Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinkellukking (glaukom) hos kaukasiere

3. februar 2014 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Strukturelle og funksjonelle parametere hos kaukasiske pasienter med vinkellukking på SS-OCT

Begrunnelse: Primært vinkellukkende glaukom (PACG) forårsaker høye forekomster av blindhet, enten ved hjelp av et smertefullt angrep av akutt vinkellukkende glaukom eller ubemerket over en periode på mange år. Pasienter med vinkellukking er spesielt utsatt, men kan oppdages under en oftalmologisk undersøkelse og sendes til tidlig forebyggende (laser) intervensjon. Dagens praksis viser at pasienter med risiko for PACG ofte blir savnet under rutineundersøkelser. Videre dukker det opp nye bildeteknikker som swept source optical coherence tomography (SS-OCT), som gjør at vinkelen på det fremre kammeret kan avbildes i stor detalj uten belastning for pasienten. Disse teknikkene brukes allerede i klinisk praksis og erstatter og fullfører deler av den oftalmiske undersøkelsen. Hos kaukasiere er det imidlertid ennå ikke kjent i hvilken grad vinkellukking oppdages i vanlig omsorg og kan oppdages med denne OCT-enheten. Det er få publiserte data om vinkellukking og PACG hos kaukasiere og dens egenskaper.

Mål: Å kvantifisere tilstedeværelsen av vinkellukking ved gonioskopi hos pasienter med risiko for vinkellukking på SS-OCT. Sekundære mål er å kvantifisere tilstedeværelsen av et økt intraokulært trykk i løpet av dagen eller etter mørkeprovokasjon, å kvantifisere morfometriske detaljer i det fremre kammeret, strukturelle endringer og hornhinneendotelceller og å kvantifisere de funksjonelle endringene i synsfeltet.

Studiedesign: prospektiv, observerende, deskriptiv studie. Studiepopulasjon: Kaukasiske pasienter, presentert ved poliklinikken til University Eye Clinic Maastricht, i alderen 40 til 80 år, som er diagnostisert med vinkellukking på SS-OCT.

Intervensjon (hvis aktuelt): Ikke aktuelt. Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er vurdering av fremre kammervinkel i henhold til gonioskopi. Sekundære studieparametere er tilstedeværelsen av økt intraokulært trykk (IOP) (>21 mmHg) i løpet av dagen eller etter mørkeprovokasjon (IOP-stigning fra baseline), morfometriske detaljer i det fremre kammeret, strukturelle endringer i retinal nervefiberlaget , antall hornhinneendotelceller og funksjonelle endringer i synsfeltet Hypotese: Det antas at SS-OCT, basert på oppløsningen og brukervennligheten, er en egnet bildeteknikk for å identifisere pasienter med eller i fare for vinkellukking. Det vil være av verdi som et ekstra diagnostisk instrument og kan til og med erstatte gonioskopi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland, 6202AZ
        • University Eye Clinic Maastricht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bestå av kaukasiske pasienter i alderen 40-80 år. Pasienter vil bli rekruttert ved University Eye Clinic Maastricht, Nederland. Alle studiedeltakerne er avledet fra studien 'Kaukasiske pasienter med vinkellukking på SS-OCT', METC 13-4-108.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kaukasisk rase
  2. 40-80 år
  3. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer
  4. Signert informert samtykke
  5. Deltakerne kom fra studien 'Kaukasiske pasienter med vinkellukking på SS-OCT' OG 1 eller flere av følgende:

    • Irido-trabekulær kontakt (ITC) i ≥2 kvadranter sett med SS-OCT under mørke forhold
    • Skleral sporvinkel (SSA) <20˚ (i 0 og 180º) OG fremre kammerdybde (ACD) < 2,5 mm sett med SS-OCT under mørke forhold
    • Det andre, ikke-behandlede øyet hos en pasient etter et akutt primær vinkellukking (APAC) angrep i det andre øyet. APAC er definert som en brå begynnelse av symptomatisk økning av IOP som følge av total lukking av vinkelen som vanligvis ikke er selvbegrensende (selv om akutte angrep sjelden kan gå over spontant).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand inkludert (tidligere) intraokulær laser/incisional kirurgi eller medisinsk prosedyre eller behandling i oftalmologi
  2. Enhver øyetilstand/unormalitet som vil påvirke innhenting/pålitelighet av målinger (resultater), (f.eks. glasslegemeblødning, uveitt, intraokulært traume, betydelig hornhinneopasitet)
  3. Kan ikke kommunisere riktig eller forstå instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
vinkellukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vinkellukking ved gonioskopi
Tidsramme: 3 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner med vinkellukking på gonioskopi sammenlignet med vinkellukking på SS-OCT.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 3 uker
Det sekundære utfallsmålet er prosentandelen av pasienter med økt intraokulært trykk (>21 mmHg) i løpet av dagen eller etter mørkeprovokasjon (IOP-stigning fra baseline)
3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelttap
Tidsramme: 3 uker
Prosentandelen av pasienter med synsfelttap på HFA-synsfeltet.
3 uker
Netthinnenervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 3 uker
Den gjennomsnittlige RNFL-tykkelsen vil bli målt.
3 uker
Antall hornhinneendotelceller
Tidsramme: 3 uker
Gjennomsnittlig antall hornhinneendotelceller vil bli målt
3 uker
Aksial lengde
Tidsramme: 3 uker
Den gjennomsnittlige aksiale lengden vil bli målt.
3 uker
Forkammervinkelparametere
Tidsramme: 3 uker

Parametre analysert fra SS-OCT-bilder for å bestemme de morfometriske detaljene til det fremre kammeret vil bli målt og midler vil bli beregnet.

For eksempel AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750, TIA500, TIA750, ACD, LV

3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL47347.068.13/METC 13-2-060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere