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염증성 장질환에서 수술 후 감염의 위험인자를 규명하기 위한 연구 (PUCCINI)

2017년 9월 11일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수술 후 감염의 위험인자를 확인하기 위해 수술을 받는 궤양성 대장염 및 크론병 환자의 전향적 코호트 I

염증성 장 질환(IBD)을 가장 잘 치료하는 방법에 대한 이해는 지난 10년 동안 발전해 왔습니다. 현재 증거에 따르면 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 초기에 가장 효과적인 치료법은 항종양괴사인자(anti-TNF) 제제인 인플릭시맙, 아달리무맙 및 세르톨리주맙. 그러나 많은 CD 및 UC 환자는 이러한 약물 사용에도 불구하고 궁극적으로 수술이 필요합니다. 항TNF 제제의 부작용에는 면역 체계에 미치는 영향으로 인한 감염 위험 증가가 포함됩니다. 수술 직전에 이러한 약물을 사용하는 것이 환자의 감염 또는 기타 수술 후 합병증의 위험에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 주제에 대해 사용할 수 있는 유일한 연구는 상충되는 결과를 제공했습니다. 이러한 연구는 규모가 작고 회고적이라는 사실에 의해 제한되었습니다. 후향적 연구는 주로 감염 및 기타 합병증이 이미 발생한 후 잠재적인 위험 요소를 식별하는 방법으로 차트 검토를 포함합니다. 이 방법은 수집할 수 있는 정보/데이터의 유형과 품질을 모두 제한합니다. 상반된 결과는 항TNF 제제 관리, 수술 시기, 심지어 수술 유형에 관한 진료 패턴의 차이로 이어졌습니다.

수술 시점에 환자를 등록하면 수술 후 감염성 및 비감염성 합병증의 잠재적 위험 요인에 대해 이전에 연구된 것보다 광범위한 정보 수집이 가능할 수 있습니다. 연구할 위험 요인에는 개별 환자 특성, 질병 특성, 수술 방법, CT 스캔 및 MRI의 새로운 특성 및 광범위한 약물 노출이 포함됩니다. 주요 목적은 수술 전 항-TNF 제제에 대한 노출이 수술 후 감염 위험을 증가시키는지 확인하는 것입니다. 그리고 환자의 사용 이력과 수술 시 항TNF 약물 수치를 측정하여 항TNF 제제에 대한 노출을 평가합니다. IBD에서 항-TNF 제제의 위험을 평가하기 위해 수술 시 약물 수준 모니터링은 이러한 방식으로 사용된 적이 없습니다. 그러나 이것은 다른 질병에 대한 다른 약물의 위험을 평가하기 위해 수행되었습니다.

항TNF 제제가 수술을 받는 IBD 환자에서 감염성 또는 비감염성 결과의 위험을 내포하는 것으로 밝혀지면 수술 시 이러한 약물을 사용하는 방식에 변화가 필요할 수 있습니다. 또한 약물 사용 이외의 다른 잠재적 위험 요소에 대한 포괄적인 정보를 수집하여 나쁜 결과에 대한 가장 큰 위험이 있는 환자를 식별하고 가능한 경우 보호 조치를 취할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 수술을 받는 IBD 환자의 치료 품질을 개선하기 위해 의료 및 수술 요법의 위험을 더 잘 정의하기 위해 CCFA 문제를 해결합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 항-TNF 제제에 대한 수술 전 노출이 IBD 피험자에서 수술 후 30일 이내에 수술 후 감염성 합병증에 대한 독립적인 위험 인자인지 여부를 결정하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다.

환자 평가:

환자 평가는 스크리닝/기준선 방문, 퇴원일 및 30일 전화 후속 조치에서 수행됩니다(그림 1 참조). 수술 후 감염의 잠재적인 수술 전 예측 인자는 간략한 환자 인터뷰 및 의료 기록 추출을 통해 스크리닝/기준선 방문에서 평가될 것입니다. 데이터는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 입력됩니다. 두 번째 데이터 추상화는 퇴원일에 발생합니다. 이때 최종 수술 보고서, 마취 기록 및 병리학을 포함하여 수술 당일의 모든 데이터를 사용할 수 있습니다. 수술 후 의료 기록은 또한 수술 후 감염(즉, 중심선의 존재, 폴리 카테터, 항생제 사용 등). 또한, 의료 기록은 수술 후 감염 발생 및 연구 중인 기타 비감염 결과에 대해 검토됩니다. 데이터는 eCRF에 입력됩니다. 최종 평가는 수술 후 30일(1주일 이내)에 이루어집니다. 전화 인터뷰가 진행됩니다. 인터뷰의 목적은 수술 후 감염의 발생 및 비감염 결과를 평가하는 것입니다. 감염이 확인되면 감염을 확인하고 감염과 관련된 정보를 추출하기 위해 관련 의료 기록을 요청합니다. 데이터는 eCRF에 입력됩니다.

항-TNF 노출 평가:

항-TNF 제제에 대한 노출은 두 가지 다른 방식으로 정의됩니다. 1차 분석은 항-TNF 노출을 수술 전 수술 12주 이내에 사용한 환자 보고로 정의합니다. 환자보고 확인은 진료기록추출을 통해 이루어집니다. 항-TNF 노출의 이러한 정의는 IBD 수술과 관련된 수술 후 감염에 대한 많은 후향적 단일 센터 연구와 일치합니다. 12주 컷오프 포인트는 반감기를 기준으로 수술 전 infliximab의 세척을 설명하기 위해 선택되었습니다. 그러나 다양한 항TNF 제제는 다양한 반감기를 가지고 있습니다. 4주 및 8주와 같은 노출을 정의하기 위한 상이한 컷오프 포인트가 탐색될 수 있도록 수술 전 마지막 투여 날짜가 기록될 것이다.

2차 분석은 수술 전 6개월 동안 항 TNF 사용 이력이 있는 환자의 수술 전후 수준을 측정하여 항 TNF 노출을 정의합니다. 항 TNF 수치와 항 약물 항체는 최근 항 TNF 사용 환자의 두 시점에서 확인됩니다. 초기 레벨은 수술 후 4일까지 수술 전후에 발생할 수 있는 스크리닝 방문 시 그려집니다. 두 번째 레벨은 수술 후 4일과 수술 후 7일 사이에 언제든지 그려집니다. 이 채혈된 혈청은 연구 3년차까지 섭씨 -80도에서 보관되며, 이때 샘플의 약물 수치와 항체가 테스트됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

974

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida College of Medicine
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10028
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복강내 수술을 받는 IBD 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 표준 기준에 의한 CD, UC 또는 불확정 대장염의 진단;
  • 환자가 복강내 수술을 받을 계획이거나 이전 4일 이내에 복강내 수술을 받은 적이 있는 환자;
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 연구 IBD 치료를 위한 임상 시험에 현재 등록
  • 최근 수술로 인한 합병증을 복구하기 위한 수술(≤ 90일)
  • 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음,
  • 능력 또는 순응을 방해하거나 연구자의 의견으로 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
IBD 환자
복강내 수술을 받는 IBD 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 감염
기간: 최대 30일
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파우치 특정 합병증
기간: 최대 30일
  1. 문합 누출
  2. 골반 농양
  3. 주머니 누공
  4. 파우치 열개
최대 30일
병원 재입원
기간: 최대 30일
최대 30일
수술 합병증에 이차적인 재수술
기간: 최대 30일
최대 30일
수술 후 입원 기간
기간: 최대 30일
최대 30일
수술 후 30일 사망
기간: 최대 30일
최대 30일
혈전성 합병증
기간: 최대 30일
최대 30일
저 운동성 합병증
기간: 최대 30일
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Bruce Sands, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 12-0899

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