Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa riskfaktorer för postoperativ infektion vid inflammatorisk tarmsjukdom (PUCCINI)

11 september 2017 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prospektiv kohort av patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom som genomgår kirurgi för att identifiera riskfaktorer för postoperativ infektion I

Förståelsen för hur man bäst behandlar inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) har utvecklats under de senaste tio åren. Bevis tyder nu på att den mest effektiva behandlingen tidigt i förloppet av Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC) involverar användning av immunhämmande mediciner såsom anti-tumörnekrosfaktorn (anti-TNF) medel infliximab, adalimumab och certolizumab. Men många CD- och UC-patienter kräver fortfarande i slutändan operation trots användningen av dessa mediciner. Biverkningar av anti-TNF-medlen inkluderar ökad risk för infektioner på grund av deras effekt på immunsystemet. Lite är känt om hur användning av dessa mediciner nära operationstillfället kan påverka patienternas risker för infektion eller andra postoperativa komplikationer. De enda tillgängliga studierna om detta ämne har gett motstridiga resultat. Dessa studier har begränsats av att de har varit små till storleken och retrospektiva. Retrospektiva studier involverar i första hand diagramgranskning som metod för att identifiera potentiella riskfaktorer för infektioner och andra komplikationer efter att de redan har inträffat. Denna metod begränsar både typen och kvaliteten på information/data som kan samlas in. De motstridiga resultaten har lett till variationer i övningsmönster när det gäller hantering av anti-TNF-medel, tidpunkten för operationen och till och med typerna av operationer.

Genom att registrera patienter vid tidpunkten för deras operation kan det vara möjligt att samla in omfattande information än tidigare studerat om potentiella riskfaktorer för både infektiösa och icke-infektiösa komplikationer efter operation. Riskfaktorer som ska studeras kommer att inkludera individuella patientegenskaper, sjukdomskarakteristika, kirurgiska metoder, nya egenskaper hos CT-skanningar och MRI och omfattande läkemedelsexponeringar. Det primära målet är att avgöra om exponering för anti-TNF-medel före operation ökar risken för infektion postoperativt. Och utvärdera exponeringen för anti-TNF-medel genom både patienthistoria av användning och mätning av anti-TNF-läkemedelsnivåer vid tidpunkten för operationen. Övervakning av läkemedelsnivåer vid operationstillfället har aldrig använts på detta sätt för att utvärdera risken för anti-TNF-medel vid IBD. Detta har dock gjorts för att bedöma risken för andra mediciner vid olika sjukdomar.

Om anti-TNF-medel visar sig utgöra en risk för infektiösa eller icke-infektiösa utfall hos IBD-patienter som genomgår operation, kan det behövas en förändring i hur dessa mediciner används runt operationstillfället. Dessutom, genom att samla in omfattande information om andra potentiella riskfaktorer förutom medicinering kan patienter med störst risk för dåliga resultat identifieras och vidta skyddsåtgärder när det är möjligt. Syftet med denna studie tar itu med CCFA-utmaningen att bättre definiera riskerna med medicinska och kirurgiska terapier för att förbättra kvaliteten på vården av IBD-patienter som genomgår operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie utformad för att avgöra om preoperativ exponering för anti-TNF-medel är en oberoende riskfaktor för postoperativa infektiösa komplikationer inom 30 dagar efter operation hos patienter med IBD.

Patientbedömningar:

Patientbedömningar kommer att ske vid screening/baslinjebesök, utskrivningsdagen och 30-dagars telefonuppföljning (se figur 1). Potentiella preoperativa prediktorer för postoperativa infektioner kommer att bedömas vid screening/baseline-besöket genom en kort patientintervju och abstraktion av medicinska journaler. Data kommer att föras in i de elektroniska fallrapportformulären (eCRF). En andra dataabstraktion kommer att ske på utskrivningsdagen. Vid denna tidpunkt kommer alla data från operationsdagen att vara tillgängliga inklusive slutgiltiga operationsrapporter, anestesijournaler och patologi. Den postoperativa journalen kommer också att granskas för potentiella störande faktorer relaterade till postoperativ infektion (dvs. förekomst av centrala linjer, foleykatetrar, antibiotikaanvändning etc.). Dessutom kommer journalen att granskas för förekomsten av postoperativ infektion och andra icke-infektiösa utfall som studeras. Data kommer att matas in i eCRF. Den slutliga bedömningen kommer att ske på postoperativ dag 30 (inom 1 vecka). En telefonintervju kommer att genomföras. Syftet med intervjun är att bedöma förekomsten av postoperativ infektion och icke-infektiösa utfall. Om en infektion har identifierats kommer relevant journal att begäras för att bekräfta infektion och abstrakt information om infektionen. Data kommer att matas in i eCRF.

Bedömning av anti-TNF-exponering:

Exponering för anti-TNF-medel kommer att definieras på två olika sätt. Den primära analysen kommer att definiera anti-TNF-exponering som patientrapport om användning inom 12 veckor efter operationen preoperativt. Bekräftelse av patientrapport kommer att ske genom journalabstraktion. Denna definition av anti-TNF-exponering överensstämmer med många av de retrospektiva studierna med ett enda centrum på postoperativa infektioner relaterade till IBD-kirurgi. Den 12-veckors cutoff-punkten har valts för att ta hänsyn till utspolningen av infliximab före operation baserat på dess halveringstid. De olika anti-TNF-medlen har dock olika halveringstider. Datum för senaste administrering före operationen kommer att registreras så att olika gränspunkter för att definiera exponering, såsom 4 veckor och 8 veckor, kan utforskas.

Den sekundära analysen kommer att definiera anti-TNF-exponering genom uppmätta perioperativa nivåer hos patienter med en historia av anti-TNF-användning under de sex månaderna före operationen. Anti-TNF-nivåer och anti-läkemedelsantikroppar kommer att kontrolleras vid två tidpunkter hos patienter som nyligen använt anti-TNF. En inledande nivå kommer att dras vid screeningbesöket, vilket kan inträffa perioperativt fram till postoperativt dag 4. En andra nivå kommer att dras när som helst mellan post-op dag 4 och post-op dag 7. Serumet från dessa blodprover kommer att lagras vid -80 Celsius fram till det tredje året av studien, då proverna kommer att testas för läkemedelsnivåer och antikroppar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

974

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    - University of California San Francisco
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus
- Florida
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
    - University of Florida College of Medicine
  - Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - The University of Chicago
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Brigham and Women's Hospital, Inc.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic Rochester
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10028
    - Lenox Hill Hospital
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - University of North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Wake Forest School of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    - Penn State College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - The University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - University of Pittsburth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med IBD som genomgår intraabdominal kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18 eller äldre;
Diagnos av CD, UC eller obestämd kolit enligt standardkriterier;
Patienten planerade att genomgå intraabdominal operation eller har genomgått intraabdominal operation under de föregående fyra dagarna;
Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Aktuell inskrivning i en klinisk prövning för en undersökning av IBD-terapi;
Kirurgi för att reparera en komplikation från en nyligen genomförd operation (≤ 90 dagar);
Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke;
Alla andra villkor som kan försvåra kompetens eller efterlevnad eller hindra slutförandet av studien enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
IBD-patienter patienter med IBD som genomgår intraabdominal kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Postoperativ infektion Tidsram: upp till 30 dagar	upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Påsespecifik komplikation Tidsram: upp till 30 dagar	Anastomotiska läckor Bäckenabscesser Påse fistel Dehiscens på påsen	upp till 30 dagar
Återinläggning på sjukhus Tidsram: upp till 30 dagar		upp till 30 dagar
Reoperation sekundärt till kirurgisk komplikation Tidsram: upp till 30 dagar		upp till 30 dagar
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse Tidsram: upp till 30 dagar		upp till 30 dagar
30 dagars postoperativ mortalitet Tidsram: upp till 30 dagar		upp till 30 dagar
Trombotisk komplikation Tidsram: upp till 30 dagar		upp till 30 dagar
Hypomotilitetskomplikation Tidsram: upp till 30 dagar		upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

Huvudutredare: Bruce Sands, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

GCO 12-0899

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .