- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02054403
Hoeksluiting (glaucoom) bij blanken
Structurele en functionele parameters bij blanke patiënten met hoeksluiting op SS-OCT
Achtergrond: Primair geslotenkamerhoekglaucoom (PACG) veroorzaakt hoge percentages blindheid, ofwel door middel van een pijnlijke aanval van acuut geslotenkamerhoekglaucoom ofwel onopgemerkt gedurende een periode van vele jaren. Patiënten met hoeksluiting lopen een bijzonder risico, maar kunnen worden opgespoord tijdens een oogheelkundig onderzoek en worden doorgestuurd voor vroegtijdige preventieve (laser)interventie. De huidige praktijk laat zien dat patiënten met een risico op PACG vaak worden gemist tijdens routineonderzoeken. Bovendien zijn er nieuwe beeldvormende technieken zoals geveegde bron optische coherentietomografie (SS-OCT), waarmee de hoek van de voorste oogkamer zeer gedetailleerd kan worden afgebeeld zonder belasting voor de patiënt. Deze technieken worden al in de klinische praktijk gebruikt en vervangen en completeren een deel van het oogheelkundig onderzoek. Bij Kaukasiërs is echter nog niet bekend in hoeverre hoeksluiting in de reguliere zorg wordt geconstateerd en met dit OCT-apparaat kan worden opgespoord. Er zijn weinig gepubliceerde gegevens over hoeksluiting en PACG bij blanken en de kenmerken ervan.
Doelstelling: kwantificeren van de aanwezigheid van hoekafsluiting door gonioscopie bij patiënten met een risico op hoekafsluiting op SS-OCT. Secundaire doelstellingen zijn het kwantificeren van de aanwezigheid van een verhoogde intra-oculaire druk gedurende de dag of na provocatie in het donker, het kwantificeren van morfometrische details van de voorste oogkamer, structurele veranderingen en endotheelcellen van het hoornvlies en het kwantificeren van de functionele veranderingen van het gezichtsveld.
Onderzoeksopzet: prospectieve, observationele, beschrijvende studie. Studiepopulatie: Blanke patiënten, die zich presenteren op de polikliniek van de Universitaire Oogkliniek Maastricht, in de leeftijd van 40 tot 80 jaar, bij wie op SS-OCT hoeksluiting is vastgesteld.
Interventie (indien van toepassing): Niet van toepassing. Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste studieparameter is de beoordeling van de hoek van de voorste oogkamer volgens gonioscopie. Secundaire onderzoeksparameters zijn de aanwezigheid van een verhoogde intra-oculaire druk (IOP) (>21 mmHg) gedurende de dag of na provocatie in het donker (IOP stijging vanaf baseline), morfometrische details van de voorste kamer, structurele veranderingen van de retinale zenuwvezellaag , aantal endotheelcellen van het hoornvlies en functionele veranderingen van het gezichtsveld Hypothese: Er wordt verondersteld dat SS-OCT, op basis van de resolutie en het gebruiksgemak, een geschikte beeldvormingstechniek is om patiënten met hoeksluiting of het risico hierop te identificeren. Het zal van waarde zijn als aanvullend diagnostisch instrument en kan zelfs gonioscopie vervangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202AZ
- University Eye Clinic Maastricht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasisch ras
- 40-80 jaar
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Deelnemers afkomstig uit de studie 'Kaukasische patiënten met hoeksluiting op SS-OCT' EN 1 of meer van de volgende:
- Irido-trabeculair contact (ITC) in ≥2 kwadranten zoals gezien met SS-OCT in verduisterde omstandigheden
- Sclerale uitlopershoek (SSA) <20˚ (in 0 en 180º) EN voorkamerdiepte (ACD) < 2,5 mm zoals gezien met SS-OCT in verduisterde omstandigheden
- Het andere, niet-behandelde oog bij een patiënt na een acute primaire hoekafsluiting (APAC)-aanval in het andere oog. APAC wordt gedefinieerd als een abrupt begin van symptomatische verhoging van de IOP als gevolg van het volledig sluiten van de hoek, die doorgaans niet vanzelf overgaat (hoewel acute aanvallen zelden spontaan kunnen verdwijnen).
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening inclusief (eerdere) intraoculaire laser/incisiechirurgie of medische procedure of behandeling in de oogheelkunde
- Elke oogaandoening/afwijking die van invloed is op de verwerving/betrouwbaarheid van de meting (resultaten), (bijv. glasvochtbloeding, uveïtis, intraoculair trauma, aanzienlijke vertroebeling van het hoornvlies)
- Kan niet goed communiceren of instructies begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
hoek sluiting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeksluiting bij gonioscopie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het percentage proefpersonen met hoeksluiting bij gonioscopie vergeleken met hoeksluiting bij SS-OCT.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intra-oculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De secundaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met aanwezigheid van een verhoogde intra-oculaire druk (>21 mmHg) overdag of na provocatie in het donker (IOD-stijging vanaf baseline)
|
3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsveld verlies
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het percentage patiënten met gezichtsveldverlies op het HFA-gezichtsveld.
|
3 weken
|
|
Dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies
Tijdsspanne: 3 weken
|
De gemiddelde RNFL-dikte wordt gemeten.
|
3 weken
|
|
Aantal endotheelcellen van het hoornvlies
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het gemiddelde aantal cornea-endotheelcellen wordt gemeten
|
3 weken
|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 3 weken
|
De gemiddelde axiale lengte wordt gemeten.
|
3 weken
|
|
Hoekparameters voorste kamer
Tijdsspanne: 3 weken
|
Parameters die zijn geanalyseerd op basis van SS-OCT-beelden om de morfometrische details van de voorste oogkamer te bepalen, zullen worden gemeten en de gemiddelden zullen worden berekend. Bijvoorbeeld AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750,TIA500, TIA750, ACD, LV |
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL47347.068.13/METC 13-2-060
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .