Studie for å bestemme risikofaktorer for postoperativ infeksjon ved inflammatorisk tarmsykdom (PUCCINI)

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie designet for å avgjøre om preoperativ eksponering for anti-TNF-midler er en uavhengig risikofaktor for postoperative smittsomme komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon hos personer med IBD.

Pasientvurderinger:

Pasientvurderinger vil finne sted ved screening/baseline-besøk, utskrivelsesdagen og 30-dagers telefonoppfølging (se figur 1). Potensielle preoperative prediktorer for postoperative infeksjoner vil bli vurdert ved screening/grunnbesøk gjennom et kort pasientintervju og abstraksjon av medisinske journaler. Data vil bli lagt inn i de elektroniske saksrapportskjemaene (eCRF). En andre dataabstraksjon vil finne sted på utskrivningsdagen. På dette tidspunktet vil alle data fra operasjonsdagen være tilgjengelige, inkludert endelige operasjonsrapporter, anestesijournaler og patologi. Den postoperative journalen vil også bli gjennomgått for potensielle forstyrrende faktorer relatert til postoperativ infeksjon (dvs. tilstedeværelse av sentrale linjer, foley-katetre, antibiotikabruk, etc.). I tillegg vil journalen bli gjennomgått for forekomst av postoperativ infeksjon og de andre ikke-smittsomme utfallene som studeres. Data vil bli lagt inn i eCRF. Den endelige vurderingen vil finne sted på postoperativ dag 30 (innen 1 uke). Det vil bli gjennomført et telefonintervju. Hensikten med intervjuet er å vurdere forekomst av postoperativ infeksjon og ikke-smittsomme utfall. Hvis en infeksjon er identifisert, vil det bli bedt om relevant medisinsk journal for å bekrefte infeksjon og abstrakt informasjon knyttet til infeksjonen. Data vil bli lagt inn i eCRF.

Vurdering av anti-TNF-eksponering:

Eksponering for anti-TNF-midler vil bli definert på to forskjellige måter. Den primære analysen vil definere anti-TNF-eksponering som pasientrapport om bruk innen 12 uker etter operasjonen preoperativt. Bekreftelse av pasientmelding vil skje gjennom journalabstraksjon. Denne definisjonen av anti-TNF-eksponering stemmer overens med mange av de retrospektive, enkeltsenterstudiene på postoperative infeksjoner relatert til IBD-kirurgi. 12-ukers cutoff-punktet er valgt for å ta hensyn til utvaskingen av infliksimab før operasjon basert på halveringstiden. Imidlertid har de forskjellige anti-TNF-midlene varierende halveringstid. Datoen for siste administrasjon før operasjonen vil bli registrert slik at forskjellige grensepunkter for å definere eksponering, for eksempel 4 uker og 8 uker, kan utforskes.

Den sekundære analysen vil definere anti-TNF-eksponering ved målte perioperative nivåer hos pasienter med en historie med anti-TNF-bruk i de seks månedene før operasjonen. Anti-TNF-nivåer og antistoff-antistoffer vil bli kontrollert på to tidspunkter hos pasienter med nylig bruk av anti-TNF. Et innledende nivå vil bli trukket ved screeningbesøket, som kan forekomme perioperativt opp til post-op dag 4. Et andre nivå vil bli trukket når som helst mellom post-op dag 4 og post-op dag 7. Serumet fra disse blodprøvene vil bli lagret ved -80 Celsius til det tredje året av studien, da prøver vil bli testet for medikamentnivåer og antistoffer.