildeteknikker som swept source optical coherence tomography (SS-OCT), som gjør at vinkelen på det fremre kammeret kan avbildes i stor detalj uten belastning for pasienten. Disse teknikkene brukes allerede i klinisk praksis og erstatter og fullfører deler av den oftalmiske undersøkelsen. Hos kaukasiere er det imidlertid ennå ikke kjent i hvilken grad vinkellukking oppdages i vanlig omsorg og kan oppdages med denne OCT-enheten. Det er få publiserte data om vinkellukking og PACG hos kaukasiere og dens egenskaper.
Mål: Å kvantifisere tilstedeværelsen av vinkellukking ved gonioskopi hos pasienter med risiko for vinkellukking på SS-OCT. Sekundære mål er å kvantifisere tilstedeværelsen av et økt intraokulært trykk i løpet av dagen eller etter mørkeprovokasjon, å kvantifisere morfometriske detaljer i det fremre kammeret, strukturelle endringer og hornhinneendotelceller og å kvantifisere de funksjonelle endringene i synsfeltet.
Studiedesign: prospektiv, observerende, deskriptiv studie. Studiepopulasjon: Kaukasiske pasienter, presentert ved poliklinikken til University Eye Clinic Maastricht, i alderen 40 til 80 år, som er diagnostisert med vinkellukking på SS-OCT.
Intervensjon (hvis aktuelt): Ikke aktuelt. Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er vurdering av fremre kammervinkel i henhold til gonioskopi. Sekundære studieparametere er tilstedeværelsen av økt intraokulært trykk (IOP) (>21 mmHg) i løpet av dagen eller etter mørkeprovokasjon (IOP-stigning fra baseline), morfometriske detaljer i det fremre kammeret, strukturelle endringer i retinal nervefiberlaget , antall hornhinneendotelceller og funksjonelle endringer i synsfeltet Hypotese: Det antas at SS-OCT, basert på oppløsningen og brukervennligheten, er en egnet bildeteknikk for å identifisere pasienter med eller i fare for vinkellukking. Det vil være av verdi som et ekstra diagnostisk instrument og kan til og med erstatte gonioskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202AZ
- University Eye Clinic Maastricht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasisk rase
- 40-80 år
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer
- Signert informert samtykke
Deltakerne kom fra studien 'Kaukasiske pasienter med vinkellukking på SS-OCT' OG 1 eller flere av følgende:
- Irido-trabekulær kontakt (ITC) i ≥2 kvadranter sett med SS-OCT under mørke forhold
- Skleral sporvinkel (SSA) <20˚ (i 0 og 180º) OG fremre kammerdybde (ACD) < 2,5 mm sett med SS-OCT under mørke forhold
- Det andre, ikke-behandlede øyet hos en pasient etter et akutt primær vinkellukking (APAC) angrep i det andre øyet. APAC er definert som en brå begynnelse av symptomatisk økning av IOP som følge av total lukking av vinkelen som vanligvis ikke er selvbegrensende (selv om akutte angrep sjelden kan gå over spontant).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand inkludert (tidligere) intraokulær laser/incisional kirurgi eller medisinsk prosedyre eller behandling i oftalmologi
- Enhver øyetilstand/unormalitet som vil påvirke innhenting/pålitelighet av målinger (resultater), (f.eks. glasslegemeblødning, uveitt, intraokulært traume, betydelig hornhinneopasitet)
- Kan ikke kommunisere riktig eller forstå instruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
vinkellukking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkellukking ved gonioskopi
Tidsramme: 3 uker
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med vinkellukking på gonioskopi sammenlignet med vinkellukking på SS-OCT.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 3 uker
|
Det sekundære utfallsmålet er prosentandelen av pasienter med økt intraokulært trykk (>21 mmHg) i løpet av dagen eller etter mørkeprovokasjon (IOP-stigning fra baseline)
|
3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfelttap
Tidsramme: 3 uker
|
Prosentandelen av pasienter med synsfelttap på HFA-synsfeltet.
|
3 uker
|
|
Netthinnenervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 3 uker
|
Den gjennomsnittlige RNFL-tykkelsen vil bli målt.
|
3 uker
|
|
Antall hornhinneendotelceller
Tidsramme: 3 uker
|
Gjennomsnittlig antall hornhinneendotelceller vil bli målt
|
3 uker
|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 3 uker
|
Den gjennomsnittlige aksiale lengden vil bli målt.
|
3 uker
|
|
Forkammervinkelparametere
Tidsramme: 3 uker
|
Parametre analysert fra SS-OCT-bilder for å bestemme de morfometriske detaljene til det fremre kammeret vil bli målt og midler vil bli beregnet. For eksempel AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750, TIA500, TIA750, ACD, LV |
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL47347.068.13/METC 13-2-060
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .