Tutkimus tulehduksellisen suolistosairauden postoperatiivisen infektion riskitekijöiden määrittämiseksi (PUCCINI)
Mahdollinen kohortti haavaista paksusuolentulehdusta ja Crohnin tautia sairastavia potilaita, joille tehdään leikkaus, jotta voidaan tunnistaa leikkauksen jälkeisen infektion riskitekijät I
Ymmärrys tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) parhaasta hoidosta on kehittynyt viimeisen kymmenen vuoden aikana. Todisteet viittaavat nyt siihen, että tehokkain hoito Crohnin taudin (CD) ja haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) varhaisessa vaiheessa on immuunivastetta heikentävien lääkkeiden, kuten tuumorinekroositekijän (anti-TNF) aineiden käyttö infliksimabi, adalimumabi ja sertolitsumabi. Monet CD- ja UC-potilaat tarvitsevat kuitenkin lopulta leikkausta näiden lääkkeiden käytöstä huolimatta. Anti-TNF-aineiden sivuvaikutuksia ovat lisääntynyt infektioriski, koska ne vaikuttavat immuunijärjestelmään. Tiedetään vähän siitä, kuinka näiden lääkkeiden käyttö lähellä leikkausajankohtaa voi vaikuttaa potilaiden infektioriskiin tai muihin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin. Ainoat saatavilla olevat tutkimukset tästä aiheesta ovat antaneet ristiriitaisia tuloksia. Näitä tutkimuksia on rajoittanut se, että ne ovat olleet kooltaan pieniä ja retrospektiivisia. Retrospektiiviset tutkimukset sisältävät ensisijaisesti kaavion tarkastelun menetelmänä tunnistaa mahdolliset riskitekijät infektioille ja muille komplikaatioille sen jälkeen, kun ne ovat jo tapahtuneet. Tämä menetelmä rajoittaa sekä kerättävien tietojen tyyppiä että laatua. Ristiriitaiset tulokset ovat johtaneet vaihteluihin käytännön malleissa anti-TNF-aineiden hallinnassa, leikkauksen ajoituksessa ja jopa leikkaustyypeissä.
Kun potilaat otetaan mukaan leikkauksen aikana, voi olla mahdollista kerätä aiemmin tutkittua laajempaa tietoa mahdollisista riskitekijöistä sekä infektio- että ei-tarttuville komplikaatioille leikkauksen jälkeen. Tutkittavia riskitekijöitä ovat potilaan yksilölliset ominaisuudet, sairauden ominaisuudet, kirurgiset menetelmät, TT- ja magneettikuvausten uudet ominaisuudet sekä laajat lääkealtistukset. Ensisijainen tavoite on määrittää, lisääkö altistuminen anti-TNF-aineille ennen leikkausta infektioriskiä leikkauksen jälkeen. Arvioi altistuminen anti-TNF-aineille sekä potilaan käyttöhistorian että anti-TNF-lääketason mittausten perusteella leikkauksen aikana. Lääkepitoisuuksien seurantaa leikkauksen aikana ei ole koskaan käytetty tällä tavalla anti-TNF-aineiden riskin arvioimiseksi IBD:ssä. Tämä on kuitenkin tehty muiden lääkkeiden riskin arvioimiseksi eri sairauksissa.
Jos anti-TNF-aineiden havaitaan aiheuttavan tarttuvan tai ei-tarttuvan lopputuloksen riskiä IBD-potilailla, joille tehdään leikkaus, näiden lääkkeiden käyttötapaa saatetaan tarvita leikkauksen aikana. Lisäksi keräämällä kattavaa tietoa muista mahdollisista riskitekijöistä lääkkeiden käytön lisäksi voidaan tunnistaa potilaat, joilla on suurin riski saada huonoja tuloksia, ja ryhtyä suojatoimenpiteisiin mahdollisuuksien mukaan. Tämän tutkimuksen tavoitteet käsittelevät CCFA-haastetta määritellä paremmin lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen riskit leikkauksen saaneiden IBD-potilaiden hoidon laadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko ennen leikkausta altistuminen anti-TNF-aineille riippumaton riskitekijä leikkauksen jälkeisille infektiokomplikaatioille 30 päivän sisällä leikkauksesta IBD-potilailla.
Potilasarviot:
Potilasarvioinnit tehdään seulonta-/peruskäynnin, kotiutuspäivän ja 30 päivän puhelinseurannan yhteydessä (katso kuva 1). Leikkauksen jälkeisten infektioiden mahdollisia preoperatiivisia ennustajia arvioidaan seulonta-/peruskäynnillä lyhyen potilashaastattelun ja potilastietojen ottamisen avulla. Tiedot syötetään sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin (eCRF). Toinen datan abstraktio tapahtuu purkupäivänä. Tällä hetkellä kaikki leikkauspäivän tiedot ovat saatavilla, mukaan lukien lopulliset leikkausraportit, anestesiatiedot ja patologia. Leikkauksen jälkeinen sairauskertomus tarkistetaan myös mahdollisten postoperatiiviseen infektioon liittyvien häiritsevien tekijöiden varalta (esim. keskuslinjojen esiintyminen, foley-katetrit, antibioottien käyttö jne.). Lisäksi potilastiedot tarkistetaan leikkauksen jälkeisen infektion esiintymisen ja muiden tutkittavien ei-tarttuvien tulosten varalta. Tiedot syötetään eCRF:ään. Lopullinen arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 (1 viikon sisällä). Tehdään puhelinhaastattelu. Haastattelun tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen infektion esiintymistä ja ei-tarttuvia tuloksia. Jos infektio on tunnistettu, vaaditaan asiaankuuluvia potilastietoja tartunnan vahvistamiseksi ja tartunnasta saatuja abstrakteja tietoja. Tiedot syötetään eCRF:ään.
Anti-TNF-altistuksen arviointi:
Altistuminen anti-TNF-aineille määritellään kahdella eri tavalla. Ensisijainen analyysi määrittelee anti-TNF-altistuksen potilaan raportiksi käytöstä 12 viikon sisällä leikkauksesta ennen leikkausta. Potilasraportti vahvistetaan potilastietojen otosta. Tämä anti-TNF-altistuksen määritelmä on yhdenmukainen monien retrospektiivisten, yhden keskuksen tutkimusten kanssa, jotka koskevat IBD-leikkaukseen liittyviä postoperatiivisia infektioita. 12 viikon raja on valittu ottamaan huomioon infliksimabin huuhtoutuminen ennen leikkausta sen puoliintumisajan perusteella. Eri anti-TNF-aineilla on kuitenkin vaihtelevat puoliintumisajat. Viimeisimmän annon päivämäärä ennen leikkausta tallennetaan, jotta voidaan tutkia erilaisia raja-arvoja altistumisen määrittämiseksi, kuten 4 viikkoa ja 8 viikkoa.
Toissijainen analyysi määrittää anti-TNF-altistuksen mitatuilla perioperatiivisilla tasoilla potilailla, joilla on ollut anti-TNF-käyttöä leikkausta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana. Anti-TNF-tasot ja lääkkeiden vastaiset vasta-aineet tarkistetaan kahdessa ajankohtana potilailla, jotka ovat äskettäin käyttäneet anti-TNF:ää. Alkutaso piirretään seulontakäynnillä, joka voi tapahtua leikkauksen jälkeen 4. jälkeiseen päivään saakka. Toinen taso arvotaan milloin tahansa leikkauksen jälkeisen päivän 4 ja 7. päivän välillä. Näistä verikokeista saatu seerumi säilytetään -80 celsiusasteessa kolmanteen tutkimusvuoteen asti, jolloin näytteistä testataan lääketasot ja vasta-aineet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida College of Medicine
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University Of Chicago
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi;
- CD:n, UC:n tai määrittelemättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi standardikriteereillä;
- Potilas, jolle suunnitellaan vatsansisäistä leikkausta tai hänelle on tehty vatsansisäinen leikkaus edellisten neljän päivän aikana;
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen IBD-tutkimuksen hoidon osalta;
- Leikkaus äskettäin tehdyn leikkauksen komplikaation korjaamiseksi (≤ 90 päivää);
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan mielestä haitata pätevyyttä tai vaatimustenmukaisuutta tai haitata tutkimuksen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IBD-potilaat
IBD-potilaat, joille tehdään vatsansisäinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pussikohtainen komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
|
jopa 30 päivää
|
|
Uudelleenotto sairaalaan
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
|
Toissijainen leikkaus leikkauksen komplikaatiosta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
|
30 päivää leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
|
Tromboottinen komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
|
Hypomotiliteettikomplikaatio
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Sands, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 12-0899
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .