Studio per determinare i fattori di rischio per l'infezione post-operatoria nella malattia infiammatoria intestinale (PUCCINI)
Coorte prospettica di pazienti con colite ulcerosa e morbo di Crohn sottoposti a intervento chirurgico per identificare i fattori di rischio per l'infezione post-operatoria I
La comprensione del modo migliore per trattare la malattia infiammatoria intestinale (IBD) si è evoluta negli ultimi dieci anni. Le prove ora suggeriscono che la terapia più efficace all'inizio del decorso della malattia di Crohn (MC) e della colite ulcerosa (CU) comporta l'uso di farmaci immunosoppressori come gli agenti anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) infliximab, adalimumab e certolizumab. Tuttavia, molti pazienti con MC e UC richiedono ancora un intervento chirurgico nonostante l'uso di questi farmaci. Gli effetti collaterali degli agenti anti-TNF includono un aumento del rischio di infezioni dovuto al loro effetto sul sistema immunitario. Poco si sa su come l'uso di questi farmaci vicino al momento dell'intervento chirurgico possa influenzare i rischi di infezione dei pazienti o altre complicanze post-operatorie. Gli unici studi disponibili su questo argomento hanno dato risultati contrastanti. Questi studi sono stati limitati dal fatto che erano di piccole dimensioni e retrospettivi. Gli studi retrospettivi prevedono principalmente la revisione delle cartelle cliniche come metodo per identificare potenziali fattori di rischio per infezioni e altre complicanze dopo che si sono già verificate. Questo metodo limita sia il tipo che la qualità delle informazioni/dati che possono essere raccolti. I risultati contrastanti hanno portato a variazioni nei modelli di pratica per quanto riguarda la gestione degli agenti anti-TNF, i tempi dell'intervento chirurgico e persino i tipi di intervento chirurgico.
Iscrivendo i pazienti al momento del loro intervento chirurgico, è possibile raccogliere informazioni estese rispetto a quanto studiato in precedenza sui potenziali fattori di rischio per complicanze sia infettive che non infettive dopo l'intervento chirurgico. I fattori di rischio da studiare includeranno le caratteristiche individuali del paziente, le caratteristiche della malattia, i metodi chirurgici, le nuove caratteristiche delle scansioni TC e delle risonanze magnetiche e l'ampia esposizione ai farmaci. L'obiettivo primario è determinare se l'esposizione agli agenti anti-TNF prima dell'intervento chirurgico aumenta il rischio di infezione post-operatoria. E valutare l'esposizione agli agenti anti-TNF sia in base all'anamnesi di utilizzo del paziente sia alla misurazione dei livelli di farmaci anti-TNF al momento dell'intervento chirurgico. Il monitoraggio dei livelli di farmaco al momento dell'intervento non è mai stato utilizzato in questo modo per valutare il rischio di agenti anti-TNF nell'IBD. Tuttavia, questo è stato fatto per valutare il rischio di altri farmaci in diverse malattie.
Se si riscontra che gli agenti anti-TNF rappresentano un rischio di esiti infettivi o non infettivi nei pazienti IBD sottoposti a intervento chirurgico, potrebbe essere necessario modificare il modo in cui questi farmaci vengono utilizzati durante il periodo dell'intervento chirurgico. Inoltre, raccogliendo informazioni complete su altri potenziali fattori di rischio oltre all'uso di farmaci, è possibile identificare i pazienti a maggior rischio di esiti negativi e adottare misure protettive quando possibile. Gli obiettivi di questo studio affrontano la sfida CCFA per definire meglio i rischi delle terapie mediche e chirurgiche per migliorare la qualità della cura dei pazienti con IBD sottoposti a intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale progettato per determinare se l'esposizione preoperatoria agli agenti anti-TNF è un fattore di rischio indipendente per complicanze infettive postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento chirurgico in soggetti con IBD.
Valutazioni del paziente:
Le valutazioni del paziente avverranno durante la visita di screening/di base, il giorno della dimissione e il follow-up telefonico a 30 giorni (vedere Figura 1). I potenziali predittori preoperatori di infezioni postoperatorie saranno valutati durante la visita di screening/basale attraverso un breve colloquio con il paziente e l'estrazione delle cartelle cliniche. I dati saranno inseriti nei moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF). Una seconda estrazione dei dati avverrà il giorno della dimissione. In questo momento, saranno disponibili tutti i dati del giorno dell'intervento, compresi i rapporti operativi finalizzati, i registri dell'anestesia e la patologia. La cartella clinica post-operatoria sarà anche esaminata per potenziali fattori confondenti correlati all'infezione post-operatoria (ad es. presenza di linee centrali, cateteri di Foley, uso di antibiotici, ecc.). Inoltre, la cartella clinica sarà esaminata per il verificarsi di infezione postoperatoria e gli altri esiti non infettivi studiati. I dati saranno inseriti nella eCRF. La valutazione finale avverrà il 30° giorno post-operatorio (entro 1 settimana). Sarà condotto un colloquio telefonico. Lo scopo del colloquio è valutare l'occorrenza di infezione post-operatoria e gli esiti non infettivi. Se è stata identificata un'infezione, verranno richieste le cartelle cliniche pertinenti per confermare l'infezione e le informazioni astratte relative all'infezione. I dati saranno inseriti nella eCRF.
Valutazione dell'esposizione all'anti-TNF:
L'esposizione ad agenti anti-TNF sarà definita in due modi differenti. L'analisi primaria definirà l'esposizione all'anti-TNF come rapporto di utilizzo del paziente entro 12 settimane dall'intervento prima dell'intervento. La conferma del rapporto del paziente avverrà attraverso l'astrazione della cartella clinica. Questa definizione di esposizione anti-TNF è coerente con molti degli studi retrospettivi a centro singolo sulle infezioni post-operatorie correlate alla chirurgia IBD. Il punto limite di 12 settimane è stato scelto per tenere conto del washout di infliximab prima dell'intervento chirurgico in base alla sua emivita. Tuttavia, i diversi agenti anti-TNF hanno emivite variabili. La data dell'ultima somministrazione prima dell'intervento chirurgico verrà registrata in modo da poter esplorare diversi punti limite per definire l'esposizione come 4 settimane e 8 settimane.
L'analisi secondaria definirà l'esposizione anti-TNF in base ai livelli perioperatori misurati in pazienti con una storia di uso di anti-TNF nei sei mesi precedenti l'intervento chirurgico. I livelli anti-TNF e gli anticorpi anti-farmaco saranno controllati in due momenti nei pazienti con recente uso di anti-TNF. Un livello iniziale verrà estratto alla visita di screening, che può verificarsi in fase peri-operatoria fino al giorno 4 post-operatorio. Un secondo livello verrà estratto in qualsiasi momento tra il giorno 4 post-operatorio e il giorno 7 post-operatorio. Il siero di questi prelievi di sangue verrà conservato a -80 gradi Celsius fino al terzo anno dello studio, momento in cui i campioni verranno testati per i livelli di farmaci e anticorpi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida College of Medicine
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburth
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più;
- Diagnosi di CD, CU o colite indeterminata secondo criteri standard;
- Paziente che ha pianificato un intervento chirurgico intra-addominale o ha subito un intervento chirurgico intra-addominale nei quattro giorni precedenti;
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Iscrizione in corso a una sperimentazione clinica per una terapia IBD sperimentale;
- Chirurgia per riparare una complicanza da un recente intervento chirurgico (≤ 90 giorni);
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto;
- Qualsiasi altra condizione che possa ostacolare la competenza o la conformità o ostacolare il completamento dello studio secondo il parere dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con IBD
pazienti con IBD sottoposti a chirurgia intraddominale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infezione postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazione specifica della custodia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Reintervento secondario a complicanza chirurgica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Durata del ricovero post-operatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Mortalità post-operatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Complicanza trombotica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Complicanza di ipomotilità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Sands, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 12-0899
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