Roux-en-Y胃空腸吻合術を受けた患者におけるランレオチドによる胆汁逆流の解消
ソマトスタチンは、食後の血漿コレシストキニン (CCK) 分泌の用量依存的な減少を誘導し、同時に食後の胆嚢収縮を阻害し、胆嚢からの胆汁塩の出力をほぼ完全に無効にします。 ソマトスタチンはまた、胃内pHの有意な上昇により酸産生を減少させることも知られています. このように、ソマトスタチンは、胆嚢の排出を減少させ、酸分泌を減少させることにより、酸および非酸逆流に影響を与える可能性があります.
この研究の目的は、従来の治療法では制御できない内視鏡的胃腸逆流性食道炎患者の症状および内視鏡的病変に対するランレオチド オートゲル 120 mg の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
プロトンポンプ阻害剤（PPI）治療中に内視鏡検査で持続性食道炎を呈する患者は、食事前（朝と夕方）に2 x 40 mgのPPIと就寝前にH2ブロッカーからなる最大治療を受けます（標準的な方法）。 それらは、内視鏡的および臨床的に2か月後に再評価されます（標準的な診療）。 逆流が持続する場合は、インピーダンスメトリー (標準的な慣行) によって客観化され、この研究に参加するよう求められます。
ランレオチド オートゲル 120 mg を 4 週間ごとに皮下注射することで、治療が追加されます。 この概念実証研究では、患者あたり合計 3 回の注射が予測されています。
患者は、2、4、および 8 週間後に臨床的に再評価されます。 研究の最後に、新しい上部消化管内視鏡検査とインピーダンス測定が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jette、ベルギー、1090
- University Hospital of Brussels
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PPI 2 x 40 mg (朝食前と夕食前) および H2 ブロッカー ラニチジン 300 mg (就寝時) による最大の内科療法にもかかわらず、持続的な内視鏡的逆流。
内視鏡による逆流の評価には、ロサンゼルス分類 (LA) が使用されます。 生検が陰性の遠位食道潰瘍も、逆流の診断となります。
持続的な逆流は次のように定義されます。
逆流の訴えはありませんが、内視鏡的病変と陽性のインピーダンス測定が続いています。
継続する内視鏡的病変および正のインピーダンスメトリーを伴う逆流の愁訴。
内視鏡的病変はないが陽性のインピーダンスメトリーを伴う逆流の愁訴。
除外基準:
- 妊娠または不適切な避妊、授乳。
- 負のインピーダンス測定。
- 糖尿病。
- 減量のための胃リングの配置。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランレオチド
Lanreotide autogel 120mg を 4 週間ごとに注射 (すべての患者は 3 回の注射を受けます)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流性食道炎のロサンゼルス基準
時間枠：ランレオチドの最後の注射から4週間後
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研究開始時の内視鏡検査は、研究終了時の内視鏡検査と比較されます。
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ランレオチドの最後の注射から4週間後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kim Moubax, Assistent、University hospital of Brussels, Laarbeeklaan, Jette
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ishikawa M, Kitayama J, Kaizaki S, Nakayama H, Ishigami H, Fujii S, Suzuki H, Inoue T, Sako A, Asakage M, Yamashita H, Hatono K, Nagawa H. Prospective randomized trial comparing Billroth I and Roux-en-Y procedures after distal gastrectomy for gastric carcinoma. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1415-20; discussion 1421. doi: 10.1007/s00268-005-7830-0.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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