质子泵抑制剂和胃肠道症状

人口和研究设计

经当地伦理委员会批准并征得患者知情同意后，我们将根据研究的计算功效，连续招募 80 名门诊患者，其中包括因近期出现典型反流症状（胃灼热和反流）。

排除标准为：年龄 <18 岁或 >70 岁；怀孕或哺乳；主要伴随疾病的证据（即肿瘤、心血管疾病和肝和/或肾功能衰竭）；在过去 3 个月内使用过 PPI 或 H2 拮抗剂、非甾体抗炎药 (NSAID) 或抗生素；幽门螺杆菌 (H. pylori) 的存在 幽门螺杆菌）感染；糜烂性食管炎;根据罗马 III 标准，在过去 6 个月内出现腹胀、胀气、腹痛、腹泻和便秘等肠道症状或肠易激综合征 (IBS)。

所有患者都将接受上消化道内窥镜检查。 符合入组标准的患者将被纳入研究。

这些患者将接受 40 mg 泮托拉唑治疗 6 个月，他们将被随机分配到 4 个组：

• 第一组将接受安慰剂，每周 3 天，持续 6 个月；
• 第二只手臂将接受 LP-F19，剂量为 25x109 个活细菌细胞，每周 3 天，持续 6 个月；
• 第三组将在前三个月接受 LP-F19，剂量为 25x109 个活细菌细胞，每周 3 天，接下来的三个月每周接受安慰剂 3 天；
• 第四组在前三个月每周接受安慰剂 3 天，在接下来的三个月每周接受 LP-F19，剂量为 25x109 个活细菌细胞，每周 3 天。

安慰剂将由类似于益生菌但未添加微生物的制剂组成。

坚持治疗将根据患者的自我报告和每月控制访问期间返回的麻袋数量进行评估。 在至少 90% 的预定时间内服用至少 90% 的药物（泮托拉唑、LP-F19 和安慰剂）的患者将被视为依从。

在开始治疗之前（即 基线评估），每 4 周，每位患者将填写一份结构化的症状评估问卷，涉及胃灼热和反流，以及肠道症状，包括腹胀、腹痛、肠胃胀气和排便习惯。

症状和排便习惯评估

基线和治疗开始后每 4 周，每位患者将在医生访谈者的帮助下填写一份结构化问卷，重点关注是否存在胃灼热、反流、腹胀、胀气、腹痛、腹泻和便秘。 根据李克特量表，问卷将评估频率（0 = 从不，1 = < 1 次/周；2 = < 3 次/周；3 = > 3 次/周；4 = 每天一次）和严重程度（0 = 不存在，1 = 轻度，即不干扰日常活动，2 = 中度，即限制日常活动，3 = 重度，即妨碍日常活动）在过去 6 个月、基线时和上个月的每个症状每 4 周检查一次。 根据任意指标，当干扰日常活动时，症状将被视为显着（即，平均总分、频率加严重程度，≥ 4）。

受试者将在经过验证的日记卡上记录他们的排便习惯，包括每次大便和大便稠度。 大便稠度将根据布里斯托尔大便量表 (BSFS) 进行定义。 日记卡将每四个星期归还一次。