Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af galderefluks med Lanreotid hos patienter med Roux-en-Y Gastrojejunostomi

31. januar 2014 opdateret af: Kim Moubax, Universitair Ziekenhuis Brussel

Somatostatin inducerer en dosisafhængig reduktion af postprandial plasma cholecystokinin (CCK) sekretion med en samtidig hæmning af postprandial galdeblærekontraktion, hvilket næsten fuldstændig fjerner galdesalte output fra galdeblæren. Somatostatin er også kendt for at nedsætte syreproduktionen med signifikant stigning i intragastrisk pH. På denne måde kunne somatostatin påvirke både syre og ikke-syre refluks ved at mindske galdeblæretømning og mindske syresekretion.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​lanreotid autogel 120 mg på symptomer og endoskopiske læsioner hos patienter med en endoskopisk gastrointestinal refluks-øsofagitis, som ikke kan kontrolleres med klassisk terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med vedvarende øsofagitis ved endoskopi, mens de er i behandling med protonpumpehæmmere (PPI), vil modtage en maksimal terapi bestående af 2 x 40 mg PPI før måltiderne (morgen og aften) og en H2-blokker før sengetid (standard praksis). De vil blive revurderet endoskopisk og klinisk 2 måneder senere (standard praksis). Hvis refluks fortsætter, objektiviseret ved impedansmetri (standard praksis), vil de blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.

Lanreotide autogel 120 mg dybt subkutant hver 4. uge vil blive tilføjet til behandlingen. I alt 3 injektioner pr. patient er blevet forudset i denne proof of concept-undersøgelse.

Patienterne vil blive revurderet klinisk efter 2, 4 og 8 uger. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive udført en ny øvre gastrointestinal endoskopi og impedansmetri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende endoskopisk refluks på trods af maksimal medicinsk behandling med PPI 2 x 40 mg (før morgenmad og aftensmad) og 300 mg H2-blokker ranitidin (ved sengetid).

Los Angeles-klassifikationen (LA) vil blive brugt til at evaluere endoskopisk refluks. Ethvert distalt esophageal ulcus med negativ biopsi er også diagnostisk for refluks.

Vedvarende refluks er defineret som:

Ingen refluks klager, men vedvarende endoskopiske læsioner og positiv impedansmetri.

Refluksklager med vedvarende endoskopiske læsioner og positiv impedansmetri.

Refluksklager uden endoskopiske læsioner men positiv impedansmetri.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller utilstrækkelig anticonception, amning.
  • Negativ impedansmetri.
  • Diabetes.
  • Placering af en gastrisk ring til vægttab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lanreotid
Lanreotide autogel 120 mg injektion hver 4. uge (hver patient vil modtage 3 injektioner)
Medicin: Lanreotid
Andre navne:
  • Somatulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Los Angeles kriterier for refluks-øsofagitis
Tidsramme: 4 uger efter sidste injektion med lanreotid
Endoskopi ved undersøgelsens start vil blive sammenlignet med endoskopi ved undersøgelsens afslutning.
4 uger efter sidste injektion med lanreotid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Studiestol: Kim Moubax, Assistent, University hospital of Brussels, Laarbeeklaan, Jette

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (SKØN)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHV106-B.05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acid Reflux Esofagitis

Kliniske forsøg med Lanreotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner