Inhibidores de la bomba de protones y síntomas gastrointestinales

Población y diseño del estudio

Luego de la aprobación del Comité de Ética Local y el consentimiento informado de los pacientes, se inscribirán consecutivamente, de acuerdo con el poder calculado del estudio, a 80 pacientes ambulatorios, entre los derivados a los centros Institucionales por aparición reciente de síntomas típicos de reflujo (ardor de estómago y regurgitación).

Los criterios de exclusión serán: edad <18 o >70 años; embarazo o lactancia; evidencia de enfermedades importantes concomitantes (es decir, tumores, trastornos cardiovasculares e insuficiencia hepática y/o renal); uso de IBP o antagonistas H2, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o antibióticos en los 3 meses anteriores; presencia de Helicobacter pylori (H. pylori) infección; esofagitis erosiva; presencia de síntomas intestinales como distensión abdominal, flatulencia, dolor abdominal, diarrea y estreñimiento en los últimos 6 meses o síndrome del intestino irritable (SII) según criterios de Roma III.

Todos los pacientes se someterán a una endoscopia digestiva alta. Los pacientes que cumplan con los criterios de entrada se inscribirán en el estudio.

Estos pacientes serán tratados con pantoprazol 40 mg por 6 meses y serán asignados aleatoriamente a 4 brazos:

• el primer brazo recibirá placebo durante 3 días a la semana durante 6 meses;
• el segundo brazo recibirá LP-F19 en una dosis de 25x109 células bacterianas vivas durante 3 días a la semana durante 6 meses;
• el tercer brazo recibirá LP-F19 en una dosis de 25x109 células bacterianas vivas durante 3 días a la semana durante los primeros tres meses y placebo 3 días a la semana durante los siguientes tres meses;
• el cuarto brazo recibirá placebo 3 días a la semana durante los primeros tres meses y LP-F19 en una dosis de 25x109 células bacterianas vivas durante 3 días a la semana durante los siguientes tres meses.

El placebo consistirá en una preparación similar a la del probiótico pero sin microorganismos añadidos.

La adherencia al tratamiento será evaluada en base al autoinforme de los pacientes y conteo de sobres devueltos durante las visitas de control mensuales. Los pacientes que tomarán al menos el 90 % de los medicamentos (pantoprazol, LP-F19 y placebo) durante al menos el 90 % del tiempo programado se considerarán cumplidores.

Antes de comenzar la terapia (es decir, evaluación inicial) y cada 4 semanas, cada paciente completará un cuestionario estructurado para la evaluación de los síntomas, relacionados con la acidez estomacal y la regurgitación, así como los síntomas intestinales, que incluyen distensión abdominal, dolor abdominal, flatulencia y hábito intestinal.

Evaluación de síntomas y hábitos intestinales

Al inicio y cada 4 semanas después del inicio de la terapia, cada paciente llenará un cuestionario estructurado, enfocándose en la presencia de acidez estomacal, regurgitación, distensión abdominal, flatulencia, dolor abdominal, diarrea y estreñimiento, con la ayuda de un médico entrevistador. El cuestionario, según una escala de Likert, evaluará la frecuencia (0 = nunca, 1 = < 1 episodio/semana; 2 = < 3 episodios/semana; 3 = > 3 episodios/semana; 4 = episodios diarios) y la gravedad (0 = ausente, 1 = leve, es decir, no interfiere con las actividades diarias, 2 = moderado, es decir, limita las actividades diarias, y 3 = grave, es decir, dificulta las actividades diarias) de cada síntoma durante los 6 meses anteriores, al inicio del estudio y durante el último mes al cada 4 semanas puntos de control. Según un índice arbitrario, los síntomas se considerarán significativos cuando interfieren con las actividades diarias (es decir, puntuación total media, frecuencia más gravedad, ≥ 4).

Los sujetos registrarán su hábito intestinal en tarjetas de diario validadas, incluidas todas las heces y la consistencia de las heces. La consistencia de las heces se definirá de acuerdo con la escala de forma de heces de Bristol (BSFS). Las tarjetas de diario se devolverán cada cuatro semanas.