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Étude pour déterminer les facteurs de risque d'infection postopératoire dans les maladies inflammatoires de l'intestin (PUCCINI)

11 septembre 2017 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Cohorte prospective de patients atteints de colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn subissant une intervention chirurgicale pour identifier les facteurs de risque d'infection postopératoire I

La compréhension de la meilleure façon de traiter les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) a évolué au cours des dix dernières années. Les preuves suggèrent maintenant que le traitement le plus efficace au début de l'évolution de la maladie de Crohn (MC) et de la colite ulcéreuse (CU) implique l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs tels que les agents anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) infliximab, adalimumab et certolizumab. Cependant, de nombreux patients atteints de MC et de CU nécessitent toujours une intervention chirurgicale malgré l'utilisation de ces médicaments. Les effets secondaires des agents anti-TNF comprennent un risque accru d'infections en raison de leur effet sur le système immunitaire. On sait peu de choses sur la façon dont l'utilisation de ces médicaments près du moment de la chirurgie peut affecter les risques d'infection ou d'autres complications postopératoires pour les patients. Les seules études disponibles sur ce sujet ont donné des résultats contradictoires. Ces études ont été limitées par le fait qu'elles étaient de petite taille et rétrospectives. Les études rétrospectives impliquent principalement l'examen des dossiers comme méthode d'identification des facteurs de risque potentiels d'infections et d'autres complications après qu'elles se sont déjà produites. Cette méthode limite à la fois le type et la qualité des informations/données pouvant être collectées. Les résultats contradictoires ont entraîné des écarts dans les modèles de pratique en ce qui concerne la gestion des agents anti-TNF, le moment de la chirurgie et même les types de chirurgie.

En inscrivant les patients au moment de leur chirurgie, il peut être possible de recueillir des informations plus complètes que celles précédemment étudiées sur les facteurs de risque potentiels de complications infectieuses et non infectieuses après la chirurgie. Les facteurs de risque à étudier comprendront les caractéristiques individuelles des patients, les caractéristiques de la maladie, les méthodes chirurgicales, les nouvelles caractéristiques des tomodensitogrammes et des IRM et les expositions étendues aux médicaments. L'objectif principal est de déterminer si l'exposition aux agents anti-TNF avant la chirurgie augmente le risque d'infection postopératoire. Et évaluez l'exposition aux agents anti-TNF à la fois par les antécédents d'utilisation du patient et par la mesure des niveaux de médicament anti-TNF au moment de la chirurgie. La surveillance des niveaux de médicament au moment de la chirurgie n'a jamais été utilisée de cette manière pour évaluer le risque d'agents anti-TNF dans les MII. Cependant, cela a été fait pour évaluer le risque d'autres médicaments dans différentes maladies.

S'il s'avère que les agents anti-TNF présentent un risque de résultats infectieux ou non infectieux chez les patients atteints de MICI subissant une intervention chirurgicale, des changements peuvent être nécessaires dans la façon dont ces médicaments sont utilisés au moment de l'intervention chirurgicale. De plus, en recueillant des informations complètes sur d'autres facteurs de risque potentiels en plus de l'utilisation de médicaments, les patients les plus à risque de mauvais résultats peuvent être identifiés et prendre des mesures de protection lorsque cela est possible. Les objectifs de cette étude répondent au défi du CCFA de mieux définir les risques des traitements médicaux et chirurgicaux pour améliorer la qualité des soins des patients atteints de MICI subissant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle conçue pour déterminer si l'exposition préopératoire aux agents anti-TNF est un facteur de risque indépendant de complications infectieuses postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie chez les sujets atteints de MII.

Évaluations des patients :

Les évaluations des patients auront lieu lors de la visite de dépistage/de référence, le jour du congé et le suivi téléphonique de 30 jours (voir la figure 1). Les prédicteurs préopératoires potentiels des infections postopératoires seront évalués lors de la visite de dépistage/de référence par le biais d'un bref entretien avec le patient et d'une analyse des dossiers médicaux. Les données seront saisies dans les formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF). Une deuxième extraction de données aura lieu le jour de la sortie. À ce moment, toutes les données du jour de la chirurgie seront disponibles, y compris les rapports opératoires finalisés, les dossiers d'anesthésie et la pathologie. Le dossier médical postopératoire sera également examiné pour les facteurs de confusion potentiels liés à l'infection postopératoire (c. présence de cathéters centraux, sondes de Foley, utilisation d'antibiotiques, etc.). De plus, le dossier médical sera examiné pour détecter la survenue d'une infection postopératoire et les autres résultats non infectieux à l'étude. Les données seront saisies dans le eCRF. L'évaluation finale aura lieu le 30e jour postopératoire (dans un délai d'une semaine). Un entretien téléphonique sera réalisé. Le but de l'entretien est d'évaluer la survenue d'une infection postopératoire et de résultats non infectieux. Si une infection a été identifiée, les dossiers médicaux pertinents seront demandés pour confirmer l'infection et résumer les informations relatives à l'infection. Les données seront saisies dans le eCRF.

Évaluation de l'exposition aux anti-TNF :

L'exposition aux agents anti-TNF sera définie de deux manières différentes. L'analyse principale définira l'exposition aux anti-TNF en tant que rapport d'utilisation du patient dans les 12 semaines suivant la chirurgie en préopératoire. La confirmation du rapport du patient se fera par résumé du dossier médical. Cette définition de l'exposition aux anti-TNF est cohérente avec de nombreuses études rétrospectives monocentriques sur les infections postopératoires liées à la chirurgie des MICI. Le point limite de 12 semaines a été choisi pour tenir compte de l'élimination de l'infliximab avant la chirurgie en fonction de sa demi-vie. Cependant, les différents agents anti-TNF ont des demi-vies variables. La date de la dernière administration avant la chirurgie sera enregistrée afin que différents points limites pour définir l'exposition, tels que 4 semaines et 8 semaines, puissent être explorés.

L'analyse secondaire définira l'exposition aux anti-TNF par les niveaux périopératoires mesurés chez les patients ayant des antécédents d'utilisation d'anti-TNF au cours des six mois précédant la chirurgie. Les taux d'anti-TNF et les anticorps anti-médicament seront vérifiés à deux moments chez les patients ayant récemment utilisé des anti-TNF. Un premier niveau sera tiré lors de la visite de dépistage, qui peut avoir lieu en période périopératoire jusqu'au jour postopératoire 4. Un deuxième niveau sera tiré à tout moment entre le jour postopératoire 4 et le jour postopératoire 7. Le sérum de ces prélèvements sanguins sera stocké à -80 degrés Celsius jusqu'à la troisième année de l'étude, date à laquelle les échantillons seront testés pour les niveaux de médicaments et les anticorps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

974

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - University of California San Francisco
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
    - University of Florida College of Medicine
  - Weston, Florida, États-Unis, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - The University of Chicago
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Brigham and Women's Hospital, Inc.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10028
    - Lenox Hill Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - University of North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest School of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Penn State College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - The University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - University of Pittsburth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de MICI subissant une chirurgie intra-abdominale

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus ;
Diagnostic de la MC, de la RCH ou de la colite indéterminée selon les critères standards ;
Le patient a prévu de subir une chirurgie intra-abdominale ou a subi une chirurgie intra-abdominale au cours des quatre jours précédents ;
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Inscription actuelle à un essai clinique pour un traitement expérimental des MII ;
Chirurgie pour réparer une complication d'une chirurgie récente (≤ 90 jours);
Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit ;
Toute autre condition qui peut entraver la compétence ou la conformité ou entraver l'achèvement de l'étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de MII patients atteints de MICI subissant une chirurgie intra-abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Infection post-opératoire Délai: jusqu'à 30 jours	jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Complication spécifique à la poche Délai: jusqu'à 30 jours	Fuites anastomotiques Abcès pelviens Fistule de la poche Déhiscence de la poche	jusqu'à 30 jours
Réadmission à l'hôpital Délai: jusqu'à 30 jours		jusqu'à 30 jours
Ré-opération secondaire à une complication chirurgicale Délai: jusqu'à 30 jours		jusqu'à 30 jours
Durée d'hospitalisation post-opératoire Délai: jusqu'à 30 jours		jusqu'à 30 jours
Mortalité post-opératoire à 30 jours Délai: jusqu'à 30 jours		jusqu'à 30 jours
Complication thrombotique Délai: jusqu'à 30 jours		jusqu'à 30 jours
Complication d'hypomotilité Délai: jusqu'à 30 jours		jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

Chercheur principal: Bruce Sands, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (Estimation)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GCO 12-0899

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