양성자 펌프 억제제 및 위장관 증상

인구 및 연구 설계

지역윤리위원회의 승인과 환자의 정보에 입각한 동의를 거쳐 최근 전형적인 역류증상(가슴쓰림, 가슴앓이, 역류).

제외 기준: 18세 미만 또는 70세 초과; 임신 또는 모유 수유; 주요 수반되는 질병(즉, 종양, 심혈관 장애 및 간 및/또는 신부전)의 증거; 지난 3개월 동안 PPI 또는 H2-길항제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 항생제 사용; 헬리코박터 파이로리(H. pylori) 감염; 미란성 식도염; 지난 6개월 동안 팽만감, 고창, 복통, 설사 및 변비와 같은 장 증상 또는 Rome III 기준에 따른 과민성 대장 증후군(IBS)의 존재.

모든 환자는 상부 내시경 검사를 받게 됩니다. 등록 기준을 충족할 환자가 연구에 등록됩니다.

이 환자들은 판토프라졸 40mg으로 6개월 동안 치료를 받고 4개의 팔에 무작위로 배정됩니다.

• 첫 번째 팔은 6개월 동안 일주일에 3일 동안 위약을 투여받게 됩니다.
• 두 번째 부문은 6개월 동안 주당 3일 동안 25x109개의 살아있는 박테리아 세포 용량으로 LP-F19를 투여받게 됩니다.
• 세 번째 부문은 처음 3개월 동안 주 3일 동안 25x109 살아있는 박테리아 세포의 용량으로 LP-F19를 투여받고 다음 3개월 동안 주당 3일 위약을 투여받습니다.
• 네 번째 팔은 처음 3개월 동안 주 3일 위약을 투여받고 다음 3개월 동안 주 3일 동안 25x109 살아있는 세균 세포 용량의 LP-F19를 투여받습니다.

위약은 프로바이오틱과 유사하지만 미생물이 첨가되지 않은 제제로 구성됩니다.

치료에 대한 순응도는 환자의 자가 보고 및 월별 제어 방문 동안 반환된 주머니의 수를 기준으로 평가됩니다. 예정된 시간의 90% 이상 동안 약물(판토프라졸, LP-F19 및 위약)의 90% 이상을 복용하는 환자는 순응하는 것으로 간주됩니다.

치료를 시작하기 전(즉, 기본 평가) 및 매 4주마다 각 환자는 속쓰림 및 역류뿐만 아니라 팽만감, 복통, 고창 및 배변 습관을 포함한 장 증상에 관한 증상 평가를 위한 구조화된 설문지를 작성합니다.

증상 및 배변 습관 평가

기준선 및 치료 시작 후 4주마다 각 환자는 의사 면접관의 도움을 받아 속쓰림, 역류, 팽만감, 고창, 복통, 설사 및 변비의 존재에 초점을 맞춘 구조화된 설문지를 작성합니다. 리커트 척도에 따른 설문지는 빈도(0 = 전혀 없음, 1 = < 1회/주, 2 = < 3회/주, 3 = > 3회/주, 4 = 매일 에피소드) 및 심각도(0 = 결석, 1 = 약함(일상 활동에 지장 없음), 2 = 중등도(일상 활동 제한), 3 = 심함(일상 활동 방해) 4주마다 체크포인트. 임의의 지수에 따르면 일상 활동을 방해할 때 증상이 중요한 것으로 간주됩니다(즉, 평균 총 점수, 빈도 및 심각도, ≥ 4).

피험자는 모든 단일 대변 및 대변 일관성을 포함하여 검증된 다이어리 카드에 배변 습관을 기록합니다. 대변 ​​점조도는 Bristol Stool Form Scale(BSFS)에 따라 정의됩니다. 다이어리 카드는 4주마다 반환됩니다.