Protonipumpun estäjät ja maha-suolikanavan oireet
Probioottien annon suojaavat vaikutukset SIBO-kehitykseen ja suolen oireiden alkamiseen GERD-potilailla pitkäaikaisessa PPI-hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestö- ja tutkimussuunnittelu
Paikallisen eettisen toimikunnan hyväksynnän ja potilaiden tietoisen suostumuksen jälkeen rekisteröimme peräkkäin tutkimuksen laskennallisen tehon mukaan 80 avohoitopotilasta niiden joukossa, jotka on lähetetty laitoskeskuksiin äskettäin ilmenneiden tyypillisten refluksioireiden (närästys ja regurgitaatio).
Poissulkemiskriteerit ovat: ikä <18 tai >70 vuotta; raskaus tai imetys; todisteet merkittävistä samanaikaisista sairauksista (eli kasvaimista, sydän- ja verisuonisairauksista ja maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminnasta); PPI-lääkkeiden tai H2-antagonistien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai antibioottien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana; Helicobacter pylorin (H. pylori) infektio; erosiivinen esofagiitti; suolen oireet, kuten turvotus, ilmavaivat, vatsakipu, ripuli ja ummetus viimeisen 6 kuukauden aikana tai ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) Rooma III -kriteerien mukaan.
Kaikille potilaille tehdään yläendoskopia. Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
Näitä potilaita hoidetaan 40 mg:n pantopratsoliannoksella 6 kuukauden ajan ja heidät jaetaan satunnaisesti 4 haaraan:
- ensimmäinen ryhmä saa lumelääkettä 3 päivää/viikko 6 kuukauden ajan;
- toinen haara saa LP-F19:ää annoksena 25 x 109 elävää bakteerisolua 3 päivää/viikko 6 kuukauden ajan;
- kolmas haara saa LP-F19:ää annoksena 25 x 109 elävää bakteerisolua 3 päivää/viikko kolmen ensimmäisen kuukauden ajan ja lumelääkettä 3 päivää/viikko seuraavan kolmen kuukauden ajan;
- neljäs ryhmä saa lumelääkettä 3 päivää/viikko kolmen ensimmäisen kuukauden ajan ja LP-F19:ää annoksena 25 x 109 elävää bakteerisolua 3 päivänä viikossa seuraavien kolmen kuukauden ajan.
Plasebo koostuu valmisteesta, joka on samanlainen kuin probiootti, mutta johon ei ole lisätty mikro-organismeja.
Hoidon noudattaminen Arvioidaan potilaiden itsensä ilmoittaman ilmoituksen ja kuukausittaisten kontrollikäyntien aikana palautettujen pussien määrän perusteella. Potilaiden, jotka ottavat vähintään 90 % lääkkeistä (pantopratsoli, LP-F19 ja lumelääke) vähintään 90 % suunnitellusta ajasta, katsotaan täyttävän vaatimukset.
Ennen hoidon aloittamista (esim. lähtötilanteen arviointi) ja joka neljäs viikko, jokainen potilas täyttää jäsennellyn kyselylomakkeen oireiden arvioimiseksi, jotka koskevat närästystä ja regurgitaatiota sekä suolisto-oireita, mukaan lukien turvotus, vatsakipu, ilmavaivat ja suoliston toimintatavat.
Oireiden ja suolistotottumusten arviointi
Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen jokainen potilas täyttää jäsennellyn kyselylomakkeen, jossa keskitytään närästykseen, regurgitaatioon, turvotukseen, ilmavaivoihin, vatsakipuihin, ripuliin ja ummetukseen lääkärin haastattelijan avulla. Kyselyssä arvioidaan Likert-asteikon mukaan esiintymistiheyttä (0 = ei koskaan, 1 = < 1 jakso/viikko; 2 = < 3 jaksoa/viikko; 3 = > 3 jaksoa/viikko; 4 = päivittäisiä jaksoja) ja vakavuutta (0 = poissa, 1 = lievä eli ei häiritse päivittäisiä toimintoja, 2 = kohtalainen eli rajoittaa päivittäisiä toimintoja ja 3 = vakava eli vaikeuttaa päivittäistä toimintaa) jokaisesta oireesta viimeisten 6 kuukauden aikana, lähtötilanteessa ja viimeisen kuukauden aikana klo. 4 viikon välein. Mielivaltaisen indeksin mukaan oireita pidetään merkittävinä, kun ne häiritsevät päivittäistä toimintaa (eli keskimääräinen kokonaispistemäärä, esiintymistiheys plus vakavuus, ≥ 4).
Koehenkilöt tallentavat suolistotottumuksensa validoituihin päiväkirjakortteihin, mukaan lukien jokainen uloste ja ulosteen konsistenssi. Ulosteen konsistenssi määritellään Bristol Stool Form Scale (BSFS) -asteikon mukaan. Päiväkirjakortit palautetaan neljän viikon välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin ilmaantuneet tyypilliset refluksioireet (närästys ja regurgitaatio).
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 tai >70 v
- raskaus tai imetys
- todisteita merkittävistä samanaikaisista sairauksista (esim. kasvaimet, sydän- ja verisuonihäiriöt ja maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta)
- PPI-lääkkeiden tai H2-antagonistien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Helicobacter pylorin (H. pylori) -infektio
- erosiivinen esofagiitti
- suolen oireet, kuten turvotus, ilmavaivat, vatsakipu, ripuli ja ummetus viimeisen 6 kuukauden aikana tai ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) Rooma III -kriteerien mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PPI ja lumelääke
Potilaat saavat PPI:tä ja lumelääkettä 3 päivää/viikko 6 kuukauden ajan
|
Plasebo koostuu valmisteesta, joka on samanlainen kuin probiootti, mutta johon ei ole lisätty mikro-organismeja.
|
|
Active Comparator: PPI ja Lactobacillus paracasei F19
Potilaat saavat Lactobacillus paracasei F19:ää annoksena 25x10E9 eläviä bakteerisoluja 3 päivänä viikossa 6 kuukauden ajan.
|
25x10E9 eläviä bakteerisoluja 3 päivää/viikko 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: PPI ja Lactobacillus paracasei F19 cross-over 1
Potilaat saavat lumelääkettä 3 päivää viikossa kolmen ensimmäisen kuukauden ajan ja Lactobacillus paracasei F19:ää annoksena 25x10E9 eläviä bakteerisoluja 3 päivänä viikossa seuraavien kolmen kuukauden ajan.
|
Plasebo koostuu valmisteesta, joka on samanlainen kuin probiootti, mutta johon ei ole lisätty mikro-organismeja.
25x10E9 eläviä bakteerisoluja 3 päivää/viikko 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: PPI ja Lactobacillus paracasei F19 cross-over 2
Potilaat saavat Lactobacillus paracasei F19:ää annoksena 25x10E9 eläviä bakteerisoluja 3 päivänä viikossa kolmen ensimmäisen kuukauden ajan ja lumelääkettä 3 päivänä viikossa seuraavien kolmen kuukauden ajan.
|
Plasebo koostuu valmisteesta, joka on samanlainen kuin probiootti, mutta johon ei ole lisätty mikro-organismeja.
25x10E9 eläviä bakteerisoluja 3 päivää/viikko 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Oireiden arvioimiseen käytetty kyselylomake rakennettiin nelipisteisen Likert-asteikon mukaan, joka arvioi molempia esiintymistiheyksiä (0 = ei koskaan, 1 = < 1 jakso/viikko; 2 = < 3 jaksoa/viikko; 3 = > 3 jaksoa/viikko; 4 = päivittäiset jaksot) ja kunkin oireen vakavuus (0 = poissa, 1 = lievä eli ei häiritse päivittäisiä toimintoja, 2 = kohtalainen eli rajoittaa päivittäistä toimintaa ja 3 = vakava eli vaikeuttaa päivittäistä toimintaa) ja vaikeusaste (0 = poissa, 1 = lievä eli ei häiritse päivittäistä toimintaa , lähtötilanteessa ja viimeisen kuukauden aikana joka 4. viikon tarkistuspisteissä.
Mielivaltaisen indeksin mukaan oireita pidettiin merkittävinä, kun ne häiritsivät päivittäistä toimintaa (eli keskimääräinen kokonaispistemäärä, esiintymistiheys plus vakavuus, > 4).
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistotottumusten arviointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Koehenkilöt tallentavat suolistotottumukset validoituihin päiväkirjakortteihin, mukaan lukien jokainen uloste ja ulosteen konsistenssi.
Ulosteen konsistenssi määritellään Bristol Stool Form Scale (BSFS) -asteikon mukaan.
Päiväkirjakortit palautetaan neljän viikon välein.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .