Inhibitory protonové pumpy a Gastrointestinální příznaky

Populační a studijní design

Po schválení místní etickou komisí a informovaném souhlasu pacientů postupně zařadíme podle vypočtené síly studie 80 ambulantních pacientů z těch, kteří byli odesláni do ústavních center kvůli nedávnému nástupu typických příznaků refluxu (pálení žáhy a regurgitace).

Kritéria vyloučení budou: věk <18 nebo >70 let; těhotenství nebo kojení; důkaz hlavních doprovodných onemocnění (tj. nádorů, kardiovaskulárních poruch a selhání jater a/nebo ledvin); užívání PPI nebo H2-antagonistů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo antibiotik v předchozích 3 měsících; přítomnost Helicobacter pylori (H. pylori) infekce; erozivní ezofagitida; přítomnost střevních příznaků, jako je nadýmání, plynatost, bolesti břicha, průjem a zácpa v posledních 6 měsících nebo syndrom dráždivého tračníku (IBS) podle kritérií Říma III.

Všichni pacienti podstoupí horní endoskopii. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří budou splňovat vstupní kritéria.

Tito pacienti budou léčeni pantoprazolem 40 mg zemřou po dobu 6 měsíců a budou náhodně rozděleni do 4 ramen:

• první rameno bude dostávat placebo po dobu 3 dnů/týden po dobu 6 měsíců;
• druhé rameno bude dostávat LP-F19 v dávce 25x109 živých bakteriálních buněk po dobu 3 dnů/týden po dobu 6 měsíců;
• třetí rameno bude dostávat LP-F19 v dávce 25x109 živých bakteriálních buněk po dobu 3 dnů/týden první tři měsíce a placebo 3 dny/týden po dobu následujících tří měsíců;
• čtvrté rameno bude dostávat placebo 3 dny/týden po dobu prvních tří měsíců a LP-F19 v dávce 25x109 živých bakteriálních buněk po dobu 3 dnů/týden po dobu následujících tří měsíců.

Placebo se bude skládat z přípravku podobného probiotiku, ale bez přidaných mikroorganismů.

Dodržování léčby Bude hodnoceno na základě vlastního hlášení pacientů a počtu vrácených sáčků během měsíčních kontrolních návštěv. Pacienti, kteří budou užívat alespoň 90 % léků (pantoprazol, LP-F19 a placebo) po alespoň 90 % plánované doby, budou považováni za vyhovující.

Před zahájením léčby (tj. základní hodnocení) a každé 4 týdny každý pacient vyplní strukturovaný dotazník pro hodnocení symptomů, týkající se pálení žáhy a regurgitace, stejně jako střevních symptomů, včetně nadýmání, bolesti břicha, plynatosti a střevního návyku.

Hodnocení symptomů a střevního návyku

Základní stav a každé 4 týdny po zahájení terapie vyplní každý pacient s pomocí tazatele s lékařem strukturovaný dotazník zaměřený na přítomnost pálení žáhy, regurgitace, nadýmání, plynatosti, bolesti břicha, průjmu a zácpy. Dotazník podle Likertovy škály posoudí frekvenci (0 = nikdy, 1 = < 1 epizoda/týden; 2 = < 3 epizody/týden; 3 = > 3 epizody/týden; 4 = epizody denně) a závažnost (0 = chybí, 1 = mírný, tj. nezasahuje do denních aktivit, 2 = střední, tj. omezuje denní aktivity, a 3 = závažný, tj. brání každodenním činnostem) každého symptomu během předchozích 6 měsíců, na začátku a během posledního měsíce na každé 4 týdny kontrolní body. Podle libovolného indexu budou symptomy považovány za významné, když narušují denní aktivity (tj. průměrné celkové skóre, frekvence plus závažnost, ≥ 4).

Subjekty zaznamenají své střevní návyky do ověřených deníkových karet, včetně každé jednotlivé stolice a konzistence stolice. Konzistence stolice bude definována podle Bristol Stool Form Scale (BSFS). Kartičky do deníku se budou vracet každé čtyři týdny.