Protonpumpehæmmere og gastrointestinale symptomer

Befolknings- og studiedesign

Efter godkendelse af den lokale etiske komité og informeret samtykke fra patienter, vil vi i overensstemmelse med undersøgelsens beregnede styrke tilmelde 80 ambulante patienter, blandt dem, der henvises til de institutionelle centre på grund af nylige indtræden af ​​typiske reflukssymptomer (halsbrand og regurgitation).

Eksklusionskriterier vil være: alder <18 eller >70 år; graviditet eller amning; tegn på alvorlige samtidige sygdomme (dvs. tumorer, kardiovaskulære lidelser og lever- og/eller nyresvigt); brug af PPI'er eller H2-antagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller antibiotika inden for de foregående 3 måneder; tilstedeværelse af Helicobacter pylori (H. pylori) infektion; erosiv esophagitis; tilstedeværelse af tarmsymptomer såsom oppustethed, flatulens, mavesmerter, diarré og forstoppelse inden for de sidste 6 måneder eller irritabel tyktarm (IBS) i henhold til Rom III-kriterier.

Alle patienter vil gennemgå øvre endoskopi. Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Disse patienter vil blive behandlet med pantoprazol 40 mg dør i 6 måneder, og de vil blive tilfældigt tildelt 4 arme:

• den første arm vil modtage placebo i 3 dage om ugen i 6 måneder;
• den anden arm vil modtage LP-F19 i en dosis på 25x109 levende bakterieceller i 3 dage om ugen i 6 måneder;
• den tredje arm vil modtage LP-F19 i en dosis på 25x109 levende bakterieceller i 3 dage om ugen i de første tre måneder og placebo 3 dage om ugen i de følgende tre måneder;
• den fjerde arm vil modtage placebo 3 dage om ugen i de første tre måneder og LP-F19 i en dosis på 25x109 levende bakterieceller i 3 dage om ugen i de følgende tre måneder.

Placebo vil bestå af et præparat svarende til probiotisk men uden tilsatte mikroorganismer.

Overholdelse af behandling Vil blive evalueret baseret på selvrapportering fra patienterne og antal returnerede poser under månedlige kontrolbesøg. Patienter, der vil tage mindst 90 % af lægemidlerne (pantoprazol, LP-F19 og placebo) i mindst 90 % af den planlagte tid, vil blive betragtet som overensstemmende.

Før behandlingen påbegyndes (dvs. baseline evaluering) og hver 4. uge vil hver patient udfylde et struktureret spørgeskema til symptomvurdering vedrørende halsbrand og opstød samt tarmsymptomer, herunder oppustethed, mavesmerter, flatulens og afføringsvaner.

Vurdering af symptomer og afføringsvaner

Baseline og hver 4. uge efter behandlingens begyndelse vil hver patient udfylde et struktureret spørgeskema med fokus på tilstedeværelsen af ​​halsbrand, opstød, oppustethed, flatulens, mavesmerter, diarré og forstoppelse, med hjælp fra en lægeinterviewer. Spørgeskemaet vil ifølge en Likert-skala vurdere hyppighed (0 = aldrig, 1 = < 1 episode/uge; 2 = < 3 episoder/uge; 3 = > 3 episoder/uge; 4 = daglige episoder) og sværhedsgrad (0) = fraværende, 1 = mild, dvs. ikke forstyrrer de daglige aktiviteter, 2 = moderat, dvs. begrænser de daglige aktiviteter, og 3 = alvorlig, dvs. hæmmer de daglige aktiviteter) af hvert symptom i løbet af de foregående 6 måneder, ved baseline og i løbet af den sidste måned kl. hver 4-ugers kontrolpunkter. Ifølge et vilkårligt indeks vil symptomer blive betragtet som signifikante, når de forstyrrer daglige aktiviteter (dvs. gennemsnitlig totalscore, frekvens plus sværhedsgrad, ≥ 4).

Forsøgspersoner vil registrere deres afføringsvaner på validerede dagbogskort, inklusive hver enkelt afføring og afføringskonsistens. Afføringens konsistens vil blive defineret i henhold til Bristol Stool Form Scale (BSFS). Dagbogskort returneres hver fjerde uge.