Protonpumpshämmare och gastrointestinala symtom

Population och studiedesign

Efter godkännande av den lokala etiska kommittén och informerat samtycke från patienter, kommer vi, enligt studiens beräknade styrka, att registrera 80 polikliniska patienter, bland dem som hänvisats till institutionella centra på grund av nyligen uppkomna typiska refluxsymtom (halsbränna och uppstötningar).

Uteslutningskriterier kommer att vara: ålder <18 eller >70 år; graviditet eller amning; tecken på allvarliga samtidiga sjukdomar (d.v.s. tumörer, kardiovaskulära störningar och lever- och/eller njursvikt); användning av PPI eller H2-antagonister, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller antibiotika under de senaste 3 månaderna; förekomst av Helicobacter pylori (H. pylori) infektion; erosiv esofagit; förekomst av tarmsymptom som uppblåsthet, gasbildning, buksmärtor, diarré och förstoppning under de senaste 6 månaderna eller irritabel tarmsyndrom (IBS) enligt Rom III-kriterier.

Alla patienter kommer att genomgå övre endoskopi. Patienter som kommer att uppfylla inträdeskriterierna kommer att registreras i studien.

Dessa patienter kommer att behandlas med pantoprazol 40 mg dör i 6 månader och de kommer att slumpmässigt tilldelas 4 armar:

• den första armen kommer att få placebo i 3 dagar/vecka i 6 månader;
• den andra armen kommer att få LP-F19 i en dos av 25x109 levande bakterieceller under 3 dagar/vecka i 6 månader;
• den tredje armen kommer att få LP-F19 i en dos av 25x109 levande bakterieceller under 3 dagar/vecka under de första tre månaderna och placebo 3 dagar/vecka under de följande tre månaderna;
• den fjärde armen kommer att få placebo 3 dagar/vecka under de första tre månaderna och LP-F19 i en dos av 25x109 levande bakterieceller i 3 dagar/vecka under de följande tre månaderna.

Placebo kommer att bestå av ett preparat som liknar det för probiotika men utan tillsatta mikroorganismer.

Efterlevnad av behandlingen Kommer att utvärderas baserat på självrapportering av patienterna och antalet returnerade påsar under månatliga kontrollbesök. Patienter som kommer att ta minst 90 % av läkemedlen (pantoprazol, LP-F19 och placebo) under minst 90 % av den schemalagda tiden kommer att anses överensstämmande.

Innan behandlingen påbörjas (dvs. baslinjeutvärdering) och var fjärde vecka kommer varje patient att fylla i ett strukturerat frågeformulär för symtombedömning, angående halsbränna och uppstötningar, såväl som tarmsymtom, inklusive uppblåsthet, buksmärtor, gasbildning och avföringsvanor.

Symtom- och tarmvanebedömning

Baslinje och var 4:e vecka efter behandlingens början kommer varje patient att fylla i ett strukturerat frågeformulär, med fokus på förekomsten av halsbränna, uppstötningar, uppblåsthet, flatulens, buksmärtor, diarré och förstoppning, med hjälp av en läkarintervjuare. Enkäten, enligt en Likert-skala, kommer att bedöma frekvens (0 = aldrig, 1 = < 1 avsnitt/vecka; 2 = < 3 avsnitt/vecka; 3 = > 3 avsnitt/vecka; 4 = dagliga avsnitt) och svårighetsgrad (0) = frånvarande, 1 = mild, dvs inte stör de dagliga aktiviteterna, 2 = måttlig, dvs. begränsar de dagliga aktiviteterna, och 3 = allvarliga, dvs. hämmar de dagliga aktiviteterna) av varje symtom under de föregående 6 månaderna, vid baslinjen och under den sista månaden kl. var 4:e veckas checkpoints. Enligt ett godtyckligt index kommer symtom att anses vara signifikanta när de stör dagliga aktiviteter (d.v.s. genomsnittlig totalpoäng, frekvens plus svårighetsgrad, ≥ 4).

Försökspersonerna kommer att registrera sina avföringsvanor på validerade dagbokskort, inklusive varje enskild avföring och avföringskonsistens. Avföringskonsistensen kommer att definieras enligt Bristol Stool Form Scale (BSFS). Dagbokskort återlämnas var fjärde vecka.