炎症性腸疾患における術後感染の危険因子を決定するための研究 (PUCCINI)
術後感染の危険因子を特定するために手術を受ける潰瘍性大腸炎およびクローン病患者の将来コホート I
炎症性腸疾患 (IBD) を治療する最善の方法についての理解は、過去 10 年間で進化してきました。 現在、クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) の経過初期における最も効果的な治療法には、抗腫瘍壊死因子 (抗 TNF) 剤であるインフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ。 しかし、これらの薬剤を使用しているにもかかわらず、多くの CD および UC 患者は依然として最終的には手術を必要とします。 抗 TNF 薬の副作用には、免疫系への影響による感染症のリスクの増加が含まれます。 手術直前にこれらの薬剤を使用すると、患者の感染症やその他の術後合併症のリスクにどのような影響を与えるかについてはほとんどわかっていません。 このテーマに関する入手可能な唯一の研究では、矛盾する結果が得られています。 これらの研究は、規模が小さく、遡及的であるという事実によって制限されてきました。 遡及研究では主に、感染症やその他の合併症がすでに発生した後にその潜在的な危険因子を特定する方法として、カルテのレビューが行われます。 この方法では、収集できる情報/データの種類と品質の両方が制限されます。 矛盾した結果により、抗 TNF 薬の管理、手術のタイミング、さらには手術の種類に関する実践パターンにばらつきが生じています。
手術時に患者を登録することで、手術後の感染性合併症と非感染性合併症の両方の潜在的な危険因子について、これまで研究されてきたよりも広範な情報を収集できる可能性があります。 研究対象となる危険因子には、個々の患者の特徴、疾患の特徴、手術方法、CTスキャンやMRIの新たな特徴、および大量の薬物曝露などが含まれる。 主な目的は、手術前の抗 TNF 薬への曝露が術後の感染リスクを増加させるかどうかを判断することです。 また、患者の使用歴と手術時の抗 TNF 薬レベルの測定の両方によって、抗 TNF 薬への曝露を評価します。 手術時の薬物レベルのモニタリングは、IBD における抗 TNF 薬のリスクを評価するためにこのように利用されたことはありません。 ただし、これはさまざまな病気における他の薬剤のリスクを評価するために行われています。
抗TNF薬が手術を受けるIBD患者において感染性または非感染性の転帰のリスクを引き起こすことが判明した場合、手術前後でこれらの薬剤の使用方法を変更する必要がある可能性があります。 さらに、薬物使用以外の他の潜在的な危険因子に関する包括的な情報を収集することにより、悪い転帰のリスクが最も高い患者を特定し、可能な場合は保護措置を講じることができます。 この研究の目的は、手術を受ける IBD 患者のケアの質を向上させるために、内科的および外科的治療のリスクをより適切に定義するという CCFA の課題に対処することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、IBD患者の手術後30日以内に、抗TNF薬への術前の曝露が術後感染性合併症の独立した危険因子であるかどうかを判断するために設計された前向き多施設観察研究である。
患者の評価:
患者の評価は、スクリーニング/ベースライン訪問、退院日、および 30 日間の電話フォローアップ時に行われます (図 1 を参照)。 術後感染症の潜在的な術前予測因子は、スクリーニング/ベースライン訪問時に、簡単な患者面接と医療記録の抜粋を通じて評価されます。 データは電子症例報告フォーム (eCRF) に入力されます。 2 回目のデータ抽象化は退院日に行われます。 現時点では、最終的な手術報告書、麻酔記録、病理など、手術当日のすべてのデータが利用可能になります。 術後の医療記録は、術後感染に関連する潜在的な交絡因子についても精査されます。 中心線の存在、フォーリーカテーテル、抗生物質の使用など）。 さらに、手術後の感染の発生やその他の非感染性の転帰について医療記録が精査されます。 データは eCRF に入力されます。 最終評価は術後 30 日目 (1 週間以内) に行われます。 電話面接が行われます。 面接の目的は、術後の感染の発生と非感染性の転帰を評価することです。 感染が確認された場合は、感染と感染に関する抽象的な情報を確認するために、関連する医療記録が要求されます。 データは eCRF に入力されます。
抗 TNF 曝露の評価:
抗 TNF 剤への曝露は 2 つの異なる方法で定義されます。 一次分析では、抗 TNF 薬への曝露を、術前手術後 12 週間以内の使用に関する患者の報告として定義します。 患者報告書の確認は医療記録の抜粋を通じて行われます。 抗 TNF 曝露のこの定義は、IBD 手術に関連する術後感染に関する単一施設の後ろ向き研究の多くと一致しています。 12 週間のカットオフ ポイントは、半減期に基づいて手術前のインフリキシマブの洗い流しを考慮して選択されました。 ただし、抗 TNF 剤によって半減期は異なります。 手術前の最後の投与日は記録され、4 週間や 8 週間などの曝露を定義するためのさまざまなカットオフポイントが検討されます。
二次分析では、手術前 6 か月間に抗 TNF 薬の使用歴がある患者の周術期レベルを測定し、抗 TNF 薬への曝露を定義します。 最近抗 TNF 薬を使用した患者の抗 TNF レベルと抗薬物抗体を 2 つの時点でチェックします。 最初のレベルはスクリーニング訪問時に抽出され、これは周術期から術後 4 日目までに行われる場合があります。2 番目のレベルは、術後 4 日目と術後 7 日目の間の任意の時点で抽出されます。 これらの採血からの血清は、研究の3年目まで摂氏-80度で保存され、その時点でサンプルの薬物レベルと抗体が検査されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida College of Medicine
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Lenox Hill Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State College of Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburth
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 標準基準によるCD、UC、または不確定性大腸炎の診断。
- 患者は腹腔内手術を受ける予定がある、または過去 4 日間に腹腔内手術を受けたことがある。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 現在治験中のIBD治療法の臨床試験に登録中。
- 最近の手術による合併症を修復するための手術（90日以内）。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- 研究者の意見において、能力や遵守を妨げる、または研究の完了を妨げる可能性のあるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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IBD患者
腹腔内手術を受けるIBD患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後感染
時間枠：30日まで
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポーチ固有のコンプリケーション
時間枠：30日まで
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30日まで
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再入院
時間枠：30日まで
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30日まで
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外科的合併症に続発する再手術
時間枠：30日まで
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30日まで
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術後の入院期間
時間枠：30日まで
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30日まで
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術後30日の死亡率
時間枠：30日まで
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30日まで
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血栓性合併症
時間枠：30日まで
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30日まで
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運動低下の合併症
時間枠：30日まで
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30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bruce Sands, MD, MS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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