Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoeksluiting (glaucoom) bij blanken

3 februari 2014 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Structurele en functionele parameters bij blanke patiënten met hoeksluiting op SS-OCT

Achtergrond: Primair geslotenkamerhoekglaucoom (PACG) veroorzaakt hoge percentages blindheid, ofwel door middel van een pijnlijke aanval van acuut geslotenkamerhoekglaucoom ofwel onopgemerkt gedurende een periode van vele jaren. Patiënten met hoeksluiting lopen een bijzonder risico, maar kunnen worden opgespoord tijdens een oogheelkundig onderzoek en worden doorgestuurd voor vroegtijdige preventieve (laser)interventie. De huidige praktijk laat zien dat patiënten met een risico op PACG vaak worden gemist tijdens routineonderzoeken. Bovendien zijn er nieuwe beeldvormende technieken zoals geveegde bron optische coherentietomografie (SS-OCT), waarmee de hoek van de voorste oogkamer zeer gedetailleerd kan worden afgebeeld zonder belasting voor de patiënt. Deze technieken worden al in de klinische praktijk gebruikt en vervangen en completeren een deel van het oogheelkundig onderzoek. Bij Kaukasiërs is echter nog niet bekend in hoeverre hoeksluiting in de reguliere zorg wordt geconstateerd en met dit OCT-apparaat kan worden opgespoord. Er zijn weinig gepubliceerde gegevens over hoeksluiting en PACG bij blanken en de kenmerken ervan.

Doelstelling: kwantificeren van de aanwezigheid van hoekafsluiting door gonioscopie bij patiënten met een risico op hoekafsluiting op SS-OCT. Secundaire doelstellingen zijn het kwantificeren van de aanwezigheid van een verhoogde intra-oculaire druk gedurende de dag of na provocatie in het donker, het kwantificeren van morfometrische details van de voorste oogkamer, structurele veranderingen en endotheelcellen van het hoornvlies en het kwantificeren van de functionele veranderingen van het gezichtsveld.

Onderzoeksopzet: prospectieve, observationele, beschrijvende studie. Studiepopulatie: Blanke patiënten, die zich presenteren op de polikliniek van de Universitaire Oogkliniek Maastricht, in de leeftijd van 40 tot 80 jaar, bij wie op SS-OCT hoeksluiting is vastgesteld.

Interventie (indien van toepassing): Niet van toepassing. Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste studieparameter is de beoordeling van de hoek van de voorste oogkamer volgens gonioscopie. Secundaire onderzoeksparameters zijn de aanwezigheid van een verhoogde intra-oculaire druk (IOP) (>21 mmHg) gedurende de dag of na provocatie in het donker (IOP stijging vanaf baseline), morfometrische details van de voorste kamer, structurele veranderingen van de retinale zenuwvezellaag , aantal endotheelcellen van het hoornvlies en functionele veranderingen van het gezichtsveld Hypothese: Er wordt verondersteld dat SS-OCT, op basis van de resolutie en het gebruiksgemak, een geschikte beeldvormingstechniek is om patiënten met hoeksluiting of het risico hierop te identificeren. Het zal van waarde zijn als aanvullend diagnostisch instrument en kan zelfs gonioscopie vervangen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Maastricht, Nederland, 6202AZ
        • University Eye Clinic Maastricht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal bestaan ​​uit blanke patiënten in de leeftijd van 40-80 jaar. Patiënten worden geworven in de Universitaire Oogkliniek Maastricht, Nederland. Alle studiedeelnemers zijn afkomstig uit de studie 'Kaukasische patiënten met hoekafsluiting op SS-OCT', METC 13-4-108.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kaukasisch ras
  2. 40-80 jaar
  3. Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  5. Deelnemers afkomstig uit de studie 'Kaukasische patiënten met hoeksluiting op SS-OCT' EN 1 of meer van de volgende:

    • Irido-trabeculair contact (ITC) in ≥2 kwadranten zoals gezien met SS-OCT in verduisterde omstandigheden
    • Sclerale uitlopershoek (SSA) <20˚ (in 0 en 180º) EN voorkamerdiepte (ACD) < 2,5 mm zoals gezien met SS-OCT in verduisterde omstandigheden
    • Het andere, niet-behandelde oog bij een patiënt na een acute primaire hoekafsluiting (APAC)-aanval in het andere oog. APAC wordt gedefinieerd als een abrupt begin van symptomatische verhoging van de IOP als gevolg van het volledig sluiten van de hoek, die doorgaans niet vanzelf overgaat (hoewel acute aanvallen zelden spontaan kunnen verdwijnen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke aandoening inclusief (eerdere) intraoculaire laser/incisiechirurgie of medische procedure of behandeling in de oogheelkunde
  2. Elke oogaandoening/afwijking die van invloed is op de verwerving/betrouwbaarheid van de meting (resultaten), (bijv. glasvochtbloeding, uveïtis, intraoculair trauma, aanzienlijke vertroebeling van het hoornvlies)
  3. Kan niet goed communiceren of instructies begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
hoek sluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeksluiting bij gonioscopie
Tijdsspanne: 3 weken
Het percentage proefpersonen met hoeksluiting bij gonioscopie vergeleken met hoeksluiting bij SS-OCT.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intra-oculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 3 weken
De secundaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met aanwezigheid van een verhoogde intra-oculaire druk (>21 mmHg) overdag of na provocatie in het donker (IOD-stijging vanaf baseline)
3 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsveld verlies
Tijdsspanne: 3 weken
Het percentage patiënten met gezichtsveldverlies op het HFA-gezichtsveld.
3 weken
Dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies
Tijdsspanne: 3 weken
De gemiddelde RNFL-dikte wordt gemeten.
3 weken
Aantal endotheelcellen van het hoornvlies
Tijdsspanne: 3 weken
Het gemiddelde aantal cornea-endotheelcellen wordt gemeten
3 weken
Axiale lengte
Tijdsspanne: 3 weken
De gemiddelde axiale lengte wordt gemeten.
3 weken
Hoekparameters voorste kamer
Tijdsspanne: 3 weken

Parameters die zijn geanalyseerd op basis van SS-OCT-beelden om de morfometrische details van de voorste oogkamer te bepalen, zullen worden gemeten en de gemiddelden zullen worden berekend.

Bijvoorbeeld AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750,TIA500, TIA750, ACD, LV

3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL47347.068.13/METC 13-2-060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren