Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie czynników ryzyka zakażenia pooperacyjnego w nieswoistym zapaleniu jelit (PUCCINI)

11 września 2017 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prospektywna kohorta pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu identyfikacji czynników ryzyka zakażenia pooperacyjnego I

Zrozumienie, jak najlepiej leczyć nieswoiste zapalenie jelit (IBD), ewoluowało w ciągu ostatnich dziesięciu lat. Dowody wskazują obecnie, że najskuteczniejsza terapia we wczesnym okresie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) polega na stosowaniu leków hamujących odporność, takich jak środki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF) infliksymab, adalimumab i certolizumab. Jednak wielu pacjentów z CD i UC nadal ostatecznie wymaga operacji pomimo stosowania tych leków. Działania niepożądane leków anty-TNF obejmują zwiększone ryzyko infekcji ze względu na ich wpływ na układ odpornościowy. Niewiele wiadomo o tym, w jaki sposób stosowanie tych leków w pobliżu czasu operacji może wpływać na ryzyko infekcji lub innych powikłań pooperacyjnych u pacjentów. Jedyne dostępne badania na ten temat dały sprzeczne wyniki. Badania te zostały ograniczone przez fakt, że były one niewielkie i retrospektywne. Badania retrospektywne polegają przede wszystkim na przeglądzie kart jako metodzie identyfikacji potencjalnych czynników ryzyka infekcji i innych powikłań po ich wystąpieniu. Ta metoda ogranicza zarówno rodzaj, jak i jakość informacji/danych, które można zebrać. Sprzeczne wyniki doprowadziły do ​​zróżnicowania wzorców postępowania w odniesieniu do zarządzania środkami anty-TNF, czasu operacji, a nawet rodzajów operacji.

Rejestrując pacjentów w czasie ich operacji, możliwe może być zebranie obszerniejszych informacji niż wcześniej badano na temat potencjalnych czynników ryzyka powikłań infekcyjnych i niezakaźnych po operacji. Badane czynniki ryzyka będą obejmować indywidualne cechy pacjentów, cechy choroby, metody chirurgiczne, nowe cechy tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego oraz rozległe narażenie na leki. Głównym celem jest ustalenie, czy narażenie na czynniki anty-TNF przed operacją zwiększa ryzyko infekcji pooperacyjnej. Oceń ekspozycję na czynniki anty-TNF zarówno na podstawie historii stosowania przez pacjenta, jak i pomiaru poziomu leku anty-TNF w czasie operacji. Monitorowanie poziomów leków w czasie operacji nigdy nie było wykorzystywane w ten sposób do oceny ryzyka leków anty-TNF w NZJ. Jednak zrobiono to, aby ocenić ryzyko innych leków w różnych chorobach.

Jeśli okaże się, że czynniki anty-TNF stwarzają ryzyko zakaźnych lub niezakaźnych wyników u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit poddawanych zabiegom chirurgicznym, konieczna może być zmiana sposobu stosowania tych leków w okresie okołooperacyjnym. Dodatkowo, gromadząc obszerne informacje na temat innych potencjalnych czynników ryzyka poza stosowaniem leków, można zidentyfikować pacjentów najbardziej narażonych na złe wyniki i podjąć środki ochronne, jeśli to możliwe. Cele tego badania dotyczą wyzwania CCFA, jakim jest lepsze zdefiniowanie zagrożeń związanych z terapiami medycznymi i chirurgicznymi w celu poprawy jakości opieki nad pacjentami z IBD poddawanymi zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu określenie, czy przedoperacyjna ekspozycja na czynniki anty-TNF jest niezależnym czynnikiem ryzyka pooperacyjnych powikłań infekcyjnych w ciągu 30 dni od operacji u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

Oceny pacjentów:

Ocena pacjentów zostanie przeprowadzona podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej, w dniu wypisu i 30-dniowej telefonicznej obserwacji (patrz ryc. 1). Potencjalne przedoperacyjne predyktory infekcji pooperacyjnych zostaną ocenione podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej poprzez krótki wywiad z pacjentem i pobranie dokumentacji medycznej. Dane zostaną wprowadzone do elektronicznych formularzy zgłoszeń przypadków (eCRF). Druga abstrakcja danych nastąpi w dniu wypisu. W tym czasie dostępne będą wszystkie dane z dnia operacji, w tym sfinalizowane raporty operacyjne, zapisy anestezjologiczne i patologiczne. Pooperacyjna dokumentacja medyczna zostanie również przejrzana pod kątem potencjalnych czynników zakłócających związanych z infekcją pooperacyjną (tj. obecność cewników centralnych, cewników Foleya, stosowanie antybiotyków itp.). Ponadto dokumentacja medyczna zostanie przejrzana pod kątem wystąpienia infekcji pooperacyjnej i innych badanych wyników niezakaźnych. Dane zostaną wprowadzone do eCRF. Ostateczna ocena nastąpi w 30. dobie pooperacyjnej (w ciągu 1 tygodnia). Zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna. Celem wywiadu jest ocena występowania infekcji pooperacyjnej i wyników niezakaźnych. W przypadku wykrycia infekcji wymagana będzie odpowiednia dokumentacja medyczna w celu potwierdzenia infekcji i streszczenie informacji dotyczących infekcji. Dane zostaną wprowadzone do eCRF.

Ocena ekspozycji na anty-TNF:

Ekspozycja na środki anty-TNF będzie definiowana na dwa różne sposoby. Analiza pierwotna określi ekspozycję na anty-TNF jako zgłoszenie pacjenta dotyczące stosowania w ciągu 12 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym. Potwierdzenie zgłoszenia pacjenta nastąpi poprzez pobranie dokumentacji medycznej. Ta definicja ekspozycji na anty-TNF jest zgodna z wieloma retrospektywnymi, jednoośrodkowymi badaniami dotyczącymi zakażeń pooperacyjnych związanych z chirurgicznym zapaleniem jelit. Wybrano 12-tygodniowy punkt odcięcia, aby uwzględnić wypłukiwanie infliksymabu przed operacją na podstawie jego okresu półtrwania. Jednak różne środki anty-TNF mają różne okresy półtrwania. Data ostatniego podania przed operacją zostanie zarejestrowana, aby można było zbadać różne punkty odcięcia w celu określenia ekspozycji, takie jak 4 tygodnie i 8 tygodni.

Analiza wtórna określi ekspozycję na anty-TNF na podstawie zmierzonych poziomów okołooperacyjnych u pacjentów z historią stosowania anty-TNF w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających operację. Poziomy anty-TNF i przeciwciała przeciw lekowi będą sprawdzane w dwóch punktach czasowych u pacjentów, którzy niedawno stosowali anty-TNF. Wstępny poziom zostanie wylosowany podczas wizyty przesiewowej, która może mieć miejsce w okresie okołooperacyjnym do 4. dnia po operacji. Drugi poziom zostanie wylosowany w dowolnym momencie między 4. a 7. dniem po operacji. Surowica z tych pobrań krwi będzie przechowywana w temperaturze -80 stopni Celsjusza do trzeciego roku badań, kiedy to próbki zostaną zbadane pod kątem poziomu leku i przeciwciał.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

974

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida College of Medicine
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z IBD poddawanych zabiegom wewnątrzbrzusznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Rozpoznanie CD, UC lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego według standardowych kryteriów;
  • Pacjent planował operację w obrębie jamy brzusznej lub miał operację w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich czterech dni;
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżąca rejestracja do badania klinicznego dotyczącego eksperymentalnej terapii IBD;
  • Operacja mająca na celu naprawę powikłania po niedawnej operacji (≤ 90 dni);
  • Niemożność lub niechęć do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą utrudniać kompetencje lub zgodność lub utrudniać ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z IBD
pacjentów z IBD poddawanych zabiegom wewnątrzbrzusznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacja specyficzna dla etui
Ramy czasowe: do 30 dni
  1. Przecieki zespolenia
  2. Ropnie miednicy
  3. Przetoka kieszonkowa
  4. Rozejście się torebki
do 30 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Ponowna operacja wtórna do powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Czas hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Śmiertelność po 30 dniach po operacji
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Powikłanie zakrzepowe
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Powikłanie hipomotoryki
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Sands, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 12-0899

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj