Protonpumpehemmere og gastrointestinale symptomer

Befolknings- og studiedesign

Etter godkjenning av den lokale etiske komiteen og informert samtykke fra pasienter, vil vi fortløpende, i henhold til den beregnede effekten av studien, registrere 80 polikliniske pasienter, blant dem som er henvist til institusjonssentrene på grunn av nylig oppstått typiske reflukssymptomer (halsbrann og oppstøt).

Ekskluderingskriterier vil være: alder <18 eller >70 år; graviditet eller amming; tegn på alvorlige samtidige sykdommer (dvs. svulster, kardiovaskulære lidelser og lever- og/eller nyresvikt); bruk av PPI eller H2-antagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller antibiotika de siste 3 månedene; tilstedeværelse av Helicobacter pylori (H. pylori) infeksjon; erosiv øsofagitt; tilstedeværelse av tarmsymptomer som oppblåsthet, flatulens, magesmerter, diaré og forstoppelse de siste 6 månedene eller irritabel tarmsyndrom (IBS) i henhold til Roma III-kriteriene.

Alle pasienter vil gjennomgå øvre endoskopi. Pasienter som oppfyller opptakskriteriene vil bli registrert i studien.

Disse pasientene vil bli behandlet med pantoprazol 40 mg dør i 6 måneder og de vil bli tilfeldig fordelt på 4 armer:

• den første armen vil få placebo i 3 dager/uke i 6 måneder;
• den andre armen vil motta LP-F19 i en dose på 25x109 levende bakterieceller i 3 dager/uke i 6 måneder;
• den tredje armen vil motta LP-F19 i en dose på 25x109 levende bakterieceller i 3 dager/uke de første tre månedene og placebo 3 dager/uke i de følgende tre månedene;
• den fjerde armen vil motta placebo 3 dager/uke de første tre månedene og LP-F19 i en dose på 25x109 levende bakterieceller i 3 dager/uke i de følgende tre månedene.

Placebo vil bestå av et preparat som ligner på probiotika, men uten tilsatte mikroorganismer.

Etterlevelse av behandling Vil bli evaluert basert på egenrapportering fra pasientene og antall returnerte poser under månedlige kontrollbesøk. Pasienter som vil ta minst 90 % av legemidlene (pantoprazol, LP-F19 og placebo) i minst 90 % av den planlagte tiden vil bli vurdert som overensstemmende.

Før du starter behandlingen (dvs. baseline-evaluering) og hver 4. uke vil hver pasient fylle ut et strukturert spørreskjema for symptomvurdering, angående halsbrann og oppstøt, samt tarmsymptomer, inkludert oppblåsthet, magesmerter, flatulens og avføringsvaner.

Symptom og tarmvanevurdering

Baseline og hver 4. uke etter begynnelsen av behandlingen, vil hver pasient fylle ut et strukturert spørreskjema, med fokus på tilstedeværelsen av halsbrann, oppstøt, oppblåsthet, flatulens, magesmerter, diaré og forstoppelse, ved hjelp av en legeintervjuer. Spørreskjemaet, i henhold til en Likert-skala, vil vurdere frekvens (0 = aldri, 1 = < 1 episode/uke; 2 = < 3 episoder/uke; 3 = > 3 episoder/uke; 4 = daglige episoder) og alvorlighetsgrad (0) = fraværende, 1 = mild, dvs. ikke forstyrrer de daglige aktivitetene, 2 = moderat, dvs. begrenser de daglige aktivitetene, og 3 = alvorlig, dvs. hemmer de daglige aktivitetene) av hvert symptom i løpet av de foregående 6 månedene, ved baseline og i løpet av den siste måneden kl. sjekkpunkter hver 4. uke. I følge en vilkårlig indeks vil symptomer anses som signifikante når de forstyrrer daglige aktiviteter (dvs. gjennomsnittlig totalscore, frekvens pluss alvorlighetsgrad, ≥ 4).

Forsøkspersonene vil registrere avføringsvanene sine på validerte dagbokkort, inkludert hver enkelt avføring og avføringskonsistens. Avføringens konsistens vil bli definert i henhold til Bristol Stool Form Scale (BSFS). Dagbokkort vil bli returnert hver fjerde uke.