Undersøgelse for at bestemme risikofaktorer for postoperativ infektion ved inflammatorisk tarmsygdom (PUCCINI)

Dette er et prospektivt, multicenter, observationsstudie designet til at afgøre, om præoperativ eksponering for anti-TNF-midler er en uafhængig risikofaktor for postoperative infektiøse komplikationer inden for 30 dage efter operationen hos personer med IBD.

Patientvurderinger:

Patientvurderinger vil finde sted ved screening/baselinebesøget, udskrivelsesdagen og 30-dages telefonopfølgning (se figur 1). Potentielle præoperative prædiktorer for postoperative infektioner vil blive vurderet ved screeningen/baselinebesøget gennem et kort patientinterview og uddrag af lægejournaler. Data vil blive indtastet i de elektroniske sagsberetningsskemaer (eCRF). En anden dataabstraktion vil finde sted på udskrivningsdagen. På dette tidspunkt vil alle data fra operationsdagen være tilgængelige, inklusive afsluttede operationsrapporter, anæstesijournaler og patologi. Den postoperative journal vil også blive gennemgået for potentielle forvirrende faktorer relateret til postoperativ infektion (dvs. tilstedeværelse af centrale linjer, foley-katetre, antibiotikabrug osv.). Derudover vil journalen blive gennemgået for forekomsten af ​​postoperativ infektion og de andre ikke-infektiøse udfald, der undersøges. Data vil blive indtastet i eCRF. Den endelige vurdering vil finde sted på postoperativ dag 30 (inden for 1 uge). Der vil blive afholdt et telefoninterview. Formålet med interviewet er at vurdere forekomsten af ​​postoperativ infektion og ikke-infektiøse udfald. Hvis en infektion er blevet identificeret, vil der blive anmodet om relevante lægejournaler for at bekræfte infektion og abstrakte oplysninger vedrørende infektionen. Data vil blive indtastet i eCRF.

Vurdering af anti-TNF eksponering:

Eksponering for anti-TNF-midler vil blive defineret på to forskellige måder. Den primære analyse vil definere anti-TNF-eksponering som patientrapport om brug inden for 12 uger efter operationen præoperativt. Bekræftelse af patientrapport vil ske gennem journalabstraktion. Denne definition af anti-TNF-eksponering er i overensstemmelse med mange af de retrospektive, enkeltcenterundersøgelser af postoperative infektioner relateret til IBD-kirurgi. 12-ugers cutoff-punktet er blevet valgt for at tage højde for udvaskningen af ​​infliximab før operation baseret på dets halveringstid. De forskellige anti-TNF-midler har dog varierende halveringstider. Datoen for sidste administration før operationen vil blive registreret, så forskellige afskæringspunkter for at definere eksponering, såsom 4 uger og 8 uger, kan undersøges.

Den sekundære analyse vil definere anti-TNF-eksponering ved målte perioperative niveauer hos patienter med en historie med anti-TNF-brug i de seks måneder forud for operationen. Anti-TNF-niveauer og antistof-antistoffer vil blive kontrolleret på to tidspunkter hos patienter med nylig brug af anti-TNF. Et indledende niveau vil blive udtrukket ved screeningsbesøget, hvilket kan forekomme perioperativt op til post-op dag 4. Et andet niveau vil blive udtrukket når som helst mellem post-op dag 4 og post-op dag 7. Serumet fra disse blodprøver vil blive opbevaret ved -80 Celsius indtil det tredje år af undersøgelsen, hvor prøverne vil blive testet for lægemiddelniveauer og antistoffer.