Studie k určení rizikových faktorů pro pooperační infekci při zánětlivém onemocnění střev (PUCCINI)
Prospektivní kohorta pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou podstupujících chirurgický zákrok k identifikaci rizikových faktorů pooperační infekce I
Pochopení toho, jak nejlépe léčit zánětlivé onemocnění střev (IBD) se za posledních deset let vyvinulo. Důkazy nyní naznačují, že nejúčinnější terapie v časném průběhu Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC) zahrnuje použití imunosupresivních léků, jako jsou látky proti nádorovému nekrotickému faktoru (anti-TNF) infliximab, adalimumab a certolizumab. Mnoho pacientů s CD a UC však i přes použití těchto léků nakonec stále vyžaduje chirurgický zákrok. Vedlejší účinky anti-TNF látek zahrnují zvýšené riziko infekcí v důsledku jejich účinku na imunitní systém. Málo je známo o tom, jak může použití těchto léků v době operace ovlivnit riziko infekce nebo jiných pooperačních komplikací u pacientů. Jediné dostupné studie na toto téma poskytly protichůdné výsledky. Tyto studie byly omezeny tím, že byly malé co do velikosti a retrospektivní. Retrospektivní studie primárně zahrnují přehled grafů jako metodu identifikace potenciálních rizikových faktorů infekcí a dalších komplikací poté, co se již vyskytly. Tato metoda omezuje jak typ, tak kvalitu informací/dat, které lze shromáždit. Konfliktní výsledky vedly k rozdílům v praktických vzorcích, pokud jde o management anti-TNF látek, načasování operace a dokonce i typy operací.
Zařazením pacientů v době jejich operace může být možné shromáždit rozsáhlé informace o potenciálních rizikových faktorech pro infekční i neinfekční komplikace po operaci, než se dříve studovalo. Rizikové faktory, které budou studovány, budou zahrnovat charakteristiky jednotlivých pacientů, charakteristiky onemocnění, chirurgické metody, nové charakteristiky CT skenů a MRI a rozsáhlé expozice lékům. Primárním cílem je určit, zda expozice anti-TNF látkám před operací zvyšuje riziko pooperační infekce. A vyhodnoťte expozici anti-TNF činidlům jak pomocí pacientské anamnézy, tak měřením hladin anti-TNF léčiva v době operace. Monitorování hladin léčiva v době chirurgického zákroku nebylo nikdy tímto způsobem využito k hodnocení rizika anti-TNF látek u IBD. To však bylo provedeno za účelem posouzení rizika jiných léků u různých onemocnění.
Pokud se zjistí, že anti-TNF látky představují riziko infekčních nebo neinfekčních následků u pacientů s IBD podstupujících chirurgický zákrok, může být potřeba změnit způsob, jakým jsou tyto léky používány v době operace. Navíc shromažďováním komplexních informací o dalších potenciálních rizikových faktorech kromě užívání léků lze identifikovat pacienty s největším rizikem špatných výsledků a přijmout ochranná opatření, je-li to možné. Cíle této studie se zabývají výzvou CCFA lépe definovat rizika lékařských a chirurgických terapií s cílem zlepšit kvalitu péče o pacienty s IBD podstupujícími operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, observační studie navržená tak, aby určila, zda je předoperační expozice anti-TNF látkám nezávislým rizikovým faktorem pro pooperační infekční komplikace do 30 dnů po operaci u subjektů s IBD.
Hodnocení pacientů:
Posouzení pacientů bude probíhat při screeningu/základní návštěvě, dni propuštění a 30denní telefonické kontrole (viz obrázek 1). Potenciální předoperační prediktory pooperačních infekcí budou posouzeny při screeningu/základní návštěvě prostřednictvím krátkého rozhovoru s pacientem a abstrakcí lékařských záznamů. Údaje budou zapsány do elektronických formulářů pro hlášení případů (eCRF). Druhá abstrakce dat proběhne v den vypouštění. V tuto chvíli budou k dispozici všechna data ze dne operace včetně konečných operačních zpráv, záznamů o anestezii a patologii. Pooperační lékařský záznam bude také přezkoumán z hlediska potenciálních matoucích faktorů souvisejících s pooperační infekcí (tj. přítomnost centrálních linií, foleyových katétrů, užívání antibiotik atd.). Kromě toho bude lékařský záznam přezkoumán z hlediska výskytu pooperační infekce a dalších studovaných neinfekčních výsledků. Údaje budou vloženy do eCRF. Konečné hodnocení proběhne 30. pooperační den (do 1 týdne). Bude proveden telefonický pohovor. Účelem rozhovoru je posoudit výskyt pooperační infekce a neinfekční výsledky. Pokud byla infekce identifikována, budou vyžadovány příslušné lékařské záznamy k potvrzení infekce a abstraktní informace týkající se infekce. Údaje budou vloženy do eCRF.
Hodnocení expozice anti-TNF:
Expozice anti-TNF činidlům bude definována dvěma různými způsoby. Primární analýza bude definovat expozici anti-TNF jako zprávu pacienta o použití během 12 týdnů po operaci před operací. Potvrzení zprávy pacienta bude provedeno abstrakcí lékařského záznamu. Tato definice expozice anti-TNF je v souladu s mnoha retrospektivními studiemi jednoho centra o pooperačních infekcích souvisejících s operací IBD. Hraniční bod 12 týdnů byl zvolen tak, aby zohlednil vyplavení infliximabu před operací na základě jeho poločasu. Avšak různá anti-TNF činidla mají různé poločasy. Datum posledního podání před operací bude zaznamenáno, aby bylo možné prozkoumat různé hraniční body pro definování expozice, jako jsou 4 týdny a 8 týdnů.
Sekundární analýza bude definovat expozici anti-TNF naměřenými perioperačními hladinami u pacientů s anamnézou užívání anti-TNF během šesti měsíců před operací. Hladiny anti-TNF a protilékové protilátky budou kontrolovány ve dvou časových bodech u pacientů, kteří nedávno užívali anti-TNF. Počáteční úroveň bude vylosována při screeningové návštěvě, která může nastat perioperačně až do 4. pooperačního dne. Druhá úroveň bude vylosována kdykoli mezi 4. pooperačním dnem a 7. pooperačním dnem. Sérum z těchto odběrů krve bude skladováno při -80 °C až do třetího roku studie, kdy budou vzorky testovány na hladiny léků a protilátek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida College of Medicine
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší;
- Diagnóza CD, UC nebo neurčité kolitidy podle standardních kritérií;
- Pacient plánoval nitrobřišní operaci nebo v předchozích čtyřech dnech podstoupil nitrobřišní operaci;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální zařazení do klinické studie pro experimentální terapii IBD;
- Operace k nápravě komplikace z nedávné operace (≤ 90 dní);
- Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Jakákoli jiná podmínka, která může podle názoru zkoušejícího bránit způsobilosti nebo shodě nebo bránit dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů s IBD
pacientů s IBD podstupujících intraabdominální operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační infekce
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifická komplikace sáčku
Časové okno: až 30 dní
|
|
až 30 dní
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
|
Reoperace sekundární po chirurgické komplikaci
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
|
30denní pooperační mortalita
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
|
Trombotická komplikace
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
|
Komplikace hypomotility
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Sands, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 12-0899
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy