Studie zur Bestimmung von Risikofaktoren für eine postoperative Infektion bei entzündlichen Darmerkrankungen (PUCCINI)
Prospektive Kohorte von Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, die sich einer Operation unterziehen, um Risikofaktoren für eine postoperative Infektion I zu identifizieren
Das Verständnis darüber, wie entzündliche Darmerkrankungen (IBD) am besten behandelt werden können, hat sich in den letzten zehn Jahren weiterentwickelt. Es gibt nun Hinweise darauf, dass die wirksamste Therapie zu Beginn des Krankheitsverlaufs von Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) die Verwendung von immunsupprimierenden Medikamenten wie den Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Wirkstoffen Infliximab, Adalimumab und anderen umfasst Certolizumab. Viele CD- und UC-Patienten müssen jedoch trotz der Einnahme dieser Medikamente letztlich immer noch operiert werden. Zu den Nebenwirkungen der Anti-TNF-Wirkstoffe gehört ein erhöhtes Infektionsrisiko aufgrund ihrer Wirkung auf das Immunsystem. Es ist wenig darüber bekannt, wie sich die Einnahme dieser Medikamente kurz vor der Operation auf das Infektionsrisiko oder andere postoperative Komplikationen des Patienten auswirken kann. Die einzigen verfügbaren Studien zu diesem Thema haben widersprüchliche Ergebnisse geliefert. Diese Studien wurden durch die Tatsache eingeschränkt, dass sie klein und retrospektiv waren. Retrospektive Studien umfassen in erster Linie die Überprüfung von Diagrammen als Methode zur Identifizierung potenzieller Risikofaktoren für Infektionen und andere Komplikationen, nachdem diese bereits aufgetreten sind. Diese Methode schränkt sowohl die Art als auch die Qualität der Informationen/Daten ein, die gesammelt werden können. Die widersprüchlichen Ergebnisse haben zu unterschiedlichen Praxismustern hinsichtlich der Behandlung von Anti-TNF-Wirkstoffen, dem Zeitpunkt der Operation und sogar der Art der Operation geführt.
Durch die Aufnahme von Patienten zum Zeitpunkt ihrer Operation ist es möglicherweise möglich, umfassendere Informationen zu potenziellen Risikofaktoren für infektiöse und nichtinfektiöse Komplikationen nach der Operation zu sammeln als bisher untersucht. Zu den zu untersuchenden Risikofaktoren gehören individuelle Patientenmerkmale, Krankheitsmerkmale, chirurgische Methoden, neue Merkmale von CT-Scans und MRTs sowie umfangreiche Medikamentenexpositionen. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Exposition gegenüber Anti-TNF-Wirkstoffen vor der Operation das Infektionsrisiko postoperativ erhöht. Und bewerten Sie die Exposition gegenüber Anti-TNF-Wirkstoffen sowohl anhand der Konsumanamnese des Patienten als auch anhand der Messung der Anti-TNF-Wirkstoffspiegel zum Zeitpunkt der Operation. Die Überwachung der Arzneimittelspiegel zum Zeitpunkt der Operation wurde noch nie auf diese Weise zur Bewertung des Risikos von Anti-TNF-Wirkstoffen bei IBD eingesetzt. Dies wurde jedoch durchgeführt, um das Risiko anderer Medikamente bei verschiedenen Krankheiten abzuschätzen.
Wenn sich herausstellt, dass Anti-TNF-Wirkstoffe bei IBD-Patienten, die sich einer Operation unterziehen, ein Risiko für infektiöse oder nichtinfektiöse Folgen darstellen, ist möglicherweise eine Änderung der Art und Weise erforderlich, wie diese Medikamente zum Zeitpunkt der Operation eingesetzt werden. Darüber hinaus können durch das Sammeln umfassender Informationen zu anderen potenziellen Risikofaktoren neben dem Medikamentengebrauch Patienten mit dem größten Risiko für schlechte Ergebnisse identifiziert werden und wenn möglich Schutzmaßnahmen ergriffen werden. Die Ziele dieser Studie befassen sich mit der CCFA-Herausforderung, die Risiken medizinischer und chirurgischer Therapien besser zu definieren, um die Qualität der Versorgung von IBD-Patienten, die sich einer Operation unterziehen, zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, festzustellen, ob die präoperative Exposition gegenüber Anti-TNF-Wirkstoffen einen unabhängigen Risikofaktor für postoperative infektiöse Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bei Patienten mit IBD darstellt.
Patientenbeurteilungen:
Patientenbeurteilungen erfolgen beim Screening/Basisbesuch, am Entlassungstag und bei der 30-tägigen telefonischen Nachuntersuchung (siehe Abbildung 1). Potenzielle präoperative Prädiktoren für postoperative Infektionen werden beim Screening/Baseline-Besuch durch eine kurze Patientenbefragung und Zusammenfassung der Krankenakten beurteilt. Die Daten werden in die elektronischen Fallberichtsformulare (eCRF) eingegeben. Eine zweite Datenabstraktion erfolgt am Entlassungstag. Zu diesem Zeitpunkt stehen alle Daten vom Tag der Operation zur Verfügung, einschließlich abgeschlossener Operationsberichte, Anästhesieaufzeichnungen und Pathologie. Die postoperative Krankenakte wird auch auf mögliche Störfaktoren im Zusammenhang mit einer postoperativen Infektion überprüft (z. B. Vorhandensein von Zentrallinien, Foley-Kathetern, Verwendung von Antibiotika usw.). Darüber hinaus wird die Krankenakte auf das Auftreten einer postoperativen Infektion und die anderen untersuchten nichtinfektiösen Ergebnisse überprüft. Die Daten werden in das eCRF eingegeben. Die abschließende Beurteilung erfolgt am 30. postoperativen Tag (innerhalb einer Woche). Es wird ein Telefoninterview durchgeführt. Der Zweck des Interviews besteht darin, das Auftreten einer postoperativen Infektion und nichtinfektiöse Ergebnisse zu beurteilen. Wenn eine Infektion festgestellt wurde, werden relevante medizinische Unterlagen zur Bestätigung der Infektion sowie abstrakte Informationen zur Infektion angefordert. Die Daten werden in das eCRF eingegeben.
Bewertung der Anti-TNF-Exposition:
Die Exposition gegenüber Anti-TNF-Wirkstoffen wird auf zwei verschiedene Arten definiert. Die primäre Analyse definiert die Anti-TNF-Exposition als Patientenbericht über die Anwendung innerhalb von 12 Wochen nach der Operation vor der Operation. Die Bestätigung des Patientenberichts erfolgt durch Auszug aus der Krankenakte. Diese Definition der Anti-TNF-Exposition steht im Einklang mit vielen retrospektiven Einzelzentrumsstudien zu postoperativen Infektionen im Zusammenhang mit IBD-Operationen. Der 12-Wochen-Grenzwert wurde gewählt, um das Auswaschen von Infliximab vor der Operation auf der Grundlage seiner Halbwertszeit zu berücksichtigen. Allerdings haben die verschiedenen Anti-TNF-Wirkstoffe unterschiedliche Halbwertszeiten. Das Datum der letzten Verabreichung vor der Operation wird aufgezeichnet, sodass verschiedene Grenzwerte zur Definition der Exposition, z. B. 4 Wochen und 8 Wochen, untersucht werden können.
Die Sekundäranalyse wird die Anti-TNF-Exposition anhand der gemessenen perioperativen Werte bei Patienten definieren, die in den sechs Monaten vor der Operation in der Vorgeschichte Anti-TNF-Konsum hatten. Bei Patienten, die kürzlich Anti-TNF eingenommen haben, werden die Anti-TNF-Spiegel und die Anti-Arzneimittel-Antikörper zu zwei Zeitpunkten überprüft. Beim Screening-Besuch, der perioperativ bis zum 4. postoperativen Tag stattfinden kann, wird ein erster Level ermittelt. Ein zweiter Level wird jederzeit zwischen dem 4. postoperativen Tag und dem 7. postoperativen Tag ermittelt. Das Serum aus diesen Blutentnahmen wird bis zum dritten Jahr der Studie bei -80 °C gelagert. Anschließend werden die Proben auf Arzneimittelspiegel und Antikörper getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida College of Medicine
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago
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Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburth
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter;
- Diagnose von CD, UC oder unbestimmter Kolitis anhand von Standardkriterien;
- Der Patient plante eine intraabdominale Operation oder hatte in den letzten vier Tagen eine intraabdominale Operation.
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einschreibung in eine klinische Studie für eine experimentelle IBD-Therapie;
- Operation zur Behebung einer Komplikation einer kürzlich durchgeführten Operation (≤ 90 Tage);
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie behindern könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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IBD-Patienten
Patienten mit IBD, die sich einer intraabdominalen Operation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postoperative Infektion
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beutelspezifische Komplikation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Re-Operation als Folge einer chirurgischen Komplikation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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30 Tage postoperative Mortalität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Thrombotische Komplikation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Komplikation der Hypomotilität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Sands, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 12-0899
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