Cierre de ángulo (glaucoma) en caucásicos
Parámetros estructurales y funcionales en pacientes caucásicos con ángulo cerrado en SS-OCT
Justificación: El glaucoma de ángulo cerrado primario (GCAP) causa altas tasas de ceguera, ya sea por medio de un ataque doloroso de glaucoma de ángulo cerrado agudo o desapercibido durante un período de muchos años. Los pacientes con ángulo cerrado tienen un riesgo particular, pero pueden detectarse durante un examen oftalmológico y enviarse para una intervención preventiva temprana (láser). La práctica actual muestra que los pacientes con riesgo de PACG con frecuencia se pasan por alto durante los exámenes de rutina. Además, están surgiendo nuevas técnicas de imagen, como la tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SS-OCT), con las que se puede obtener una imagen del ángulo de la cámara anterior con gran detalle sin carga para el paciente. Estas técnicas ya se utilizan en la práctica clínica y sustituyen y completan parte del examen oftalmológico. Sin embargo, en los caucásicos, aún no se sabe en qué medida se detecta el cierre angular en la atención regular y se puede detectar con este dispositivo OCT. Hay pocos datos publicados sobre el ángulo cerrado y el PACG en caucásicos y sus características.
Objetivo: Cuantificar la presencia de cierre angular por gonioscopia en pacientes con riesgo de cierre angular en OCT-SS. Los objetivos secundarios son cuantificar la presencia de un aumento de la presión intraocular durante el día o después de la provocación en la oscuridad, cuantificar los detalles morfométricos de la cámara anterior, los cambios estructurales y las células endoteliales de la córnea y cuantificar los cambios funcionales del campo visual.
Diseño del estudio: estudio prospectivo, observacional, descriptivo. Población de estudio: pacientes caucásicos, que se presentan en la consulta externa de la Clínica Universitaria de Ojos de Maastricht, de 40 a 80 años de edad, a quienes se les diagnostica ángulo cerrado en SS-OCT.
Intervención (si aplica): No aplica. Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio es la evaluación del ángulo de la cámara anterior según la gonioscopia. Los parámetros secundarios del estudio son la presencia de un aumento de la presión intraocular (PIO) (>21 mmHg) durante el día o después de una provocación oscura (aumento de la PIO desde el valor inicial), detalles morfométricos de la cámara anterior, cambios estructurales de la capa de fibras nerviosas de la retina , número de células endoteliales corneales y cambios funcionales del campo visual Hipótesis: Se hipotetiza que, en base a su resolución y facilidad de uso, la SS-OCT es una técnica de imagen adecuada para identificar pacientes con o en riesgo de cierre angular. Tendrá valor como instrumento de diagnóstico adicional e incluso puede reemplazar a la gonioscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6202AZ
- University Eye Clinic Maastricht
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- raza caucásica
- 40-80 años
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio
- Consentimiento informado firmado
Participantes derivados del estudio 'Pacientes caucásicos con ángulo cerrado en SS-OCT' Y 1 o más de los siguientes:
- Contacto irido-trabecular (ITC) en ≥2 cuadrantes como se ve con SS-OCT en condiciones de oscuridad
- Ángulo del espolón escleral (SSA) <20˚ (en 0 y 180º) Y profundidad de la cámara anterior (ACD) < 2,5 mm como se ve con SS-OCT en condiciones de oscuridad
- El ojo contralateral no tratado en un paciente después de un ataque agudo de cierre angular primario (APAC) en el otro ojo. La APAC se define como un inicio repentino de elevación sintomática de la PIO como resultado del cierre total del ángulo que normalmente no es autolimitado (aunque los ataques agudos rara vez pueden resolverse espontáneamente).
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que incluya (anterior) láser intraocular/cirugía incisional o procedimiento médico o tratamiento en oftalmología
- Cualquier condición/anormalidad ocular que afectará la adquisición/fiabilidad de la medición (resultados), (p. hemorragia vítrea, uveítis, trauma intraocular, opacidad significativa de la córnea)
- Incapaz de comunicarse correctamente o de comprender las instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
cierre de ángulo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cierre de ángulo en gonioscopia
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El porcentaje de sujetos con ángulo cerrado en gonioscopia en comparación con ángulo cerrado en SS-OCT.
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
La medida de resultado secundaria es el porcentaje de pacientes con presencia de un aumento de la presión intraocular (>21 mmHg) durante el día o después de una provocación oscura (aumento de la PIO desde el valor inicial)
|
3 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida del campo visual
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El porcentaje de pacientes con pérdida de campo visual en el campo visual HFA.
|
3 semanas
|
|
Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Se medirá el grosor medio de la RNFL.
|
3 semanas
|
|
Número de células endoteliales corneales
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Se medirá el número medio de células endoteliales corneales
|
3 semanas
|
|
Longitud axial
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Se medirá la longitud axial media.
|
3 semanas
|
|
Parámetros del ángulo de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Se medirán los parámetros analizados a partir de imágenes SS-OCT para determinar los detalles morfométricos de la cámara anterior y se calcularán las medias. Por ejemplo AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750, TIA500, TIA750, ACD, LV |
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL47347.068.13/METC 13-2-060
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .