确定炎症性肠病术后感染危险因素的研究 (PUCCINI)
接受手术以确定术后感染危险因素的溃疡性结肠炎和克罗恩病患者的前瞻性队列 I
在过去的十年中，人们对如何最好地治疗炎症性肠病 (IBD) 有了更深入的了解。 现在的证据表明，在克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC) 病程早期最有效的治疗包括使用免疫抑制药物，例如抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）药物英夫利昔单抗、阿达木单抗和赛妥珠单抗。 然而，尽管使用了这些药物，许多 CD 和 UC 患者最终仍需要手术。 抗 TNF 药物的副作用包括由于它们对免疫系统的影响而增加的感染风险。 关于在临近手术时使用这些药物会如何影响患者感染或其他术后并发症的风险，我们知之甚少。 关于该主题的唯一可用研究给出了相互矛盾的结果。 这些研究的局限性在于它们规模较小且为回顾性研究。 回顾性研究主要涉及图表审查，作为在感染和其他并发症已经发生后识别潜在危险因素的方法。 这种方法限制了可以收集的信息/数据的类型和质量。 相互矛盾的结果导致在抗 TNF 药物管理、手术时间甚至手术类型方面的实践模式存在差异。
通过在手术时招募患者，可能比之前研究的关于手术后感染性和非感染性并发症的潜在危险因素的研究更广泛地收集信息。 要研究的风险因素将包括个体患者特征、疾病特征、手术方法、CT 扫描和 MRI 的新特征以及广泛的药物暴露。 主要目的是确定手术前接触抗 TNF 药物是否会增加术后感染的风险。 并通过患者的使用史和手术时抗 TNF 药物水平的测量来评估抗 TNF 药物的暴露情况。 从未以这种方式利用手术时监测药物水平来评估 IBD 中抗 TNF 药物的风险。 然而，这样做是为了评估其他药物在不同疾病中的风险。
如果发现抗 TNF 药物对接受手术的 IBD 患者造成感染或非感染结果的风险，则可能需要在手术前后改变这些药物的使用方式。 此外，通过收集有关除药物使用以外的其他潜在风险因素的综合信息，可以识别出不良结果风险最大的患者，并在可能的情况下采取保护措施。 本研究的目的是应对 CCFA 的挑战，以更好地定义药物和手术治疗的风险，以提高接受手术的 IBD 患者的护理质量。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在确定术前接触抗 TNF 药物是否是 IBD 受试者术后 30 天内感染性并发症的独立危险因素。
患者评估：
患者评估将在筛查/基线访视、出院日和 30 天电话随访时进行（见图 1）。 术后感染的潜在术前预测因素将在筛选/基线访视时通过简短的患者访谈和医疗记录摘要进行评估。 数据将输入电子病例报告表 (eCRF)。 第二次数据提取将在出院日进行。 此时，手术当天的所有数据都将可用，包括最终的手术报告、麻醉记录和病理学。 还将审查术后病历以寻找与术后感染相关的潜在混杂因素（即 存在中心线、福利导管、使用抗生素等）。 此外，将审查病历以了解术后感染的发生情况和正在研究的其他非感染性结果。 数据将输入到 eCRF 中。 最终评估将在术后第 30 天（1 周内）进行。 将进行电话采访。 面谈的目的是评估术后感染和非感染性结果的发生。 如果已确定感染，将要求提供相关医疗记录以确认感染和与感染有关的摘要信息。 数据将输入到 eCRF 中。
抗 TNF 暴露的评估：
暴露于抗 TNF 剂将以两种不同的方式定义。 主要分析将抗 TNF 暴露定义为患者术前手术后 12 周内的使用报告。 患者报告的确认将通过病历摘要进行。 这种抗 TNF 暴露的定义与许多关于 IBD 手术相关术后感染的回顾性单中心研究一致。 已选择 12 周的截止点来解释英夫利昔单抗在手术前基于其半衰期的洗脱。 然而，不同的抗 TNF 剂具有不同的半衰期。 将记录手术前最后一次给药的日期，以便可以探索不同的截止点来定义暴露，例如 4 周和 8 周。
二次分析将通过在手术前六个月内有抗 TNF 使用史的患者的围手术期测量水平来定义抗 TNF 暴露。 近期使用抗 TNF 的患者将在两个时间点检查抗 TNF 水平和抗药物抗体。 初始水平将在筛选访问时绘制，这可能发生在围手术期直至术后第 4 天。第二个水平将在术后第 4 天和术后第 7 天之间的任何时间绘制。 这些抽血的血清将储存在-80 摄氏度，直到研究的第三年，届时将对样本进行药物水平和抗体检测。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida College of Medicine
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Foundation Hospital
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New York
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New York、New York、美国、10028
- Lenox Hill Hospital
-
New York、New York、美国、10021
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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-
Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State College of Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburth
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 根据标准诊断 CD、UC 或不确定的结肠炎；
- 患者计划进行腹腔内手术或在前四天内进行过腹腔内手术；
- 提供书面知情同意的能力。
排除标准：
- 目前正在参加一项研究性 IBD 治疗的临床试验；
- 修复近期手术并发症的手术（≤ 90 天）；
- 无法或不愿提供书面知情同意；
- 研究者认为可能妨碍能力或依从性或阻碍研究完成的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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炎症性肠病患者
接受腹内手术的 IBD 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后感染
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造口袋特定并发症
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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再次入院
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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继发于手术并发症的再次手术
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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术后住院时间
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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术后 30 天死亡率
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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血栓并发症
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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低动力并发症
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bruce Sands, MD, MS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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