Inibidores da bomba de prótons e sintomas gastrointestinais

População e desenho do estudo

Após a aprovação do Comitê de Ética local e consentimento informado dos pacientes, serão incluídos consecutivamente, de acordo com o poder calculado do estudo, 80 pacientes ambulatoriais, entre aqueles encaminhados aos centros institucionais por conta de início recente de sintomas típicos de refluxo (pirose e regurgitação).

Os critérios de exclusão serão: idade <18 ou >70 anos; gravidez ou amamentação; evidência de doenças concomitantes importantes (ou seja, tumores, distúrbios cardiovasculares e insuficiência hepática e/ou renal); uso de IBPs ou antagonistas H2, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou antibióticos nos últimos 3 meses; presença de Helicobacter pylori (H. pylori) infecção; esofagite erosiva; presença de sintomas intestinais como inchaço, flatulência, dor abdominal, diarreia e constipação nos últimos 6 meses ou síndrome do intestino irritável (SII) de acordo com os critérios de Roma III.

Todos os pacientes serão submetidos à endoscopia digestiva alta. Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada serão incluídos no estudo.

Esses pacientes serão tratados com pantoprazol 40 mg die por 6 meses e serão distribuídos aleatoriamente em 4 braços:

• o primeiro braço receberá placebo por 3 dias/semana por 6 meses;
• o segundo braço receberá LP-F19 em uma dose de 25x109 células bacterianas vivas por 3 dias/semana por 6 meses;
• o terceiro braço receberá LP-F19 em uma dose de 25x109 células bacterianas vivas por 3 dias/semana nos primeiros três meses e placebo 3 dias/semana nos três meses seguintes;
• o quarto braço receberá placebo 3 dias/semana durante os primeiros três meses e LP-F19 em uma dose de 25x109 células bacterianas vivas durante 3 dias/semana durante os três meses seguintes.

O placebo consistirá em uma preparação semelhante à do probiótico, mas sem adição de microorganismos.

A adesão ao tratamento será avaliada com base no autorrelato dos pacientes e na contagem de sacos devolvidos durante as visitas mensais de controle. Os pacientes que tomarem pelo menos 90% dos medicamentos (pantoprazol, LP-F19 e ​​placebo) por pelo menos 90% do horário agendado serão considerados aderentes.

Antes de iniciar a terapia (ou seja, avaliação inicial) e a cada 4 semanas, cada paciente preencherá um questionário estruturado para avaliação de sintomas, relativos a azia e regurgitação, bem como sintomas intestinais, incluindo inchaço, dor abdominal, flatulência e hábito intestinal.

Avaliação de sintomas e hábitos intestinais

No início e a cada 4 semanas após o início da terapia, cada paciente preencherá um questionário estruturado, com foco na presença de pirose, regurgitação, inchaço, flatulência, dor abdominal, diarreia e constipação, com a ajuda de um médico entrevistador. O questionário, segundo uma escala de Likert, avaliará frequência (0 = nunca, 1 = < 1 episódio/semana; 2 = < 3 episódios/semana; 3 = > 3 episódios/semana; 4 = episódios diários) e gravidade (0 = ausente, 1 = leve, ou seja, não interfere nas atividades diárias, 2 = moderado, ou seja, limita as atividades diárias e 3 = grave, ou seja, dificulta as atividades diárias) de cada sintoma durante os 6 meses anteriores, no início e durante o último mês em todos os pontos de verificação de 4 semanas. De acordo com um índice arbitrário, os sintomas serão considerados significativos quando interferirem nas atividades diárias (ou seja, pontuação total média, frequência mais gravidade, ≥ 4).

Os indivíduos registrarão seus hábitos intestinais em cartões diários validados, incluindo todas as fezes e consistência das fezes. A consistência das fezes será definida de acordo com a Bristol Stool Form Scale (BSFS). Os cartões diários serão devolvidos a cada quatro semanas.