Inhibitory pompy protonowej i objawy żołądkowo-jelitowe

Projekt populacji i badań

Po zatwierdzeniu przez Lokalną Komisję Etyczną i świadomej zgodzie pacjentów, będziemy kolejno włączać, zgodnie z obliczoną mocą badania, 80 pacjentów ambulatoryjnych spośród kierowanych do ośrodków instytucjonalnych z powodu niedawnego wystąpienia typowych objawów refluksu (zgaga i niedomykalność).

Kryteriami wykluczającymi będą: wiek <18 lub >70 lat; ciąża lub karmienie piersią; dowody współistniejących głównych chorób (tj. guzów, zaburzeń sercowo-naczyniowych oraz niewydolności wątroby i/lub nerek); stosowanie PPI lub antagonistów H2, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy; obecność Helicobacter pylori (H. pylori) infekcja; erozyjne zapalenie przełyku; obecność objawów ze strony jelit, takich jak wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha, biegunki i zaparcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zespół jelita drażliwego (IBS) według kryteriów rzymskich III.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani górnej endoskopii. Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania.

Ci pacjenci będą leczeni pantoprazolem 40 mg przez 6 miesięcy i zostaną losowo przydzieleni do 4 ramion:

• pierwsze ramię będzie otrzymywać placebo przez 3 dni w tygodniu przez 6 miesięcy;
• drugie ramię będzie otrzymywać LP-F19 w dawce 25x109 żywych komórek bakteryjnych przez 3 dni/tydzień przez 6 miesięcy;
• trzecie ramię otrzyma LP-F19 w dawce 25x109 żywych komórek bakteryjnych przez 3 dni/tydzień przez pierwsze trzy miesiące i placebo 3 dni/tydzień przez kolejne trzy miesiące;
• czwarte ramię będzie otrzymywać placebo 3 dni w tygodniu przez pierwsze trzy miesiące i LP-F19 w dawce 25x109 żywych komórek bakteryjnych przez 3 dni w tygodniu przez kolejne trzy miesiące.

Placebo będzie się składało z preparatu podobnego do probiotyku, ale bez dodatku mikroorganizmów.

Przestrzeganie leczenia będzie oceniane na podstawie samoopisów pacjentów i liczby zwróconych saszetek podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych. Pacjenci, którzy przyjmą co najmniej 90% leków (pantoprazolu, LP-F19 i placebo) przez co najmniej 90% zaplanowanego czasu, zostaną uznani za przestrzegających zaleceń.

Przed rozpoczęciem terapii (tj. ocena wyjściowa) i co 4 tygodnie każdy pacjent będzie wypełniał ustrukturyzowany kwestionariusz w celu oceny objawów dotyczących zgagi i zarzucania, a także objawów ze strony jelit, w tym wzdęć, bólu brzucha, wzdęć i rytmu wypróżnień.

Ocena objawów i nawyków jelitowych

Wyjściowo i co 4 tygodnie po rozpoczęciu terapii, każdy pacjent będzie wypełniał ustrukturyzowany kwestionariusz, skupiając się na obecności zgagi, zarzucaniu pokarmu, wzdęciom, wzdęciom, bólom brzucha, biegunce i zaparciom, z pomocą lekarza prowadzącego. Kwestionariusz, zgodnie ze skalą Likerta, oceni częstość (0 = nigdy, 1 = < 1 epizod/tydzień; 2 = < 3 epizody/tydzień; 3 = > 3 epizody/tydzień; 4 = epizody codziennie) oraz nasilenie (0 = nieobecny, 1 = łagodny, tj. nie zakłócający codziennych czynności, 2 = umiarkowany, tj. ograniczający codzienne czynności, 3 = ciężki, tj. utrudniający codzienne czynności) każdego objawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na początku badania i w ciągu ostatniego miesiąca co 4 tygodnie punkty kontrolne. Zgodnie z arbitralnym indeksem, objawy będą uważane za istotne, gdy przeszkadzają w codziennych czynnościach (tj. średni całkowity wynik, częstość plus nasilenie, ≥ 4).

Badani będą zapisywać swoje nawyki wypróżnień na zatwierdzonych kartach dzienniczka, w tym każdy pojedynczy stolec i konsystencję stolca. Konsystencja stolca zostanie określona zgodnie z Brystolską Skalą Stolca (BSFS). Karty dzienniczka będą zwracane co cztery tygodnie.