Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om risicofactoren voor postoperatieve infectie bij inflammatoire darmaandoeningen te bepalen (PUCCINI)

11 september 2017 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prospectief cohort van patiënten met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn die een operatie ondergaan om risicofactoren voor postoperatieve infectie te identificeren I

Het begrip van de beste behandeling van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) is de afgelopen tien jaar geëvolueerd. Er zijn nu aanwijzingen dat de meest effectieve therapie vroeg in het verloop van de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) het gebruik van immuunonderdrukkende medicijnen omvat, zoals de anti-tumornecrosefactor (anti-TNF) middelen infliximab, adalimumab en certolizumab. Veel patiënten met de ziekte van Crohn en UC hebben echter uiteindelijk toch een operatie nodig, ondanks het gebruik van deze medicijnen. Bijwerkingen van de anti-TNF-middelen zijn onder meer een verhoogd risico op infecties vanwege hun effect op het immuunsysteem. Er is weinig bekend over hoe het gebruik van deze medicijnen in de buurt van de operatie het infectierisico van patiënten of andere postoperatieve complicaties kan beïnvloeden. De enige beschikbare studies over dit onderwerp hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd. Deze onderzoeken werden beperkt door het feit dat ze klein van omvang en retrospectief waren. Bij retrospectieve onderzoeken wordt vooral gekeken naar de kaart als methode om mogelijke risicofactoren voor infecties en andere complicaties te identificeren nadat deze al zijn opgetreden. Deze methode beperkt zowel het type als de kwaliteit van de informatie/gegevens die kunnen worden verzameld. De tegenstrijdige resultaten hebben geleid tot verschillen in praktijkpatronen met betrekking tot het beheer van anti-TNF-middelen, de timing van de operatie en zelfs de soorten operaties.

Door patiënten in te schrijven op het moment van hun operatie, kan het mogelijk zijn om uitgebreidere informatie te verzamelen dan eerder is bestudeerd over mogelijke risicofactoren voor zowel infectieuze als niet-infectieuze complicaties na een operatie. Risicofactoren die moeten worden bestudeerd, zijn onder meer individuele patiëntkenmerken, ziektekenmerken, chirurgische methoden, nieuwe kenmerken van CT-scans en MRI's en uitgebreide blootstelling aan medicatie. Het primaire doel is om te bepalen of blootstelling aan anti-TNF-middelen voorafgaand aan de operatie het risico op infectie postoperatief verhoogt. En evalueer de blootstelling aan anti-TNF-middelen aan de hand van zowel de gebruiksgeschiedenis van de patiënt als de meting van anti-TNF-geneesmiddelniveaus op het moment van de operatie. Monitoring van medicijnniveaus op het moment van de operatie is nooit op deze manier gebruikt om het risico van anti-TNF-middelen bij IBD te evalueren. Dit is echter gedaan om het risico van andere medicijnen bij verschillende ziekten te beoordelen.

Als anti-TNF-middelen een risico blijken te vormen voor infectieuze of niet-infectieuze uitkomsten bij IBD-patiënten die een operatie ondergaan, kan het nodig zijn de manier waarop deze medicijnen worden gebruikt rond de operatie te veranderen. Bovendien kunnen door het verzamelen van uitgebreide informatie over andere potentiële risicofactoren naast medicatiegebruik patiënten met het grootste risico op slechte resultaten worden geïdentificeerd en waar mogelijk beschermende maatregelen worden genomen. De doelstellingen van deze studie pakken de CCFA-uitdaging aan om de risico's van medische en chirurgische therapieën beter te definiëren om de kwaliteit van de zorg voor IBD-patiënten die een operatie ondergaan te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie die is opgezet om te bepalen of preoperatieve blootstelling aan anti-TNF-middelen een onafhankelijke risicofactor is voor postoperatieve infectieuze complicaties binnen 30 dagen na de operatie bij proefpersonen met IBD.

Patiëntbeoordelingen:

Patiëntbeoordelingen zullen plaatsvinden tijdens het screening-/baselinebezoek, de ontslagdag en de 30-daagse telefonische follow-up (zie afbeelding 1). Potentiële preoperatieve voorspellers van postoperatieve infecties zullen worden beoordeeld tijdens het screening-/baselinebezoek door middel van een kort interview met de patiënt en abstractie van medische dossiers. Gegevens worden ingevoerd in de elektronische casusrapportformulieren (eCRF). Op de Ontslagdag vindt een tweede gegevensonttrekking plaats. Op dit moment zijn alle gegevens van de dag van de operatie beschikbaar, inclusief definitieve operatieverslagen, anesthesieverslagen en pathologie. Het postoperatieve medische dossier zal ook worden beoordeeld op mogelijke verstorende factoren die verband houden met postoperatieve infectie (d.w.z. aanwezigheid van centrale lijnen, foley-katheters, gebruik van antibiotica, enz.). Bovendien zal het medisch dossier worden beoordeeld op het optreden van postoperatieve infectie en de andere niet-infectieuze uitkomsten die worden bestudeerd. De gegevens worden ingevoerd in het eCRF. De definitieve beoordeling vindt plaats op postoperatieve dag 30 (binnen 1 week). Er vindt een telefonisch interview plaats. Het doel van het interview is om het optreden van postoperatieve infectie en niet-infectieuze uitkomsten te beoordelen. Als een infectie is vastgesteld, worden relevante medische dossiers opgevraagd om de infectie en abstracte informatie met betrekking tot de infectie te bevestigen. De gegevens worden ingevoerd in het eCRF.

Beoordeling van blootstelling aan anti-TNF:

Blootstelling aan anti-TNF-middelen zal op twee verschillende manieren worden gedefinieerd. De primaire analyse definieert anti-TNF-blootstelling als gebruiksrapport van de patiënt binnen 12 weken na de operatie preoperatief. Bevestiging van het patiëntrapport zal plaatsvinden door middel van abstractie van medische dossiers. Deze definitie van blootstelling aan anti-TNF komt overeen met veel van de retrospectieve onderzoeken in één centrum naar postoperatieve infecties gerelateerd aan IBD-chirurgie. Het afkappunt van 12 weken is gekozen om rekening te houden met het uitwassen van infliximab vóór de operatie op basis van de halfwaardetijd. De verschillende anti-TNF-middelen hebben echter verschillende halfwaardetijden. De datum van de laatste toediening voorafgaand aan de operatie zal worden geregistreerd, zodat verschillende afkappunten kunnen worden onderzocht om de blootstelling te definiëren, zoals 4 weken en 8 weken.

De secundaire analyse zal anti-TNF-blootstelling bepalen door gemeten peri-operatieve niveaus bij patiënten met een voorgeschiedenis van anti-TNF-gebruik in de zes maanden voorafgaand aan de operatie. Anti-TNF-spiegels en anti-drug-antilichamen zullen op twee tijdstippen worden gecontroleerd bij patiënten die recent anti-TNF hebben gebruikt. Een eerste niveau zal worden getrokken tijdens het screeningbezoek, dat peri-operatief kan plaatsvinden tot dag 4 na de operatie. Een tweede niveau zal op elk moment worden getrokken tussen dag 4 na de operatie en dag 7 na de operatie. Het serum van deze bloedafnames wordt bewaard bij -80 graden Celsius tot het derde jaar van de studie, waarna monsters worden getest op medicijnniveaus en antilichamen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

974

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - University of California San Francisco
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
    - University of Florida College of Medicine
  - Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - The University of Chicago
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Brigham and Women's Hospital, Inc.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10028
    - Lenox Hill Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - University of North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest School of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Penn State College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - The University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met IBD die intra-abdominale chirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder;
Diagnose van CD, UC of onbepaalde colitis volgens standaardcriteria;
Patiënt had een intra-abdominale operatie gepland of heeft in de voorgaande vier dagen een intra-abdominale operatie ondergaan;
Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Huidige deelname aan een klinische proef voor een IBD-therapie in onderzoek;
Chirurgie om een complicatie van een recente operatie te herstellen (≤ 90 dagen);
Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de competentie of naleving kan belemmeren of de voltooiing van het onderzoek kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IBD-patiënten patiënten met IBD die intra-abdominale chirurgie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Postoperatieve infectie Tijdsspanne: tot 30 dagen	tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pouch-specifieke complicatie Tijdsspanne: tot 30 dagen	Naadlekkage Abcessen in het bekken Pouch fistel Zak openspringen	tot 30 dagen
Heropname in het ziekenhuis Tijdsspanne: tot 30 dagen		tot 30 dagen
Heroperatie secundair aan chirurgische complicatie Tijdsspanne: tot 30 dagen		tot 30 dagen
Duur van postoperatieve ziekenhuisopname Tijdsspanne: tot 30 dagen		tot 30 dagen
30 dagen postoperatieve mortaliteit Tijdsspanne: tot 30 dagen		tot 30 dagen
Trombotische complicatie Tijdsspanne: tot 30 dagen		tot 30 dagen
Complicatie van hypomotiliteit Tijdsspanne: tot 30 dagen		tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Bruce Sands, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GCO 12-0899

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .