Estudo para Determinar Fatores de Risco para Infecção Pós-operatória em Doença Inflamatória Intestinal (PUCCINI)
Coorte Prospectiva de Pacientes com Colite Ulcerosa e Doença de Crohn Submetidos a Cirurgia para Identificar Fatores de Risco para Infecção Pós-Operatória I
A compreensão da melhor forma de tratar a doença inflamatória intestinal (DII) evoluiu nos últimos dez anos. As evidências agora sugerem que a terapia mais eficaz no início do curso da doença de Crohn (DC) e da colite ulcerativa (UC) envolve o uso de medicamentos imunossupressores, como os agentes antifator de necrose tumoral (anti-TNF) infliximabe, adalimumabe e certolizumabe. No entanto, muitos pacientes com DC e UC ainda precisam de cirurgia, apesar do uso desses medicamentos. Os efeitos colaterais dos agentes anti-TNF incluem aumento do risco de infecções devido ao seu efeito no sistema imunológico. Pouco se sabe sobre como o uso desses medicamentos próximo ao momento da cirurgia pode afetar os riscos de infecção ou outras complicações pós-operatórias dos pacientes. Os únicos estudos disponíveis sobre este tópico deram resultados conflitantes. Esses estudos foram limitados pelo fato de serem pequenos em tamanho e retrospectivos. Os estudos retrospectivos envolvem principalmente a revisão de prontuários como método de identificação de fatores de risco potenciais para infecções e outras complicações após elas já terem ocorrido. Este método limita o tipo e a qualidade das informações/dados que podem ser coletados. Os resultados conflitantes levaram a variações nos padrões de prática com relação ao manejo de agentes anti-TNF, o momento da cirurgia e até mesmo os tipos de cirurgia.
Ao inscrever os pacientes no momento da cirurgia, pode ser possível coletar informações mais amplas do que as previamente estudadas sobre fatores de risco potenciais para complicações infecciosas e não infecciosas após a cirurgia. Os fatores de risco a serem estudados incluirão características individuais do paciente, características da doença, métodos cirúrgicos, novas características de tomografias computadorizadas e ressonâncias magnéticas e exposições extensas a medicamentos. O objetivo primário é determinar se a exposição a agentes anti-TNF antes da cirurgia aumenta o risco de infecção no pós-operatório. E avaliar a exposição a agentes anti-TNF pelo histórico de uso do paciente e pela medição dos níveis de drogas anti-TNF no momento da cirurgia. O monitoramento dos níveis de drogas no momento da cirurgia nunca foi utilizado dessa forma para avaliar o risco de agentes anti-TNF em DII. No entanto, isso foi feito para avaliar o risco de outros medicamentos em diferentes doenças.
Se os agentes anti-TNF representarem um risco para resultados infecciosos ou não infecciosos em pacientes com DII submetidos à cirurgia, talvez seja necessária uma mudança na forma como esses medicamentos são usados no momento da cirurgia. Além disso, ao coletar informações abrangentes sobre outros fatores de risco potenciais, além do uso de medicamentos, os pacientes com maior risco de resultados ruins podem ser identificados e tomar medidas de proteção quando possível. Os objetivos deste estudo abordam o desafio do CCFA para melhor definir os riscos das terapias médicas e cirúrgicas para melhorar a qualidade do atendimento de pacientes com DII submetidos à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, projetado para determinar se a exposição pré-operatória a agentes anti-TNF é um fator de risco independente para complicações infecciosas pós-operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia em indivíduos com DII.
Avaliações do paciente:
As avaliações dos pacientes ocorrerão na triagem/visita inicial, no dia da alta e no acompanhamento telefônico de 30 dias (consulte a Figura 1). Os preditores pré-operatórios potenciais de infecções pós-operatórias serão avaliados na visita de triagem/linha de base por meio de uma breve entrevista com o paciente e coleta de registros médicos. Os dados serão inseridos nos formulários eletrônicos de relato de caso (eCRF). Uma segunda abstração de dados ocorrerá no dia da alta. Neste momento, todos os dados do dia da cirurgia estarão disponíveis, incluindo relatórios operatórios finalizados, registros de anestesia e patologia. O prontuário médico pós-operatório também será revisado quanto a possíveis fatores de confusão relacionados à infecção pós-operatória (ou seja, presença de cateteres centrais, cateteres foley, uso de antibióticos, etc.). Além disso, o prontuário será revisado quanto à ocorrência de infecção pós-operatória e outros desfechos não infecciosos em estudo. Os dados serão inseridos na eCRF. A avaliação final ocorrerá no dia 30 pós-operatório (dentro de 1 semana). Será realizada uma entrevista por telefone. O objetivo da entrevista é avaliar a ocorrência de infecção pós-operatória e desfechos não infecciosos. Se uma infecção for identificada, os registros médicos relevantes serão solicitados para confirmar a infecção e abstrair as informações pertinentes à infecção. Os dados serão inseridos na eCRF.
Avaliação da Exposição ao Anti-TNF:
A exposição aos agentes anti-TNF será definida de duas formas distintas. A análise primária definirá a exposição ao anti-TNF como relato do paciente de uso dentro de 12 semanas da cirurgia no pré-operatório. A confirmação do laudo do paciente se dará por meio da abstração do prontuário. Esta definição de exposição ao anti-TNF é consistente com muitos dos estudos retrospectivos de centro único sobre infecções pós-operatórias relacionadas à cirurgia de DII. O ponto de corte de 12 semanas foi escolhido para contabilizar a eliminação do infliximabe antes da cirurgia com base em sua meia-vida. No entanto, os diferentes agentes anti-TNF têm meias-vidas variáveis. A data da última administração antes da cirurgia será registrada para que diferentes pontos de corte para definir a exposição, como 4 semanas e 8 semanas, possam ser explorados.
A análise secundária definirá a exposição ao anti-TNF pelos níveis perioperatórios medidos em pacientes com história de uso de anti-TNF nos seis meses anteriores à cirurgia. Os níveis de anti-TNF e anticorpos anti-drogas serão verificados em dois momentos em pacientes com uso recente de anti-TNF. Um nível inicial será sorteado na visita de triagem, que pode ocorrer no perioperatório até o 4º dia pós-operatório. Um segundo nível será sorteado a qualquer momento entre o 4º dia pós-operatório e o 7º dia pós-operatório. O soro dessas coletas de sangue será armazenado a -80 graus Celsius até o terceiro ano do estudo, quando as amostras serão testadas quanto aos níveis de drogas e anticorpos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida College of Medicine
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University Of Chicago
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Diagnóstico de DC, CU ou colite indeterminada por critérios padrão;
- Paciente planejado para cirurgia intra-abdominal ou que tenha feito cirurgia intra-abdominal nos últimos quatro dias;
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Inscrição atual em um ensaio clínico para uma terapia experimental para DII;
- Cirurgia para reparar uma complicação de uma cirurgia recente (≤ 90 dias);
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito;
- Qualquer outra condição que possa impedir a competência ou cumprimento ou dificultar a conclusão do estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com DII
pacientes com DII submetidos a cirurgia intra-abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Infecção pós-operatória
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação Específica da Bolsa
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Readmissão hospitalar
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Reoperação secundária a complicação cirúrgica
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Mortalidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Complicação trombótica
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Complicação de hipomotilidade
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Sands, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 12-0899
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