Protonpumpa-gátlók és gyomor-bélrendszeri tünetek

Népesség- és tanulmánytervezés

A Helyi Etikai Bizottság jóváhagyása és a betegek tájékozott beleegyezése után a vizsgálat számított teljesítményének megfelelően 80 járóbeteget sorra veszünk fel az intézményi központokba a közelmúltban jelentkező tipikus reflux tünetek (gyomorégés és gyomorégés) miatt. regurgitáció).

A kizárási kritériumok a következők: életkor <18 vagy >70 év; terhesség vagy szoptatás; jelentős kísérő betegségek (azaz daganatok, szív- és érrendszeri rendellenességek és máj- és/vagy veseelégtelenség) bizonyítékai; PPI-k vagy H2-antagonisták, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy antibiotikumok használata az elmúlt 3 hónapban; Helicobacter pylori jelenléte (H. pylori) fertőzés; erozív nyelőcsőgyulladás; béltünetek jelenléte, mint például puffadás, puffadás, hasi fájdalom, hasmenés és székrekedés az elmúlt 6 hónapban vagy irritábilis bél szindróma (IBS) a Róma III kritériumok szerint.

Minden beteg felső endoszkópia alá esik. Azokat a betegeket, akik teljesítik a bekerülési feltételeket, bevonják a vizsgálatba.

Ezeket a betegeket 40 mg pantoprazollal kezelik 6 hónapig, és véletlenszerűen 4 karba osztják őket:

• az első csoport heti 3 napig placebót kap 6 hónapon keresztül;
• a második kar LP-F19-et kap 25x109 élő baktériumsejtből álló dózisban heti 3 napon keresztül, 6 hónapon keresztül;
• a harmadik kar LP-F19-et kap 25x109 élő baktériumsejtből álló dózisban az első három hónapban heti 3 napon keresztül, a következő három hónapban pedig heti 3 napon át placebót;
• a negyedik kar az első három hónapban heti 3 napon át placebót kap, a következő három hónapban pedig LP-F19-et kap 25x109 élő baktériumsejtből álló dózisban heti 3 napon keresztül.

A placebo a probiotikumhoz hasonló készítményből áll, de mikroorganizmusok hozzáadása nélkül.

A kezelés betartását a betegek önbevallása és a havi kontrollvizitek során visszaadott tasakok száma alapján értékelik. Azok a betegek, akik a gyógyszerek (pantoprazol, LP-F19 és placebo) legalább 90%-át a tervezett idő legalább 90%-ában szedik, megfelelőnek tekintendők.

A terápia megkezdése előtt (pl. kiindulási értékelés) és 4 hetente minden beteg kitölt egy strukturált kérdőívet a tünetek értékeléséhez, a gyomorégéssel és a regurgitációval, valamint a béltünetekkel kapcsolatban, beleértve a puffadást, a hasi fájdalmat, a puffadást és a székletürítést.

Tünetek és székletürítési szokások értékelése

Kiindulási és a terápia megkezdése után 4 hetente minden páciens egy strukturált kérdőívet tölt ki, amely a gyomorégés, regurgitáció, puffadás, puffadás, hasi fájdalom, hasmenés és székrekedés jelenlétére fókuszál, orvosi kérdező segítségével. A kérdőív a Likert-skála szerint értékeli a gyakoriságot (0 = soha, 1 = < 1 epizód/hét; 2 = < 3 epizód/hét; 3 = > 3 epizód/hét; 4 = napi epizód) és súlyosságot (0 = hiányzik, 1 = enyhe, azaz nem zavarja a napi tevékenységet, 2 = mérsékelt, azaz korlátozza a napi tevékenységeket, és 3 = súlyos, azaz akadályozza a napi tevékenységeket) az előző 6 hónapban, a kiinduláskor és az utolsó hónapban 4 hetente ellenőrző pontok. Egy tetszőleges index szerint a tünetek akkor tekinthetők szignifikánsnak, ha zavarják a napi tevékenységeket (azaz átlagos összpontszám, gyakoriság plusz súlyosság, ≥ 4).

Az alanyok feljegyzik székletürítésüket az érvényesített naplókártyákra, beleértve minden egyes székletet és széklet állagát. A széklet konzisztenciáját a Bristol székletforma skála (BSFS) szerint kell meghatározni. A naplókártyákat négyhetente küldjük vissza.