プロトンポンプ阻害剤と胃腸症状

母集団と研究のデザイン

地域の倫理委員会の承認と患者のインフォームド コンセントの後、典型的な逆流症状 (胸やけおよび逆流）。

除外基準は次のとおりです。18歳未満または70歳以上。妊娠中または授乳中;主要な付随疾患（すなわち、腫瘍、心血管障害、肝不全および/または腎不全）の証拠;過去3か月間のPPIまたはH2拮抗薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または抗生物質の使用;ヘリコバクター・ピロリ（H. ピロリ）感染;びらん性食道炎;過去 6 か月間の腹部膨満、鼓腸、腹痛、下痢、便秘などの腸症状の存在、または Rome III 基準による過敏性腸症候群 (IBS)。

すべての患者は上部内視鏡検査を受けます。 参加基準を満たす患者は、研究に登録されます。

これらの患者はパントプラゾール 40 mg で 6 か月間死亡し、4 つのアームにランダムに割り当てられます。

• 最初のアームには、プラセボを週 3 日、6 か月間投与します。
• 2 番目のアームには、LP-F19 を 25x109 個の生きた細菌細胞の用量で、週 3 日、6 か月間投与します。
• 3 番目のアームは、最初の 3 か月間は 25x109 個の生菌細胞の用量で LP-F19 を週 3 日、次の 3 か月間はプラセボを週 3 日投与します。
• 第 4 群には、最初の 3 か月間はプラセボを週 3 日、次の 3 か月間は LP-F19 を 25x109 生菌細胞の用量で週 3 日投与します。

プラセボは、プロバイオティクスと同様の製剤で構成されますが、微生物は添加されていません。

治療へのアドヒアランスは、患者による自己報告と、毎月のコントロール訪問中に返されたサケットの数に基づいて評価されます。 スケジュールされた時間の少なくとも 90% の間、少なくとも 90% の薬 (パントプラゾール、LP-F19、およびプラセボ) を服用する患者は、遵守していると見なされます。

治療を開始する前に（つまり ベースライン評価）および4週間ごとに、各患者は、胸やけや逆流、および腹部膨満、腹痛、鼓腸、排便習慣などの腸の症状に関する症状評価のための構造化されたアンケートに記入します。

症状と排便習慣の評価

ベースラインおよび治療開始後4週間ごとに、各患者は、医師の面接官の助けを借りて、胸やけ、逆流、膨満感、鼓腸、腹痛、下痢、便秘の存在に焦点を当てた構造化されたアンケートに記入します。 アンケートは、リッカート尺度に従って、頻度 (0 = まったくない、1 = < 1 エピソード/週; 2 = < 3 エピソード/週; 3 = > 3 エピソード/週; 4 = 毎日のエピソード) と重症度 (0 = なし、1 = 軽度、つまり日常活動に支障がない、2 = 中等度、つまり日常活動が制限されている、3 = 重度、つまり日常活動が妨げられている）過去 6 か月間の各症状のベースライン時と最後の 1 か月間4週間ごとのチェックポイント。 任意の指標によると、日常生活に支障をきたしている場合、症状は重大であると見なされます (つまり、平均合計スコア、頻度と重症度の合計が 4 以上)。

被験者は、すべての便と便の硬さを含め、検証済みの日記カードに排便習慣を記録します。 便の硬さは、ブリストル便形状スケール (BSFS) に従って定義されます。 日記カードは 4 週間ごとに返却されます。