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Résolution du reflux biliaire par le lanréotide chez les patients atteints de gastrojéjunostomie Roux-en-Y

31 janvier 2014 mis à jour par: Kim Moubax, Universitair Ziekenhuis Brussel

La somatostatine induit une réduction dose-dépendante de la sécrétion postprandiale de cholécystokinine plasmatique (CCK) avec une inhibition concomitante de la contraction postprandiale de la vésicule biliaire, abolissant presque complètement la production de sels biliaires de la vésicule biliaire. La somatostatine est également connue pour diminuer la production d'acide avec une augmentation significative du pH intragastrique. De cette manière, la somatostatine pourrait influencer le reflux acide et non acide en diminuant la vidange de la vésicule biliaire et en diminuant la sécrétion acide.

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du lanréotide autogel 120 mg sur les symptômes et les lésions endoscopiques chez les patients atteints d'une oesophagite endoscopique par reflux gastro-intestinal qui ne peut être contrôlée par un traitement classique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant une œsophagite persistante à l'endoscopie sous traitement par inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) recevront une thérapie maximale consistant en 2 x 40 mg d'IPP avant les repas (matin et soir) et un anti-H2 avant le coucher (pratique standard). Ils seront réévalués endoscopiquement et cliniquement 2 mois plus tard (pratique courante). Si le reflux persiste, objectivé par impédancemétrie (pratique courante), il sera proposé de participer à cette étude.

Le lanréotide autogel 120 mg en sous-cutané profond toutes les 4 semaines sera ajouté au traitement. Un total de 3 injections par patient a été prévu dans cette étude de preuve de concept.

Les patients seront réévalués cliniquement après 2, 4 et 8 semaines. À la fin de l'étude, une nouvelle endoscopie digestive haute et une impédancemétrie seront réalisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Jette, Belgique, 1090
        • University Hospital of Brussels

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Reflux endoscopique persistant malgré un traitement médical maximal avec IPP 2 x 40 mg (avant le petit déjeuner et le dîner) et 300 mg de ranitidine anti-H2 (au coucher).

La classification de Los Angeles (LA) sera utilisée pour évaluer le reflux endoscopique. Tout ulcère distal de l'œsophage avec une biopsie négative est également un diagnostic de reflux.

Le reflux persistant est défini comme :

Pas de plainte de reflux mais persistance des lésions endoscopiques et impédancemétrie positive.

Plaintes de reflux avec lésions endoscopiques persistantes et impédancemétrie positive.

Plaintes de reflux sans lésions endoscopiques mais impédancemétrie positive.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou anticonceptionnelle inadéquate, allaitement.
  • Impédancemétrie négative.
  • Diabète.
  • Placement d'un anneau gastrique pour la perte de poids.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lanréotide
Lanréotide autogel 120mg injection toutes les 4 semaines (chaque patient recevra 3 injections)
Médicament: Lanréotide
Autres noms:
  • Somatuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de Los Angeles pour l'oesophagite par reflux
Délai: 4 semaines après la dernière injection de lanréotide
L'endoscopie au début de l'étude sera comparée à l'endoscopie à la fin de l'étude.
4 semaines après la dernière injection de lanréotide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kim Moubax, Assistent, University hospital of Brussels, Laarbeeklaan, Jette

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHV106-B.05

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