Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a gyulladásos bélbetegségek műtét utáni fertőzésének kockázati tényezőinek meghatározására (PUCCINI)

2017. szeptember 11. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colitis ulcerosa és Crohn-betegségben szenvedő betegek leendő csoportja, akik műtéten esnek át a posztoperatív fertőzés kockázati tényezőinek azonosítására I.

A gyulladásos bélbetegség (IBD) legjobb kezelésének megértése az elmúlt tíz évben fejlődött. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a Crohn-betegség (CD) és a colitis ulcerosa (UC) korai szakaszában a leghatékonyabb terápia az immunrendszert elnyomó gyógyszerek, például a tumor nekrózis faktor (anti-TNF) szerek, az infliximab, adalimumab és certolizumab. Sok CD-s és UC-s beteg azonban még mindig műtétre szorul e gyógyszerek alkalmazása ellenére. Az anti-TNF szerek mellékhatásai közé tartozik a fertőzések fokozott kockázata az immunrendszerre gyakorolt hatásuk miatt. Keveset tudunk arról, hogy ezeknek a gyógyszereknek a műtét közeli alkalmazása hogyan befolyásolhatja a betegek fertőzésének vagy egyéb posztoperatív szövődményeinek kockázatát. Az egyetlen rendelkezésre álló tanulmány ebben a témában ellentmondó eredményeket adott. Ezeket a tanulmányokat korlátozta az a tény, hogy kis méretűek és retrospektívek voltak. A retrospektív vizsgálatok elsősorban a diagramok áttekintését foglalják magukban, mint módszert a fertőzések és egyéb szövődmények lehetséges kockázati tényezőinek azonosítására, miután azok már bekövetkeztek. Ez a módszer korlátozza a gyűjthető információk/adatok típusát és minőségét egyaránt. Az egymásnak ellentmondó eredmények a gyakorlati minták eltéréséhez vezettek az anti-TNF szerek kezelésével, a műtétek időzítésével, sőt a műtét típusaival kapcsolatban is.

Ha a betegeket a műtét időpontjában bevonják, a korábban tanulmányozottnál kiterjedtebb információ gyűjtése lehetséges a műtétet követő fertőző és nem fertőző szövődmények lehetséges kockázati tényezőiről. A vizsgálandó kockázati tényezők közé tartoznak a betegek egyéni jellemzői, a betegség jellemzői, a sebészeti módszerek, a CT-vizsgálatok és az MRI-k új jellemzői, valamint a kiterjedt gyógyszerexpozíció. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a műtét előtti anti-TNF szereknek való kitettség növeli-e a műtét utáni fertőzés kockázatát. És értékelje az anti-TNF szereknek való kitettséget mind a beteg kórtörténete, mind a műtét idején mért anti-TNF gyógyszerszint alapján. A gyógyszerszintek műtét idején történő monitorozását soha nem használták ilyen módon az anti-TNF szerek kockázatának értékelésére IBD-ben. Ez azonban megtörtént annak érdekében, hogy felmérjék az egyéb gyógyszerek kockázatát különböző betegségekben.

Ha azt találják, hogy az anti-TNF szerek fertőző vagy nem fertőző kimenetelű kockázatot jelentenek a műtéten átesett IBD-betegeknél, akkor a műtét körüli időszakban szükség lehet ezen gyógyszerek alkalmazásának megváltoztatására. Ezen túlmenően a gyógyszerhasználaton kívüli egyéb lehetséges kockázati tényezőkre vonatkozó átfogó információk gyűjtésével azonosíthatók azok a betegek, akiknél a legnagyobb a rossz kimenetel kockázata, és lehetőség szerint védőintézkedéseket lehet tenni. A tanulmány célja a CCFA kihívással foglalkozik, hogy jobban meghatározza az orvosi és sebészeti terápiák kockázatait a műtéten átesett IBD-betegek ellátásának minőségének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja annak meghatározása, hogy a műtét előtti anti-TNF szerek expozíció független kockázati tényező-e a posztoperatív fertőzéses szövődmények számára a műtétet követő 30 napon belül IBD-ben szenvedő betegeknél.

Betegértékelések:

A betegek értékelésére a szűrés/kiindulási vizit, az elbocsátás napján és a 30 napos telefonos nyomon követéskor kerül sor (lásd 1. ábra). A posztoperatív fertőzések lehetséges preoperatív prediktorait a szűrés/kiindulási vizit alkalmával egy rövid beteginterjún és az orvosi feljegyzések kivonatán keresztül értékelik. Az adatok az elektronikus esetjelentési űrlapokba (eCRF) kerülnek bevitelre. A második adatabsztrakcióra a mentesítés napján kerül sor. Jelenleg a műtét napjától származó összes adat elérhető lesz, beleértve a végleges műtéti jelentéseket, az érzéstelenítési feljegyzéseket és a patológiát. A posztoperatív kórlapokat is felülvizsgálják a posztoperatív fertőzéssel kapcsolatos esetleges zavaró tényezők (pl. központi vonalak jelenléte, foley katéterek, antibiotikum használat stb.). Ezenkívül az orvosi feljegyzést felülvizsgálják a posztoperatív fertőzés előfordulása és a többi nem fertőző kimenetel tekintetében. Az adatok az eCRF-be kerülnek. A végső értékelés a műtét utáni 30. napon történik (1 héten belül). Telefonos interjú készül. Az interjú célja a posztoperatív fertőzés előfordulásának és a nem fertőző kimenetelnek a felmérése. Ha fertőzést azonosítanak, a fertőzés megerősítésére vonatkozó orvosi feljegyzéseket és a fertőzésre vonatkozó absztrakt információkat kérnek. Az adatok az eCRF-be kerülnek.

Az anti-TNF-expozíció értékelése:

Az anti-TNF ágenseknek való kitettséget két különböző módon határozzák meg. Az elsődleges elemzés az anti-TNF expozíciót a műtét előtti 12 héten belüli használatról szóló betegjelentésként határozza meg. A betegjelentés megerősítése az orvosi feljegyzés absztrakciójával történik. Az anti-TNF expozíciónak ez a definíciója összhangban van az IBD-műtéttel kapcsolatos posztoperatív fertőzésekre vonatkozó retrospektív, egyközpontú tanulmányokkal. A 12 hetes küszöbértéket úgy választották ki, hogy figyelembe vegyék az infliximab műtét előtti kiürülését a felezési ideje alapján. A különböző anti-TNF szerek azonban eltérő felezési idővel rendelkeznek. A műtét előtti utolsó beadás dátuma rögzítésre kerül, így az expozíció meghatározásához különböző határpontok, például 4 hét és 8 hét feltárhatók.

A másodlagos elemzés meghatározza az anti-TNF-expozíciót mért perioperatív szintekkel azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében anti-TNF-t használtak a műtétet megelőző hat hónapban. Az anti-TNF szintjét és a gyógyszerellenes antitesteket két időpontban ellenőrzik a közelmúltban anti-TNF-et használó betegeknél. A kezdeti szintet a szűrési látogatáskor húzzák meg, amely perioperatívan a műtét utáni 4. napig előfordulhat. A második szint a műtét utáni 4. nap és a 7. műtét utáni nap között bármikor megtörténik. Az ezekből a vérvételekből származó szérumot -80 Celsius-fokon tárolják a vizsgálat harmadik évéig, amikor is a mintákat vizsgálják gyógyszerszintre és antitestekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

974

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    - University of California San Francisco
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus
- Florida
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
    - University of Florida College of Medicine
  - Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - The University of Chicago
  - Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Brigham and Women's Hospital, Inc.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10028
    - Lenox Hill Hospital
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
    - University of North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    - Wake Forest School of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
    - Penn State College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - The University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - University of Pittsburth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

intraabdominális műtéten átesett IBD-s betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy idősebb;
CD, UC vagy határozatlan vastagbélgyulladás diagnosztizálása standard kritériumok szerint;
Hasi műtétet tervező vagy hasi műtéten esett át az elmúlt négy napban;
Képes írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált IBD-terápia klinikai vizsgálatába;
Műtét egy közelmúltbeli műtét szövődményének helyreállítására (≤ 90 nap);
Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezés megadására;
Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálat kompetenciáját vagy megfelelését, vagy akadályozhatja a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
IBD betegek intraabdominális műtéten átesett IBD-s betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Műtét utáni fertőzés Időkeret: legfeljebb 30 napig	legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Tasak specifikus szövődmény Időkeret: legfeljebb 30 napig	Anasztomózis szivárgások Kismedencei tályogok Tasak fisztula Tasak kioldás	legfeljebb 30 napig
Kórházi újrafelvétel Időkeret: legfeljebb 30 napig		legfeljebb 30 napig
Sebészeti szövődmény után másodlagos ismételt műtét Időkeret: legfeljebb 30 napig		legfeljebb 30 napig
A posztoperatív kórházi kezelés időtartama Időkeret: legfeljebb 30 napig		legfeljebb 30 napig
30 napos posztoperatív mortalitás Időkeret: legfeljebb 30 napig		legfeljebb 30 napig
Trombózisos szövődmény Időkeret: legfeljebb 30 napig		legfeljebb 30 napig
Hipomotilitási szövődmény Időkeret: legfeljebb 30 napig		legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

Kutatásvezető: Bruce Sands, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

GCO 12-0899

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .