Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению факторов риска послеоперационной инфекции при воспалительном заболевании кишечника (PUCCINI)

11 сентября 2017 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Перспективная когорта пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона, перенесших операцию, для выявления факторов риска послеоперационной инфекции I

Понимание того, как лучше всего лечить воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), появилось за последние десять лет. В настоящее время данные свидетельствуют о том, что наиболее эффективная терапия на ранних стадиях болезни Крона (БК) и язвенного колита (ЯК) включает использование иммуносупрессивных препаратов, таких как агенты против фактора некроза опухоли (анти-ФНО) инфликсимаб, адалимумаб и цертолизумаб. Тем не менее, многие пациенты с БК и ЯК в конечном итоге все же нуждаются в хирургическом вмешательстве, несмотря на использование этих препаратов. Побочные эффекты агентов против TNF включают повышенный риск инфекций из-за их воздействия на иммунную систему. Мало что известно о том, как использование этих препаратов во время операции может повлиять на риск заражения пациентов или других послеоперационных осложнений. Единственные доступные исследования по этой теме дали противоречивые результаты. Эти исследования были ограничены тем фактом, что они были небольшими по размеру и ретроспективными. Ретроспективные исследования в первую очередь включают обзор карт как метод выявления потенциальных факторов риска инфекций и других осложнений после того, как они уже произошли. Этот метод ограничивает как тип, так и качество информации/данных, которые могут быть собраны. Противоречивые результаты привели к различиям в практике лечения агентами против TNF, сроками операции и даже типами операции.

Зачисление пациентов во время операции может стать возможным сбор обширной информации, чем это было ранее изучено, о потенциальных факторах риска как инфекционных, так и неинфекционных осложнений после операции. Факторы риска, которые необходимо изучить, будут включать индивидуальные характеристики пациентов, характеристики заболевания, хирургические методы, новые характеристики компьютерной томографии и магнитно-резонансной томографии, а также экстенсивное воздействие лекарственных препаратов. Основная цель состоит в том, чтобы определить, увеличивает ли воздействие анти-ФНО агентов до операции риск инфицирования после операции. И оценить воздействие агентов против TNF как по истории использования пациента, так и по измерению уровней препаратов против TNF во время операции. Мониторинг уровня лекарств во время операции никогда не использовался таким образом для оценки риска применения анти-ФНО агентов при ВЗК. Однако это было сделано для оценки риска других лекарств при различных заболеваниях.

Если обнаружено, что анти-ФНО агенты представляют риск инфекционных или неинфекционных исходов у пациентов с ВЗК, перенесших операцию, может потребоваться изменение способа использования этих препаратов во время операции. Кроме того, путем сбора исчерпывающей информации о других потенциальных факторах риска, помимо использования лекарств, можно выявить пациентов с наибольшим риском неблагоприятных исходов и, по возможности, принять защитные меры. Цели этого исследования направлены на решение задачи CCFA по более точному определению рисков медикаментозного и хирургического лечения для улучшения качества ухода за пациентами с ВЗК, перенесшими операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, предназначенное для определения того, является ли предоперационное воздействие анти-ФНО агентами независимым фактором риска послеоперационных инфекционных осложнений в течение 30 дней после операции у пациентов с ВЗК.

Оценки пациентов:

Оценка пациентов будет проводиться во время скринингового/базового визита, дня выписки и 30-дневного наблюдения по телефону (см. рис. 1). Потенциальные предоперационные предикторы послеоперационных инфекций будут оцениваться во время скринингового/базового визита посредством краткого опроса пациента и извлечения медицинских записей. Данные будут внесены в электронные формы истории болезни (eCRF). Второе извлечение данных произойдет в день выписки. В это время будут доступны все данные за день операции, включая окончательные операционные отчеты, записи анестезии и патологию. Послеоперационная медицинская карта также будет рассмотрена на предмет потенциальных искажающих факторов, связанных с послеоперационной инфекцией (т. наличие центральных катетеров, катетеров Фолея, применение антибиотиков и др.). Кроме того, медицинские записи будут проверены на предмет возникновения послеоперационной инфекции и других изучаемых неинфекционных исходов. Данные будут внесены в eCRF. Окончательная оценка будет проведена на 30-й день после операции (в течение 1 недели). Будет проведено телефонное интервью. Целью интервью является оценка возникновения послеоперационной инфекции и неинфекционных исходов. Если инфекция была выявлена, будут запрошены соответствующие медицинские записи для подтверждения инфекции и извлечения информации, относящейся к инфекции. Данные будут внесены в eCRF.

Оценка воздействия анти-ФНО:

Воздействие агентов против TNF будет определяться двумя разными способами. Первичный анализ будет определять воздействие анти-ФНО как сообщение пациента об использовании в течение 12 недель после операции до операции. Подтверждение отчета пациента будет осуществляться через абстракцию медицинской карты. Это определение воздействия анти-ФНО согласуется со многими ретроспективными одноцентровыми исследованиями послеоперационных инфекций, связанных с хирургией ВЗК. 12-недельная точка отсечения была выбрана для учета вымывания инфликсимаба перед хирургическим вмешательством на основе его периода полувыведения. Однако разные агенты против TNF имеют разные периоды полувыведения. Дата последнего введения перед операцией будет записана, чтобы можно было изучить различные точки отсечки для определения воздействия, такие как 4 недели и 8 недель.

Вторичный анализ будет определять воздействие анти-ФНО по измеренным периоперационным уровням у пациентов с историей применения анти-ФНО в течение шести месяцев до операции. Уровни анти-ФНО и анти-лекарственные антитела будут проверяться в двух временных точках у пациентов, недавно принимавших анти-ФНО. Первоначальный уровень будет вычерчиваться во время скринингового визита, который может происходить в периоперационный период до 4-го дня после операции. Второй уровень будет проводиться в любое время между 4-м и 7-м днем после операции. Сыворотка из этих образцов крови будет храниться при температуре -80 градусов по Цельсию до третьего года исследования, когда образцы будут проверены на уровень лекарств и антител.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

974

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - University of California San Francisco
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
    - University of Florida College of Medicine
  - Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - The University of Chicago
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Women's Hospital, Inc.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
    - Lenox Hill Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - University of North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest School of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Penn State College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - The University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с ВЗК, перенесшие внутрибрюшную операцию

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше;
Диагноз БК, ЯК или неопределенного колита по стандартным критериям;
Пациент планировал провести интраабдоминальную операцию или перенес интраабдоминальную операцию в предшествующие четыре дня;
Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Текущая регистрация в клинических испытаниях исследуемой терапии ВЗК;
Операция по устранению осложнения после недавней операции (≤ 90 дней);
Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие;
Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может препятствовать компетентности или соблюдению требований или препятствовать завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ВЗК пациенты с ВЗК, перенесшие внутрибрюшную операцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Послеоперационная инфекция Временное ограничение: до 30 дней	до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Специфическое для мешочка осложнение Временное ограничение: до 30 дней	Анастомотические утечки Тазовые абсцессы Сумчатый свищ Расхождение мешочка	до 30 дней
Повторная госпитализация Временное ограничение: до 30 дней		до 30 дней
Повторная операция в связи с хирургическим осложнением Временное ограничение: до 30 дней		до 30 дней
Продолжительность послеоперационной госпитализации Временное ограничение: до 30 дней		до 30 дней
30-дневная послеоперационная смертность Временное ограничение: до 30 дней		до 30 дней
Тромботическое осложнение Временное ограничение: до 30 дней		до 30 дней
Осложнение гипомоторики Временное ограничение: до 30 дней		до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

Главный следователь: Bruce Sands, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GCO 12-0899

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .