Estudio para determinar factores de riesgo de infección posoperatoria en enfermedad inflamatoria intestinal (PUCCINI)
Cohorte prospectiva de pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn sometidos a cirugía para identificar factores de riesgo de infección posoperatoria I
La comprensión de la mejor manera de tratar la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) ha evolucionado en los últimos diez años. Ahora, la evidencia sugiere que la terapia más eficaz al principio del curso de la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (CU) implica el uso de medicamentos inmunosupresores como los agentes anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF) infliximab, adalimumab y certolizumab. Sin embargo, muchos pacientes con CD y CU finalmente requieren cirugía a pesar del uso de estos medicamentos. Los efectos secundarios de los agentes anti-TNF incluyen un mayor riesgo de infecciones debido a su efecto sobre el sistema inmunitario. Poco se sabe acerca de cómo el uso de estos medicamentos cerca del momento de la cirugía puede afectar los riesgos de infección u otras complicaciones posoperatorias de los pacientes. Los únicos estudios disponibles sobre este tema han arrojado resultados contradictorios. Estos estudios se han visto limitados por el hecho de que han sido de pequeño tamaño y retrospectivos. Los estudios retrospectivos implican principalmente la revisión de expedientes como método para identificar los posibles factores de riesgo de infecciones y otras complicaciones después de que ya hayan ocurrido. Este método limita tanto el tipo como la calidad de la información/datos que se pueden recopilar. Los resultados contradictorios han llevado a una variación en los patrones de práctica con respecto al manejo de los agentes anti-TNF, el momento de la cirugía e incluso los tipos de cirugía.
Al inscribir a los pacientes en el momento de la cirugía, puede ser posible recopilar una mayor cantidad de información que la estudiada previamente sobre los posibles factores de riesgo de complicaciones infecciosas y no infecciosas después de la cirugía. Los factores de riesgo que se estudiarán incluirán las características individuales del paciente, las características de la enfermedad, los métodos quirúrgicos, las características novedosas de las tomografías computarizadas y las resonancias magnéticas y las exposiciones extensas a medicamentos. El objetivo principal es determinar si la exposición a agentes anti-TNF antes de la cirugía aumenta el riesgo de infección después de la operación. Y evalúe la exposición a agentes anti-TNF tanto por el historial de uso del paciente como por la medición de los niveles de fármacos anti-TNF en el momento de la cirugía. La monitorización de los niveles de fármaco en el momento de la cirugía nunca se ha utilizado de esta forma para evaluar el riesgo de los agentes anti-TNF en la EII. Sin embargo, esto se ha hecho para evaluar el riesgo de otros medicamentos en diferentes enfermedades.
Si se descubre que los agentes anti-TNF presentan un riesgo de resultados infecciosos o no infecciosos en pacientes con EII que se someten a cirugía, tal vez sea necesario cambiar la forma en que se usan estos medicamentos en el momento de la cirugía. Además, al recopilar información completa sobre otros factores de riesgo potenciales además del uso de medicamentos, los pacientes con mayor riesgo de malos resultados pueden identificarse y tomar medidas de protección cuando sea posible. Los objetivos de este estudio abordan el desafío de CCFA para definir mejor los riesgos de las terapias médicas y quirúrgicas para mejorar la calidad de la atención de los pacientes con EII que se someten a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, diseñado para determinar si la exposición preoperatoria a agentes anti-TNF es un factor de riesgo independiente para complicaciones infecciosas posoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía en sujetos con EII.
Evaluaciones del paciente:
Las evaluaciones de los pacientes se realizarán en la visita de selección/basal, el día del alta y el seguimiento telefónico de 30 días (consulte la Figura 1). Los predictores preoperatorios potenciales de infecciones posoperatorias se evaluarán en la visita de selección/basal a través de una breve entrevista con el paciente y la extracción de registros médicos. Los datos se ingresarán en los formularios electrónicos de reporte de casos (eCRF). Se producirá una segunda extracción de datos el día del alta. En ese momento, todos los datos del día de la cirugía estarán disponibles, incluidos los informes operativos finalizados, los registros de anestesia y la patología. El registro médico posoperatorio también se revisará en busca de posibles factores de confusión relacionados con la infección posoperatoria (es decir, presencia de vías centrales, sondas de foley, uso de antibióticos, etc.). Además, se revisará la historia clínica para detectar la aparición de infección posoperatoria y los demás resultados no infecciosos que se están estudiando. Los datos se ingresarán en el eCRF. La evaluación final tendrá lugar el día 30 del postoperatorio (dentro de 1 semana). Se realizará una entrevista telefónica. El propósito de la entrevista es evaluar la ocurrencia de infección postoperatoria y resultados no infecciosos. Si se ha identificado una infección, se solicitarán registros médicos relevantes para confirmar la infección y resumir la información relacionada con la infección. Los datos se ingresarán en el eCRF.
Evaluación de la exposición a anti-TNF:
La exposición a agentes anti-TNF se definirá de dos maneras diferentes. El análisis primario definirá la exposición al anti-TNF como el informe de uso del paciente dentro de las 12 semanas previas a la cirugía. La confirmación del informe del paciente será a través de la abstracción del registro médico. Esta definición de exposición a anti-TNF es consistente con muchos de los estudios retrospectivos de un solo centro sobre infecciones posoperatorias relacionadas con la cirugía de EII. Se eligió el punto de corte de 12 semanas para tener en cuenta el lavado de infliximab antes de la cirugía en función de su vida media. Sin embargo, los diferentes agentes anti-TNF tienen vidas medias variables. Se registrará la fecha de la última administración antes de la cirugía para que se puedan explorar diferentes puntos de corte para definir la exposición, como 4 semanas y 8 semanas.
El análisis secundario definirá la exposición a anti-TNF mediante los niveles perioperatorios medidos en pacientes con antecedentes de uso de anti-TNF en los seis meses anteriores a la cirugía. Los niveles de anti-TNF y los anticuerpos anti-drogas se controlarán en dos momentos en pacientes con uso reciente de anti-TNF. Se extraerá un nivel inicial en la visita de selección, que puede ocurrir perioperatoriamente hasta el día 4 posterior a la operación. Se extraerá un segundo nivel en cualquier momento entre el día 4 y el día 7 posterior a la operación. El suero de estas extracciones de sangre se almacenará a -80 grados centígrados hasta el tercer año del estudio, momento en el que se analizarán las muestras para determinar los niveles de fármacos y anticuerpos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida College of Medicine
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburth
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Diagnóstico de EC, CU o colitis indeterminada según criterios estándar;
- Paciente planeado para someterse a una cirugía intraabdominal o ha tenido una cirugía intraabdominal en los cuatro días anteriores;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual en un ensayo clínico para una terapia de EII en investigación;
- Cirugía para reparar una complicación de una cirugía reciente (≤ 90 días);
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito;
- Cualquier otra condición que pueda impedir la competencia o el cumplimiento o dificultar la finalización del estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con EII
pacientes con EII sometidos a cirugía intraabdominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infección Post-Operatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación específica de la bolsa
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Reintervención secundaria a complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Duración de la hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Mortalidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Complicación trombótica
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Complicación de hipomotilidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Sands, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 12-0899
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